- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04035330
Effect van etidronaat in natriumhypochloriet versus natriumhypochloriet op de intensiteit van postoperatieve pijn
Effect van het gebruik van etidronaat in natriumhypochloriet versus natriumhypochloriet-irrigatieoplossing op de intensiteit van postoperatieve pijn en vermindering van bacteriële belasting bij patiënten met necrotische pulpa: een gerandomiseerde klinische studie
Om het effect van het gebruik van etidronaat in natriumhypochloriet versus natriumhypochloriet-irrigatieoplossing te vergelijken op:
- Postoperatieve pijn bij patiënten met necrotische pulpa.
- Vermindering van bacteriële belasting en belangrijkste bacteriesoorten gedetecteerd voor en na instrumentatie
- Periapicale matrix metalloproteïnase 9-niveau (MMP-9) postinstrumentatie en pre-obturatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden klinisch en radiografisch onderzocht en hun geschiktheid wordt beoordeeld Patiënten die in aanmerking komen, worden in 2 bezoeken behandeld
- Verdoving van de tand met behulp van inferieure alveolaire zenuwblokkadetechniek door lokale anesthesie van 1,8 ml 2% Mepivacaïne met 1: 100.000 epinefrine.
- Verwijdering van cariës en/of coronale restauraties wordt volledig uitgevoerd met een steriele boor en rubberdam.
- Reiniging van het operatieveld, inclusief de tand, de klem en het rubberen damvel, met 30% waterstofperoxide totdat er geen peroxide meer borrelt. Alle oppervlakken worden vervolgens gedesinfecteerd met een steriel wattenstaafje met een 5,25% natriumhypochlorietoplossing.
- Voorbereiding van de toegangsholte met een andere steriele ronde hardmetalen boor maat 3 en Endo-z-boor.
- Na voltooiing van de toegang worden het operatieveld en de pulpakamer nogmaals gereinigd en gedesinfecteerd op dezelfde wijze als hierboven vermeld. NaOCl wordt vervolgens geneutraliseerd met 5% natriumthiosulfaat.
- De patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Interventiegroep (9% etidronaat in 2,5% natriumhypochloriet-wortelkanaalirrigatiemiddel/dubbele spoeling) en controlegroep (2,5% natriumhypochloriet-wortelkanaalirrigatiemiddel).
- Bevestiging van de doorgankelijkheid van de wortelkanalen met behulp van roestvrijstalen hand-K-vijlen maat #10 en #15. De werklengte wordt bepaald met behulp van een elektronische apex-locator en vervolgens radiografisch bevestigd dat deze 1 mm korter is dan de radiografische apex. De grachten worden vergroot tot maat #20.
- Het pre-instrumentatie wortelkanaalmonster (S1) als volgt: er wordt een steriel papierpunt in het bredere/grootste kanaal geplaatst om de vloeistof in het kanaal met zoutoplossing op te nemen tot een niveau van ongeveer 1 mm onder de tandtop op basis van diagnostiek röntgenfoto's en geschatte werklengte. De paperpoint blijft minimaal 1 minuut in het kanaal. Papierpunten worden vervolgens aseptisch overgebracht naar buisjes die 20 ml steriele thioglycollaatbouillon bevatten.
- De mechanische preparatie wordt uitgevoerd met M PRO roterende vijlen in een endodontische motor. De eerste vijl (18/.09) wordt gebruikt als openingsopener voor tweederde van de werklengte, gevolgd door (20/.04) voor de volledige werklengte. lengte en tot slot (25/.06). In- en uitbewegingen worden toegepast met een slaglengte van niet meer dan 3 mm in het cervicale, middelste en apicale derde deel totdat de vastgestelde werklengte is bereikt. De eerste vijl wordt gebruikt met een continue roterende beweging met een toerental van 500 tpm en een koppel van 3 Ncm. De tweede en derde vijl worden beide gebruikt met een toerental van 500 tpm en een koppel van 1,5 Ncm. Het kanaal wordt geïrrigeerd en gerecapituleerd na gebruik van elk instrument.
- De kanalen worden grondig geïrrigeerd met het toegewezen irrigatiemiddel (5 ml gedurende 1 minuut) met behulp van een plastic wegwerpspuit met naalddikte 30 die 1 mm korter is dan de werklengte. Alle tanden krijgen dezelfde hoeveelheid irrigatiemiddel (25 ml)
- Het kanaal wordt vervolgens gedroogd met behulp van steriele papierpunten en vervolgens gespoeld met 5 ml 5% natriumthiosulfaat gevolgd door 5 ml gedestilleerd water om de NaOCl te inactiveren. Het postinstrumentatiemonster (S2) wordt uit het kanaal genomen zoals hierboven beschreven. Bovendien wordt het periapicale monster (S3) verzameld na het reinigen en vormen door gedurende 1 minuut een fijne steriele maat 20 papierpunt 2 mm voorbij het kanaaluiteinde te introduceren. Deze procedure werd tweemaal uitgevoerd. De papierpunten werden in een steriele microcentrifugatiebuis (Merck) geplaatst die 2 ml steriele fysiologische zoutoplossing bevatte, en onmiddellijk overgebracht naar een -80°C vriezer tot verdere verwerking.
- De toegangsholtes worden afgesloten met steriele wattenbolletjes en tijdelijke vulling en patiënten worden na 1 week teruggeroepen.
- De patiënten registreren hun pijnniveau op een visuele analoge schaal en een numerieke beoordelingsschaal na 6, 12, 24 en 48 uur.
- Bij de terugroepafspraak na 1 week. Rubberdam zal worden aangebracht en de tand zal worden gedesinfecteerd zoals voorheen. Het eerder bemonsterde kanaal wordt opnieuw ingevoerd, gespoeld met zoutoplossing en er wordt een tweede periapicaal monster (S4) genomen. Na de bemonstering, laatste spoeling met 2,5% NaOCL en 17% ethyleendiaminetetraazijnzuur (EDTA) in de controlegroep en met 2,5% NaOCL en 9% Etidronaat in de interventiegroep. Hoofdkegels van (0,40) conische guttapercha worden op de werklengte gepast en er wordt een röntgenfoto gemaakt om de juiste lengte te garanderen. Obturatie met behulp van een wortelkanaalafdichter op basis van hars. De toegangsholte wordt hersteld met composiethars en het occlusale contact wordt gecontroleerd.
- De patiënten wordt gevraagd om hun pijnniveau op VAS & NRS te noteren na 6, 12, 24 en 48 uur.
- De details van de endodontische procedure voor elke patiënt worden vastgelegd in de procedurekaart van de patiënt
- Ten slotte wordt de patiënt na 48 uur aangesteld om de uitkomstgegevens te verzamelen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laila Z Ismail, M.Sc.
- Telefoonnummer: +201223487628
- E-mail: laila.zakaria1990@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shaimaa I Gawdat, Ph.D
- Telefoonnummer: +201222235502
- E-mail: Shaimaagawdat@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die vrij zijn van enige fysieke of mentale handicap zonder onderliggende systemische ziekte.
Mandibulaire permanente premolaren:
- Klinisch gediagnosticeerd met pulpnecrose.
- Afwezigheid van spontane pijn
- Lichte verwijding in de parodontale membraanruimte of bij een periapicale radiolucentie
- Acceptatie van patiënten om deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënten die de pijnschaal kunnen begrijpen en de geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Medisch gecompromitteerde patiënten: pijnniveaus en genezing na behandeling zouden in het gedrang komen, aangezien deze patiënten een hogere incidentie van pijn en een lager genezingspercentage hebben laten zien.
- Zwangere vrouwen: vermijd blootstelling aan straling, anesthesie en medicatie.
- Als pijnstillers of antibiotica de afgelopen 24 uur preoperatief door de patiënt zijn toegediend, kan dit de pijnperceptie veranderen.
- Patiënten die bruxisme of klemmen melden: vermijd verdere druk op een reeds ontstoken tand, wat leidt tot irritatie en ontsteking.
- Tanden die associatie vertonen met acuut periapisch abces en zwelling:
Speciale behandelingsstappen nodig die extra bezoeken met incisie en drainage kunnen inhouden. Ook kan het de initiatie en progressie van postoperatieve pijn beïnvloeden.
- Groter dan graad I mobiliteit of zakdiepte groter dan 5 mm. Speciale chirurgische en/of parodontale therapie nodig.
- Hopeloze tand.
- Vitale tanden.
- Onrijpe tanden.
- Radiografisch bewijs van uitwendige of inwendige wortelresorptie verticale wortelfractuur, perforatie, verkalking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: etidronaat in natriumhypochloriet
Het wordt geleverd in een capsule met 0,9 g etidronaatpoeder, dat onmiddellijk vóór de behandeling moet worden gemengd met 10 ml van een NaOCl-oplossing naar keuze, wat resulteert in een gecombineerd irrigatiemiddel dat zowel actief chloor als ongeveer 9% etidronaat bevat.
Irrigatie met een totaal volume van 25 ml per koker
|
gebruik van etidronaat in natriumhypochlorietoplossing met een volume van 5 ml tussen elk instrument om een totaal volume van 25 ml te bereiken
|
Actieve vergelijker: natriumhypochloriet
irrigatie met 2,5% NaOCl met een totaal volume van 25 ml per bakje
|
irrigatie met 25 ml 2,5% natriumhypochloriet.
5 ml tussen elk instrument.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve pijn
Tijdsspanne: tot 48 uur na 1e bezoek
|
intensiteit van pijn door numerieke beoordelingsschaal van 0-10
|
tot 48 uur na 1e bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vermindering van de bacteriële belasting
Tijdsspanne: 1 uur na preparatie van het wortelkanaal
|
monsters voor en na instrumentatie om intracanale bacteriën te tellen (CFU/ml)
|
1 uur na preparatie van het wortelkanaal
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
matrix-metalloproteïnase
Tijdsspanne: een week na preparatie van het wortelkanaal
|
Periapisch MMP-9-niveau zal worden bepaald door ELISA.
|
een week na preparatie van het wortelkanaal
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
- Studie stoel: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
- Studie directeur: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Morago A, Ordinola-Zapata R, Ferrer-Luque CM, Baca P, Ruiz-Linares M, Arias-Moliz MT. Influence of Smear Layer on the Antimicrobial Activity of a Sodium Hypochlorite/Etidronic Acid Irrigating Solution in Infected Dentin. J Endod. 2016 Nov;42(11):1647-1650. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.023. Epub 2016 Sep 8.
- Arias-Moliz MT, Ordinola-Zapata R, Baca P, Ruiz-Linares M, Garcia Garcia E, Hungaro Duarte MA, Monteiro Bramante C, Ferrer-Luque CM. Antimicrobial activity of Chlorhexidine, Peracetic acid and Sodium hypochlorite/etidronate irrigant solutions against Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2015 Dec;48(12):1188-93. doi: 10.1111/iej.12424. Epub 2015 Jan 8.
- Lottanti S, Gautschi H, Sener B, Zehnder M. Effects of ethylenediaminetetraacetic, etidronic and peracetic acid irrigation on human root dentine and the smear layer. Int Endod J. 2009 Apr;42(4):335-43. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01514.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ballal NV, Gandhi P, Shenoy PA, Shenoy Belle V, Bhat V, Rechenberg DK, Zehnder M. Safety assessment of an etidronate in a sodium hypochlorite solution: randomized double-blind trial. Int Endod J. 2019 Sep;52(9):1274-1282. doi: 10.1111/iej.13129. Epub 2019 May 13.
- Paque F, Rechenberg DK, Zehnder M. Reduction of hard-tissue debris accumulation during rotary root canal instrumentation by etidronic acid in a sodium hypochlorite irrigant. J Endod. 2012 May;38(5):692-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.019. Epub 2012 Jan 23.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Postoperatieve complicaties
- Pijn
- Neurologische manifestaties
- Stomatognatische ziekten
- Tand ziekten
- Tandvleesaandoeningen
- Pijn, postoperatief
- Necrose
- Tandpulpnecrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Ontsmettingsmiddelen
- Etidronzuur
- Natriumhypochloriet
- Eusol
Andere studie-ID-nummers
- ETID_NAOCL
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Necrotische pulp
-
Future University in EgyptAin Shams UniversityVoltooidPulp Necrosen | Pulp en periapicale weefselziekte | Pulp; granuloomEgypte
-
Mansoura UniversityNog niet aan het wervenVital Pulp Therapie
-
Mansoura UniversityCairo UniversityActief, niet wervendGeïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesVoltooid
-
Mansoura UniversityVoltooidPrimaire tanden | Pulp Necrosen | Geïnfecteerde pulp | WortelkanaalbehandelingEgypte
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendOnomkeerbare pulpitis | Endodontische behandeling | Geïnfecteerde pulp | Gezondheid PulpIsraël
-
Faculty of Dental Medicine for GirlsVoltooid
-
Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nog niet aan het werven
-
Cairo UniversityNog niet aan het wervenPulp Necrosen
Klinische onderzoeken op etidronaat in natriumhypochloriet
-
Laboratoires Mayoly SpindlerVoltooid
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWervingLichamelijke inactiviteit | Viscerale obesitas | Fosfaat overbelastingVerenigde Staten
-
Misook L. ChungVoltooid
-
Ramathibodi HospitalVoltooid
-
Dr. Rachel HoldenVoltooidChronische nierziekteCanada
-
University of UlsterWestern Health and Social Care Trust; Action CancerOnbekendColorectale kankerVerenigd Koninkrijk
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)VoltooidHypertensieVerenigde Staten
-
The University of Hong KongWerving
-
University of California, DavisVoltooidCardiovasculaire risicofactorVerenigde Staten
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOnbekend