Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av etidronat i natriumhypoklorit kontra natriumhypoklorit på intensiteten av postoperativ smärta

25 juli 2019 uppdaterad av: Laila Zakaria Ismail, Cairo University

Effekt av att använda etidronat i natriumhypoklorit kontra natriumhypoklorit spolningslösning på intensiteten av postoperativ smärta och minskning av bakteriebelastning hos patienter med nekrotisk massa: en randomiserad klinisk prövning

För att jämföra effekten av att använda Etidronate i natriumhypoklorit kontra natriumhypoklorit spolningslösning på:

  • Postoperativ smärta hos patienter med nekrotisk pulpa.
  • Bakteriell belastningsreduktion & de viktigaste bakteriearterna detekterade förinstrumentering och efterinstrumentering
  • Periapikal Matrix metalloproteinas 9 nivå (MMP-9) efter instrumentering och pre-obturation

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att undersökas kliniskt och radiografiskt och deras behörighet kommer att bedömas. Berättigade patienter kommer att behandlas vid 2 besök

  1. Bedövning av tanden med hjälp av inferior alveolär nervblockeringsteknik genom lokalbedövning av 1,8 ml 2% Mepivakain med 1:100 000 epinefrin.
  2. Borttagning av karies och/eller koronala restaureringar helt med steril borr och kofferdam kommer att tillämpas.
  3. Rengöring av operationsfältet, inklusive tanden, klämman och koffertskyddet, med 30 % väteperoxid tills ingen ytterligare bubbling av peroxiden inträffade. Alla ytor kommer sedan att desinficeras med en steril bomullspinne med en 5,25 % natriumhypokloritlösning.
  4. Förberedelse av åtkomsthålighet med en annan steril rund hårdmetallbor storlek 3 och Endo-z borr.
  5. Efter avslutad åtkomst kommer operationsfältet och massakammaren att rengöras och desinficeras igen på samma sätt som nämnts ovan. NaOCl kommer sedan att neutraliseras med 5% natriumtiosulfat.
  6. Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper. Interventionsgrupp (9 % etidronat i 2,5 % natriumhypoklorit-rotkanalspolningsmedel/dubbel sköljning) och kontrollgrupp (2,5 % natriumhypoklorit-rotkanalsköljmedel).
  7. Bekräfta rotkanalernas öppenhet med K-filer i rostfritt stål storlek #10 och #15. Arbetslängden kommer att bestämmas med hjälp av en elektronisk apexlokalisering som sedan bekräftas radiografiskt att vara 1 mm kortare än radiografisk apex. Kanalerna ska förstoras till storlek #20.
  8. Det förinstrumenterade rotkanalprovet (S1) enligt följande: en steril pappersspets placeras i den bredare/största kanalen för att suga upp vätskan i kanalen med saltlösning till en nivå som är ungefär 1 mm från tandspetsen baserat på diagnostik röntgenbilder och beräknad arbetslängd. Pappersspetsen kommer att ligga kvar i kanalen i minst 1 minut. Papperspunkter kommer sedan att överföras aseptiskt till rör som innehåller 20 ml steril tioglykolatbuljong.
  9. Mekanisk förberedelse kommer att göras med hjälp av M PRO roterande filar i en endodontisk motor. Den första filen (18/.09) kommer att användas som en öppningsöppnare för två tredjedelar av arbetslängden följt av (20/.04) för hela arbetet längd och slutligen (25/.06). In- och utrörelser kommer att appliceras med slaglängder som inte överstiger 3 mm i de cervikala, mellersta och apikala tredjedelarna tills den fastställda arbetslängden uppnås. Den första filen används med en kontinuerlig roterande rörelse med en hastighet av 500 rpm och vridmoment på 3 Ncm. Den andra och tredje filen används båda med en hastighet på 500 rpm och ett vridmoment på 1,5 Ncm. Kanalen kommer att bevattnas och recapituleras efter användning av varje instrument.
  10. Kanalerna kommer att sköljas noggrant med det tilldelade spolmedlet (5 ml i 1 min) med engångsspruta av plast med nålmått 30 som når 1 mm mindre än arbetslängden. Alla tänder kommer att få samma volym spolningsmedel (25 ml)
  11. Kanalen kommer sedan att torkas med hjälp av sterila pappersspetsar och sedan spolas med 5 ml 5% natriumtiosulfat följt av 5 ml destillerat vatten för att inaktivera NaOCl. Efterinstrumenteringsprovet (S2) kommer att tas från kanalen enligt beskrivningen ovan. Dessutom kommer det periapikala provet (S3) att samlas in efter rengöring och formning genom att införa en fin steril storlek 20 pappersspets 2 mm utanför kanalterminalen i 1 min. Denna procedur utfördes två gånger. Papperspunkterna placerades i ett sterilt mikrocentrifugeringsrör (Merck) innehållande 2 ml steril fysiologisk koksaltlösning och överfördes omedelbart till en -80 °C frys tills vidare bearbetning.
  12. Åtkomsthålen kommer att stängas med steril bomullspellet och tillfällig fyllning och patienter kommer att återkallas efter 1 vecka.
  13. Patienterna kommer att registrera sin smärtnivå på visuell analog skala och numerisk betygsskala vid 6, 12, 24 och 48 timmar.
  14. I återkallelsetid efter 1 vecka. Gummi kommer att appliceras och tand kommer att desinficeras som tidigare. Den tidigare provtagna kanalen kommer att återinträdas, spolas med saltlösning och ett andra periapikalt prov (S4) kommer att tas. Efter provtagningen, slutspolning med 2,5 % NaOCL och 17 % Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) i kontrollgruppen och med 2,5 % NaOCL och 9 % Etidronate i interventionsgruppen. Masterkottar av (0,40) avsmalnande guttaperka kommer att monteras på arbetslängden och en röntgenbild kommer att tas för att säkerställa korrekt längd. Obturation med hartsbaserad rotkanalförseglare. Tillgångskaviteten kommer att återställas med kompositharts och ocklusal kontakt kommer att kontrolleras.
  15. Patienterna kommer att uppmanas att registrera sin smärtnivå på VAS & NRS efter 6, 12, 24 och 48 timmar.
  16. Detaljerna för den endodontiska proceduren för varje patient kommer att registreras i patientens procedurschema
  17. Slutligen kommer patienten att utses efter 48 timmar för att samla in resultatdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är fria från fysiska eller psykiska funktionshinder utan någon underliggande systemisk sjukdom.
  • Mandibular permanenta premolar tänder:

    • Diagnostiserats kliniskt med pulpa nekros.
    • Frånvaro av spontan smärta
    • Lätt utvidgning i det parodontala membranutrymmet eller med en periapikal radiolucens
  • Patienternas acceptans att delta i prövningen.
  • Patienter som kan förstå smärtskalan och kan skriva under på det informerade samtycket

Exklusions kriterier:

  • Medicinskt kompromitterade patienter: Smärtnivåer och läkning efter behandling skulle äventyras eftersom dessa patienter har visat högre förekomst av smärta och lägre läkningshastighet.
  • Gravida kvinnor: Undvik strålningsexponering, anestesi och medicinering.
  • Om smärtstillande medel eller antibiotika har administrerats av patienten under de senaste 24 timmarna kan preoperativt förändra deras smärtuppfattning.
  • Patienter som rapporterar bruxism eller knyter: Undvik ytterligare tryck på en redan inflammerad tand som framkallar efterföljande irritation och inflammation.
  • Tänder som visar samband med akut periapikal abscess och svullnad:

Behöver speciella behandlingssteg som kan innebära ytterligare besök med snitt och dränering. Det kan också påverka initiering och progression av postoperativ smärta.

  • Rörlighet större än klass I eller fickdjup större än 5 mm. Behöver speciell kirurgisk och/eller parodontal terapi.
  • Hopplös tand.
  • Vitala tänder.
  • Omogna tänder.
  • Röntgenbevis på extern eller intern rotresorption vertikal rotfraktur, perforering, förkalkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: etidronat i natriumhypoklorit
Den levereras i en kapsel som innehåller 0,9 g etidronatpulver, som ska blandas omedelbart med 10 ml av en NaOCl-lösning direkt före behandling, vilket resulterar i ett kombinerat spolmedel som innehåller både aktivt klor och cirka 9 % etidronat. Bevattning med en total volym på 25 ml för varje fall
använda etidronat i natriumhypokloritlösning med en volym på 5 ml mellan varje instrument för att nå en total volym på 25 ml
Aktiv komparator: natriumhypoklorit
bevattning med 2,5 % NaOCl med en total volym på 25 ml för varje fall
bevattning med 25 ml 2,5 % natriumhypoklorit . 5 ml mellan varje instrument.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ smärta
Tidsram: upp till 48 timmar efter första besöket
smärtintensitet enligt numerisk betygsskala från 0-10
upp till 48 timmar efter första besöket

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minskning av bakteriell belastning
Tidsram: 1 timme efter rotfyllning
prover före och efter instrumentering för att räkna intrakanala bakterier (CFU/ml)
1 timme efter rotfyllning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
matrismetalloproteinas
Tidsram: en vecka efter rotfyllning
Periapikal MMP-9-nivå kommer att bestämmas med ELISA.
en vecka efter rotfyllning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
  • Studiestol: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
  • Studierektor: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Första postat (Faktisk)

29 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nekrotisk massa

Kliniska prövningar på etidronat i natriumhypoklorit

3
Prenumerera