- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04035330
Effekt af etidronat i natriumhypochlorit versus natriumhypochlorit på intensiteten af postoperativ smerte
Effekt af at bruge etidronat i natriumhypochlorit versus natriumhypochlorit-irrigationsopløsning på intensiteten af postoperativ smerte og reduktion af bakteriel belastning hos patienter med nekrotisk pulp: et randomiseret klinisk forsøg
For at sammenligne virkningen af at bruge Etidronat i natriumhypochlorit versus natriumhypochlorit skylleopløsning på:
- Postoperativ smerte hos patienter med nekrotisk pulpa.
- Bakteriebelastningsreduktion & de vigtigste bakteriearter påvist præinstrumentering og post-instrumentering
- Periapikal matrix metalloproteinase 9 niveau (MMP-9) efter instrumentering og præ-obturation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne vil blive undersøgt klinisk og radiografisk, og deres egnethed vil blive vurderet. Kvalificerede patienter vil blive behandlet i 2 besøg
- Bedøvelse af tanden ved hjælp af inferior alveolær nerveblokeringsteknik ved lokalbedøvelse af 1,8 ml 2% Mepivacain med 1:100.000 epinephrin.
- Fjernelse af caries og/eller koronale restaureringer fuldstændigt med steril bor og kofferdam vil blive anvendt.
- Rengøring af operationsfeltet, inklusive tanden, klemmen og gummidæmningspladen, med 30 % hydrogenperoxid, indtil der ikke opstod yderligere bobling af peroxidet. Alle overflader vil derefter blive desinficeret med en steril vatpind med en 5,25 % natriumhypochloritopløsning.
- Forberedelse af adgangskavitet ved hjælp af en anden steril rund hårdmetalbor størrelse 3 og Endo-z bor.
- Efter fuldført adgang vil operationsfeltet og pulpakammeret blive renset og desinficeret igen på samme måde som nævnt ovenfor. NaOCl vil derefter blive neutraliseret med 5% natriumthiosulfat.
- Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper. Interventionsgruppe (9 % etidronat i 2,5 % natriumhypochlorit-rodkanalskylningsmiddel/dobbelt skylning) og kontrolgruppe (2,5 % natriumhypochlorit-rodkanalskylningsmiddel).
- Bekræftelse af rodkanalernes åbenhed ved hjælp af rustfri stål hånd K-filer størrelse #10 og #15. Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex-lokalisering, og derefter bekræftet radiografisk at være 1 mm kortere end radiografisk apex. Kanalerne skal forstørres til størrelse #20.
- Den præinstrumenterede rodkanalprøve (S1) som følger: En steril papirspids vil blive placeret i den bredere/største kanal for at opsuge væsken i kanalen med saltvand til et niveau, der er ca. 1 mm fra tandspidsen baseret på diagnostik røntgenbilleder og estimeret arbejdslængde. Papirspidsen efterlades i kanalen i mindst 1 minut. Papirpunkter overføres derefter aseptisk til rør indeholdende 20 ml steril thioglycollat-bouillon.
- Mekanisk klargøring vil blive udført ved hjælp af M PRO roterende filer i en endodontisk motor. Den første fil (18/09) vil blive brugt som en åbningsåbning i to tredjedele af arbejdslængden efterfulgt af (20/04) for fuld bearbejdning længde og endelig (25/.06). Ind- og ud-bevægelser vil blive påført med slaglængder, der ikke overstiger 3 mm i de cervikale, midterste og apikale tredjedele, indtil den etablerede arbejdslængde er opnået. Den første fil bruges med en kontinuerlig roterende bevægelse ved en hastighed på 500 rpm og et moment på 3 Ncm. Den anden og tredje fil bruges begge med en hastighed på 500 rpm og et moment på 1,5 Ncm. Kanalen vil blive vandet og rekapituleret efter brug af hvert instrument.
- Kanalerne skylles grundigt med det tildelte skyllemiddel (5 ml i 1 min) ved hjælp af engangssprøjte af plast med nålemåler 30, der når 1 mm mindre end arbejdslængden. Alle tænder modtager den samme mængde skyllemiddel (25 ml)
- Kanalen tørres derefter ved hjælp af sterile papirspidser og skylles derefter med 5 ml 5% natriumthiosulfat efterfulgt af 5 ml destilleret vand for at inaktivere NaOCl. Postinstrumenteringsprøven (S2) tages fra kanalen som beskrevet ovenfor. Derudover vil den periapikale prøve (S3) blive opsamlet efter rensning og formning ved at indføre en fin steril størrelse 20 papirspids 2 mm ud over kanalens ende i 1 min. Denne procedure blev udført to gange. Papirspidserne blev anbragt i et sterilt mikrocentrifugeringsrør (Merck) indeholdende 2 ml steril fysiologisk saltvandsopløsning og straks overført til en -80 °C fryser indtil videre behandling.
- Adgangshulrummene vil blive lukket med steril bomuldspellet og midlertidig fyldning, og patienter vil blive tilbagekaldt efter 1 uge.
- Patienterne vil registrere deres smerteniveau på visuel analog skala og numerisk vurderingsskala ved 6, 12, 24 og 48 timer.
- I tilbagekaldelsesaftalen efter 1 uge. Gummidæmning påføres, og tanden desinficeres som før. Den tidligere prøveudtagede kanal vil blive genindført, skyllet med saltvand og en anden periapikal prøve (S4) vil blive taget. Efter prøveudtagningen, afsluttes med 2,5 % NaOCL og 17 % Ethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) i kontrolgruppen og med 2,5 % NaOCL og 9 % Etidronat i interventionsgruppen. Masterkegler af (0,40) tilspidset guttaperka vil blive monteret på arbejdslængden, og der vil blive taget et røntgenbillede for at sikre korrekt længde. Obturation ved hjælp af harpiksbaseret rodkanalforsegler. Adgangshulrummet vil blive genoprettet med kompositharpiks, og okklusal kontakt vil blive kontrolleret.
- Patienterne vil blive bedt om at registrere deres smerteniveau på VAS & NRS efter 6, 12, 24 og 48 timer.
- Detaljerne for den endodontiske procedure for hver patient vil blive registreret i patientens procedureskema
- Endelig vil patienten efter 48 timer blive udpeget til at indsamle udfaldsdata.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er fri for enhver fysisk eller psykisk handicappet tilstand uden underliggende systemisk sygdom.
Mandibulære permanente præmolære tænder:
- Diagnosticeret klinisk med pulpa nekrose.
- Fravær af spontan smerte
- Let udvidelse i det periodontale membranrum eller med en periapikal radiolucens
- Patienternes accept af at deltage i forsøget.
- Patienter, der kan forstå smerteskalaen og kan underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitterede patienter: Smerteniveauer og heling efter behandling ville blive kompromitteret, da disse patienter har vist højere forekomst af smerte og lavere helingshastighed.
- Gravide: Undgå strålingseksponering, bedøvelse og medicin.
- Hvis patienten har indgivet smertestillende midler eller antibiotika i løbet af de sidste 24 timer, kan det præoperativt ændre deres smerteopfattelse.
- Patienter, der rapporterer bruxisme eller spænding: Undgå yderligere pres på en allerede betændt tand, der fremkalder efterfølgende irritation og betændelse.
- Tænder, der viser sammenhæng med akut periapikal byld og hævelse:
Har brug for særlige behandlingstrin, som kan involvere yderligere besøg med snit og dræning. Det kan også påvirke initiering og progression af postoperativ smerte.
- Større end klasse I mobilitet eller lommedybde større end 5 mm. Har brug for speciel kirurgisk og/eller parodontal terapi.
- Håbløs tand.
- Vitale tænder.
- Umodne tænder.
- Radiografisk tegn på ekstern eller intern rodresorption lodret rodfraktur, perforering, forkalkning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: etidronat i natriumhypochlorit
Det leveres i en kapsel indeholdende 0,9 g etidronatpulver, som skal blandes med det samme med 10 ml af en NaOCl-opløsning efter ønske direkte før behandling, hvilket resulterer i et kombineret skyllemiddel indeholdende både aktivt klor og ca. 9 % etidronat.
Vanding med et samlet volumen på 25 ml for hvert tilfælde
|
ved at bruge etidronat i natriumhypochloritopløsning med et volumen på 5 ml mellem hvert instrument for at nå et samlet volumen på 25 ml
|
|
Aktiv komparator: natriumhypochlorit
skylning med 2,5% NaOCl med et samlet volumen på 25 ml for hvert tilfælde
|
vanding med 25 ml 2,5% natriumhypochlorit .
5 ml mellem hvert instrument.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative smerter
Tidsramme: op til 48 timer efter 1. besøg
|
smerteintensitet efter numerisk vurderingsskala fra 0-10
|
op til 48 timer efter 1. besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduktion af bakteriel belastning
Tidsramme: 1 time efter klargøring af rodbehandling
|
præ- og postinstrumenteringsprøver til at tælle intrakanalbakterier (CFU/ml)
|
1 time efter klargøring af rodbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
matrix metalloproteinase
Tidsramme: en uge efter klargøring af rodbehandling
|
Periapikal MMP-9 niveau vil blive bestemt ved ELISA.
|
en uge efter klargøring af rodbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
- Studiestol: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
- Studieleder: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Morago A, Ordinola-Zapata R, Ferrer-Luque CM, Baca P, Ruiz-Linares M, Arias-Moliz MT. Influence of Smear Layer on the Antimicrobial Activity of a Sodium Hypochlorite/Etidronic Acid Irrigating Solution in Infected Dentin. J Endod. 2016 Nov;42(11):1647-1650. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.023. Epub 2016 Sep 8.
- Arias-Moliz MT, Ordinola-Zapata R, Baca P, Ruiz-Linares M, Garcia Garcia E, Hungaro Duarte MA, Monteiro Bramante C, Ferrer-Luque CM. Antimicrobial activity of Chlorhexidine, Peracetic acid and Sodium hypochlorite/etidronate irrigant solutions against Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2015 Dec;48(12):1188-93. doi: 10.1111/iej.12424. Epub 2015 Jan 8.
- Lottanti S, Gautschi H, Sener B, Zehnder M. Effects of ethylenediaminetetraacetic, etidronic and peracetic acid irrigation on human root dentine and the smear layer. Int Endod J. 2009 Apr;42(4):335-43. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01514.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ballal NV, Gandhi P, Shenoy PA, Shenoy Belle V, Bhat V, Rechenberg DK, Zehnder M. Safety assessment of an etidronate in a sodium hypochlorite solution: randomized double-blind trial. Int Endod J. 2019 Sep;52(9):1274-1282. doi: 10.1111/iej.13129. Epub 2019 May 13.
- Paque F, Rechenberg DK, Zehnder M. Reduction of hard-tissue debris accumulation during rotary root canal instrumentation by etidronic acid in a sodium hypochlorite irrigant. J Endod. 2012 May;38(5):692-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.019. Epub 2012 Jan 23.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Stomatognatiske sygdomme
- Tandsygdomme
- Tandpulpa sygdomme
- Smerter, postoperativ
- Nekrose
- Dental pulpa nekrose
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-infektionsmidler
- Knogletæthedsbevarende midler
- Desinfektionsmidler
- Etidronsyre
- Natriumhypochlorit
- Eusol
Andre undersøgelses-id-numre
- ETID_NAOCL
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotisk Pulp
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuIndirekte Pulp-afdækning
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttet
-
Mansoura UniversityCairo UniversityAktiv, ikke rekrutterendeInficeret pulp | RodbehandlingEgypten
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesAfsluttet
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityAfsluttet
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAfsluttetHEMOSTASIS | DIREKTE PULP-LOKNINGIndien
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalAfsluttetNerveskade | Digital Pulp Defekt