Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af etidronat i natriumhypochlorit versus natriumhypochlorit på intensiteten af ​​postoperativ smerte

25. juli 2019 opdateret af: Laila Zakaria Ismail, Cairo University

Effekt af at bruge etidronat i natriumhypochlorit versus natriumhypochlorit-irrigationsopløsning på intensiteten af ​​postoperativ smerte og reduktion af bakteriel belastning hos patienter med nekrotisk pulp: et randomiseret klinisk forsøg

For at sammenligne virkningen af ​​at bruge Etidronat i natriumhypochlorit versus natriumhypochlorit skylleopløsning på:

  • Postoperativ smerte hos patienter med nekrotisk pulpa.
  • Bakteriebelastningsreduktion & de vigtigste bakteriearter påvist præinstrumentering og post-instrumentering
  • Periapikal matrix metalloproteinase 9 niveau (MMP-9) efter instrumentering og præ-obturation

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive undersøgt klinisk og radiografisk, og deres egnethed vil blive vurderet. Kvalificerede patienter vil blive behandlet i 2 besøg

  1. Bedøvelse af tanden ved hjælp af inferior alveolær nerveblokeringsteknik ved lokalbedøvelse af 1,8 ml 2% Mepivacain med 1:100.000 epinephrin.
  2. Fjernelse af caries og/eller koronale restaureringer fuldstændigt med steril bor og kofferdam vil blive anvendt.
  3. Rengøring af operationsfeltet, inklusive tanden, klemmen og gummidæmningspladen, med 30 % hydrogenperoxid, indtil der ikke opstod yderligere bobling af peroxidet. Alle overflader vil derefter blive desinficeret med en steril vatpind med en 5,25 % natriumhypochloritopløsning.
  4. Forberedelse af adgangskavitet ved hjælp af en anden steril rund hårdmetalbor størrelse 3 og Endo-z bor.
  5. Efter fuldført adgang vil operationsfeltet og pulpakammeret blive renset og desinficeret igen på samme måde som nævnt ovenfor. NaOCl vil derefter blive neutraliseret med 5% natriumthiosulfat.
  6. Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. Interventionsgruppe (9 % etidronat i 2,5 % natriumhypochlorit-rodkanalskylningsmiddel/dobbelt skylning) og kontrolgruppe (2,5 % natriumhypochlorit-rodkanalskylningsmiddel).
  7. Bekræftelse af rodkanalernes åbenhed ved hjælp af rustfri stål hånd K-filer størrelse #10 og #15. Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-lokalisering, og derefter bekræftet radiografisk at være 1 mm kortere end radiografisk apex. Kanalerne skal forstørres til størrelse #20.
  8. Den præinstrumenterede rodkanalprøve (S1) som følger: En steril papirspids vil blive placeret i den bredere/største kanal for at opsuge væsken i kanalen med saltvand til et niveau, der er ca. 1 mm fra tandspidsen baseret på diagnostik røntgenbilleder og estimeret arbejdslængde. Papirspidsen efterlades i kanalen i mindst 1 minut. Papirpunkter overføres derefter aseptisk til rør indeholdende 20 ml steril thioglycollat-bouillon.
  9. Mekanisk klargøring vil blive udført ved hjælp af M PRO roterende filer i en endodontisk motor. Den første fil (18/09) vil blive brugt som en åbningsåbning i to tredjedele af arbejdslængden efterfulgt af (20/04) for fuld bearbejdning længde og endelig (25/.06). Ind- og ud-bevægelser vil blive påført med slaglængder, der ikke overstiger 3 mm i de cervikale, midterste og apikale tredjedele, indtil den etablerede arbejdslængde er opnået. Den første fil bruges med en kontinuerlig roterende bevægelse ved en hastighed på 500 rpm og et moment på 3 Ncm. Den anden og tredje fil bruges begge med en hastighed på 500 rpm og et moment på 1,5 Ncm. Kanalen vil blive vandet og rekapituleret efter brug af hvert instrument.
  10. Kanalerne skylles grundigt med det tildelte skyllemiddel (5 ml i 1 min) ved hjælp af engangssprøjte af plast med nålemåler 30, der når 1 mm mindre end arbejdslængden. Alle tænder modtager den samme mængde skyllemiddel (25 ml)
  11. Kanalen tørres derefter ved hjælp af sterile papirspidser og skylles derefter med 5 ml 5% natriumthiosulfat efterfulgt af 5 ml destilleret vand for at inaktivere NaOCl. Postinstrumenteringsprøven (S2) tages fra kanalen som beskrevet ovenfor. Derudover vil den periapikale prøve (S3) blive opsamlet efter rensning og formning ved at indføre en fin steril størrelse 20 papirspids 2 mm ud over kanalens ende i 1 min. Denne procedure blev udført to gange. Papirspidserne blev anbragt i et sterilt mikrocentrifugeringsrør (Merck) indeholdende 2 ml steril fysiologisk saltvandsopløsning og straks overført til en -80 °C fryser indtil videre behandling.
  12. Adgangshulrummene vil blive lukket med steril bomuldspellet og midlertidig fyldning, og patienter vil blive tilbagekaldt efter 1 uge.
  13. Patienterne vil registrere deres smerteniveau på visuel analog skala og numerisk vurderingsskala ved 6, 12, 24 og 48 timer.
  14. I tilbagekaldelsesaftalen efter 1 uge. Gummidæmning påføres, og tanden desinficeres som før. Den tidligere prøveudtagede kanal vil blive genindført, skyllet med saltvand og en anden periapikal prøve (S4) vil blive taget. Efter prøveudtagningen, afsluttes med 2,5 % NaOCL og 17 % Ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i kontrolgruppen og med 2,5 % NaOCL og 9 % Etidronat i interventionsgruppen. Masterkegler af (0,40) tilspidset guttaperka vil blive monteret på arbejdslængden, og der vil blive taget et røntgenbillede for at sikre korrekt længde. Obturation ved hjælp af harpiksbaseret rodkanalforsegler. Adgangshulrummet vil blive genoprettet med kompositharpiks, og okklusal kontakt vil blive kontrolleret.
  15. Patienterne vil blive bedt om at registrere deres smerteniveau på VAS & NRS efter 6, 12, 24 og 48 timer.
  16. Detaljerne for den endodontiske procedure for hver patient vil blive registreret i patientens procedureskema
  17. Endelig vil patienten efter 48 timer blive udpeget til at indsamle udfaldsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er fri for enhver fysisk eller psykisk handicappet tilstand uden underliggende systemisk sygdom.
  • Mandibulære permanente præmolære tænder:

    • Diagnosticeret klinisk med pulpa nekrose.
    • Fravær af spontan smerte
    • Let udvidelse i det periodontale membranrum eller med en periapikal radiolucens
  • Patienternes accept af at deltage i forsøget.
  • Patienter, der kan forstå smerteskalaen og kan underskrive det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede patienter: Smerteniveauer og heling efter behandling ville blive kompromitteret, da disse patienter har vist højere forekomst af smerte og lavere helingshastighed.
  • Gravide: Undgå strålingseksponering, bedøvelse og medicin.
  • Hvis patienten har indgivet smertestillende midler eller antibiotika i løbet af de sidste 24 timer, kan det præoperativt ændre deres smerteopfattelse.
  • Patienter, der rapporterer bruxisme eller spænding: Undgå yderligere pres på en allerede betændt tand, der fremkalder efterfølgende irritation og betændelse.
  • Tænder, der viser sammenhæng med akut periapikal byld og hævelse:

Har brug for særlige behandlingstrin, som kan involvere yderligere besøg med snit og dræning. Det kan også påvirke initiering og progression af postoperativ smerte.

  • Større end klasse I mobilitet eller lommedybde større end 5 mm. Har brug for speciel kirurgisk og/eller parodontal terapi.
  • Håbløs tand.
  • Vitale tænder.
  • Umodne tænder.
  • Radiografisk tegn på ekstern eller intern rodresorption lodret rodfraktur, perforering, forkalkning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: etidronat i natriumhypochlorit
Det leveres i en kapsel indeholdende 0,9 g etidronatpulver, som skal blandes med det samme med 10 ml af en NaOCl-opløsning efter ønske direkte før behandling, hvilket resulterer i et kombineret skyllemiddel indeholdende både aktivt klor og ca. 9 % etidronat. Vanding med et samlet volumen på 25 ml for hvert tilfælde
ved at bruge etidronat i natriumhypochloritopløsning med et volumen på 5 ml mellem hvert instrument for at nå et samlet volumen på 25 ml
Aktiv komparator: natriumhypochlorit
skylning med 2,5% NaOCl med et samlet volumen på 25 ml for hvert tilfælde
vanding med 25 ml 2,5% natriumhypochlorit . 5 ml mellem hvert instrument.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative smerter
Tidsramme: op til 48 timer efter 1. besøg
smerteintensitet efter numerisk vurderingsskala fra 0-10
op til 48 timer efter 1. besøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
reduktion af bakteriel belastning
Tidsramme: 1 time efter klargøring af rodbehandling
præ- og postinstrumenteringsprøver til at tælle intrakanalbakterier (CFU/ml)
1 time efter klargøring af rodbehandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
matrix metalloproteinase
Tidsramme: en uge efter klargøring af rodbehandling
Periapikal MMP-9 niveau vil blive bestemt ved ELISA.
en uge efter klargøring af rodbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
  • Studiestol: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
  • Studieleder: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotisk Pulp

Abonner