- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04035330
Effekt av etidronat i natriumhypoklorit kontra natriumhypoklorit på intensiteten av postoperativ smärta
Effekt av att använda etidronat i natriumhypoklorit kontra natriumhypoklorit spolningslösning på intensiteten av postoperativ smärta och minskning av bakteriebelastning hos patienter med nekrotisk massa: en randomiserad klinisk prövning
För att jämföra effekten av att använda Etidronate i natriumhypoklorit kontra natriumhypoklorit spolningslösning på:
- Postoperativ smärta hos patienter med nekrotisk pulpa.
- Bakteriell belastningsreduktion & de viktigaste bakteriearterna detekterade förinstrumentering och efterinstrumentering
- Periapikal Matrix metalloproteinas 9 nivå (MMP-9) efter instrumentering och pre-obturation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att undersökas kliniskt och radiografiskt och deras behörighet kommer att bedömas. Berättigade patienter kommer att behandlas vid 2 besök
- Bedövning av tanden med hjälp av inferior alveolär nervblockeringsteknik genom lokalbedövning av 1,8 ml 2% Mepivakain med 1:100 000 epinefrin.
- Borttagning av karies och/eller koronala restaureringar helt med steril borr och kofferdam kommer att tillämpas.
- Rengöring av operationsfältet, inklusive tanden, klämman och koffertskyddet, med 30 % väteperoxid tills ingen ytterligare bubbling av peroxiden inträffade. Alla ytor kommer sedan att desinficeras med en steril bomullspinne med en 5,25 % natriumhypokloritlösning.
- Förberedelse av åtkomsthålighet med en annan steril rund hårdmetallbor storlek 3 och Endo-z borr.
- Efter avslutad åtkomst kommer operationsfältet och massakammaren att rengöras och desinficeras igen på samma sätt som nämnts ovan. NaOCl kommer sedan att neutraliseras med 5% natriumtiosulfat.
- Patienterna kommer att delas slumpmässigt in i 2 grupper. Interventionsgrupp (9 % etidronat i 2,5 % natriumhypoklorit-rotkanalspolningsmedel/dubbel sköljning) och kontrollgrupp (2,5 % natriumhypoklorit-rotkanalsköljmedel).
- Bekräfta rotkanalernas öppenhet med K-filer i rostfritt stål storlek #10 och #15. Arbetslängden kommer att bestämmas med hjälp av en elektronisk apexlokalisering som sedan bekräftas radiografiskt att vara 1 mm kortare än radiografisk apex. Kanalerna ska förstoras till storlek #20.
- Det förinstrumenterade rotkanalprovet (S1) enligt följande: en steril pappersspets placeras i den bredare/största kanalen för att suga upp vätskan i kanalen med saltlösning till en nivå som är ungefär 1 mm från tandspetsen baserat på diagnostik röntgenbilder och beräknad arbetslängd. Pappersspetsen kommer att ligga kvar i kanalen i minst 1 minut. Papperspunkter kommer sedan att överföras aseptiskt till rör som innehåller 20 ml steril tioglykolatbuljong.
- Mekanisk förberedelse kommer att göras med hjälp av M PRO roterande filar i en endodontisk motor. Den första filen (18/.09) kommer att användas som en öppningsöppnare för två tredjedelar av arbetslängden följt av (20/.04) för hela arbetet längd och slutligen (25/.06). In- och utrörelser kommer att appliceras med slaglängder som inte överstiger 3 mm i de cervikala, mellersta och apikala tredjedelarna tills den fastställda arbetslängden uppnås. Den första filen används med en kontinuerlig roterande rörelse med en hastighet av 500 rpm och vridmoment på 3 Ncm. Den andra och tredje filen används båda med en hastighet på 500 rpm och ett vridmoment på 1,5 Ncm. Kanalen kommer att bevattnas och recapituleras efter användning av varje instrument.
- Kanalerna kommer att sköljas noggrant med det tilldelade spolmedlet (5 ml i 1 min) med engångsspruta av plast med nålmått 30 som når 1 mm mindre än arbetslängden. Alla tänder kommer att få samma volym spolningsmedel (25 ml)
- Kanalen kommer sedan att torkas med hjälp av sterila pappersspetsar och sedan spolas med 5 ml 5% natriumtiosulfat följt av 5 ml destillerat vatten för att inaktivera NaOCl. Efterinstrumenteringsprovet (S2) kommer att tas från kanalen enligt beskrivningen ovan. Dessutom kommer det periapikala provet (S3) att samlas in efter rengöring och formning genom att införa en fin steril storlek 20 pappersspets 2 mm utanför kanalterminalen i 1 min. Denna procedur utfördes två gånger. Papperspunkterna placerades i ett sterilt mikrocentrifugeringsrör (Merck) innehållande 2 ml steril fysiologisk koksaltlösning och överfördes omedelbart till en -80 °C frys tills vidare bearbetning.
- Åtkomsthålen kommer att stängas med steril bomullspellet och tillfällig fyllning och patienter kommer att återkallas efter 1 vecka.
- Patienterna kommer att registrera sin smärtnivå på visuell analog skala och numerisk betygsskala vid 6, 12, 24 och 48 timmar.
- I återkallelsetid efter 1 vecka. Gummi kommer att appliceras och tand kommer att desinficeras som tidigare. Den tidigare provtagna kanalen kommer att återinträdas, spolas med saltlösning och ett andra periapikalt prov (S4) kommer att tas. Efter provtagningen, slutspolning med 2,5 % NaOCL och 17 % Etylendiamintetraättiksyra (EDTA) i kontrollgruppen och med 2,5 % NaOCL och 9 % Etidronate i interventionsgruppen. Masterkottar av (0,40) avsmalnande guttaperka kommer att monteras på arbetslängden och en röntgenbild kommer att tas för att säkerställa korrekt längd. Obturation med hartsbaserad rotkanalförseglare. Tillgångskaviteten kommer att återställas med kompositharts och ocklusal kontakt kommer att kontrolleras.
- Patienterna kommer att uppmanas att registrera sin smärtnivå på VAS & NRS efter 6, 12, 24 och 48 timmar.
- Detaljerna för den endodontiska proceduren för varje patient kommer att registreras i patientens procedurschema
- Slutligen kommer patienten att utses efter 48 timmar för att samla in resultatdata.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laila Z Ismail, M.Sc.
- Telefonnummer: +201223487628
- E-post: laila.zakaria1990@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shaimaa I Gawdat, Ph.D
- Telefonnummer: +201222235502
- E-post: Shaimaagawdat@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är fria från fysiska eller psykiska funktionshinder utan någon underliggande systemisk sjukdom.
Mandibular permanenta premolar tänder:
- Diagnostiserats kliniskt med pulpa nekros.
- Frånvaro av spontan smärta
- Lätt utvidgning i det parodontala membranutrymmet eller med en periapikal radiolucens
- Patienternas acceptans att delta i prövningen.
- Patienter som kan förstå smärtskalan och kan skriva under på det informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Medicinskt kompromitterade patienter: Smärtnivåer och läkning efter behandling skulle äventyras eftersom dessa patienter har visat högre förekomst av smärta och lägre läkningshastighet.
- Gravida kvinnor: Undvik strålningsexponering, anestesi och medicinering.
- Om smärtstillande medel eller antibiotika har administrerats av patienten under de senaste 24 timmarna kan preoperativt förändra deras smärtuppfattning.
- Patienter som rapporterar bruxism eller knyter: Undvik ytterligare tryck på en redan inflammerad tand som framkallar efterföljande irritation och inflammation.
- Tänder som visar samband med akut periapikal abscess och svullnad:
Behöver speciella behandlingssteg som kan innebära ytterligare besök med snitt och dränering. Det kan också påverka initiering och progression av postoperativ smärta.
- Rörlighet större än klass I eller fickdjup större än 5 mm. Behöver speciell kirurgisk och/eller parodontal terapi.
- Hopplös tand.
- Vitala tänder.
- Omogna tänder.
- Röntgenbevis på extern eller intern rotresorption vertikal rotfraktur, perforering, förkalkning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: etidronat i natriumhypoklorit
Den levereras i en kapsel som innehåller 0,9 g etidronatpulver, som ska blandas omedelbart med 10 ml av en NaOCl-lösning direkt före behandling, vilket resulterar i ett kombinerat spolmedel som innehåller både aktivt klor och cirka 9 % etidronat.
Bevattning med en total volym på 25 ml för varje fall
|
använda etidronat i natriumhypokloritlösning med en volym på 5 ml mellan varje instrument för att nå en total volym på 25 ml
|
Aktiv komparator: natriumhypoklorit
bevattning med 2,5 % NaOCl med en total volym på 25 ml för varje fall
|
bevattning med 25 ml 2,5 % natriumhypoklorit .
5 ml mellan varje instrument.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
postoperativ smärta
Tidsram: upp till 48 timmar efter första besöket
|
smärtintensitet enligt numerisk betygsskala från 0-10
|
upp till 48 timmar efter första besöket
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
minskning av bakteriell belastning
Tidsram: 1 timme efter rotfyllning
|
prover före och efter instrumentering för att räkna intrakanala bakterier (CFU/ml)
|
1 timme efter rotfyllning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
matrismetalloproteinas
Tidsram: en vecka efter rotfyllning
|
Periapikal MMP-9-nivå kommer att bestämmas med ELISA.
|
en vecka efter rotfyllning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
- Studiestol: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
- Studierektor: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Morago A, Ordinola-Zapata R, Ferrer-Luque CM, Baca P, Ruiz-Linares M, Arias-Moliz MT. Influence of Smear Layer on the Antimicrobial Activity of a Sodium Hypochlorite/Etidronic Acid Irrigating Solution in Infected Dentin. J Endod. 2016 Nov;42(11):1647-1650. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.023. Epub 2016 Sep 8.
- Arias-Moliz MT, Ordinola-Zapata R, Baca P, Ruiz-Linares M, Garcia Garcia E, Hungaro Duarte MA, Monteiro Bramante C, Ferrer-Luque CM. Antimicrobial activity of Chlorhexidine, Peracetic acid and Sodium hypochlorite/etidronate irrigant solutions against Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2015 Dec;48(12):1188-93. doi: 10.1111/iej.12424. Epub 2015 Jan 8.
- Lottanti S, Gautschi H, Sener B, Zehnder M. Effects of ethylenediaminetetraacetic, etidronic and peracetic acid irrigation on human root dentine and the smear layer. Int Endod J. 2009 Apr;42(4):335-43. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01514.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ballal NV, Gandhi P, Shenoy PA, Shenoy Belle V, Bhat V, Rechenberg DK, Zehnder M. Safety assessment of an etidronate in a sodium hypochlorite solution: randomized double-blind trial. Int Endod J. 2019 Sep;52(9):1274-1282. doi: 10.1111/iej.13129. Epub 2019 May 13.
- Paque F, Rechenberg DK, Zehnder M. Reduction of hard-tissue debris accumulation during rotary root canal instrumentation by etidronic acid in a sodium hypochlorite irrigant. J Endod. 2012 May;38(5):692-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.019. Epub 2012 Jan 23.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Tandmassasjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Nekros
- Dental pulpa nekros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Bendensitetsbevarande medel
- Desinfektionsmedel
- Etidronsyra
- Natriumhypoklorit
- Eusol
Andra studie-ID-nummer
- ETID_NAOCL
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Nekrotisk massa
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, inte rekryterandePulpotomi | Vital Pulp Therapies | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
Mansoura UniversityHar inte rekryterat ännuVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAvslutadVital Pulp Therapy
-
Tanta UniversityHar inte rekryterat ännuPulp Caping | Biodentin | TheracalEgypten
-
Geisinger ClinicRekryteringPulpotomi | Indirekt Pulp CapFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Mansoura UniversityAvslutadVital Pulp TherapyEgypten
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på etidronat i natriumhypoklorit
-
AgelessRxAnmälan via inbjudanHälsosamt åldrandeFörenta staterna
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekryteringÅterkommande huvud- och halskarcinom | Lokalt avancerad huvud- och halskarcinomFörenta staterna