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Wirkung von Etidronat in Natriumhypochlorit im Vergleich zu Natriumhypochlorit auf die Intensität postoperativer Schmerzen

25. Juli 2019 aktualisiert von: Laila Zakaria Ismail, Cairo University

Wirkung der Verwendung von Etidronat in Natriumhypochlorit im Vergleich zu Natriumhypochlorit-Spüllösung auf die Intensität postoperativer Schmerzen und die Verringerung der Bakterienlast bei Patienten mit nekrotischer Pulpa: Eine randomisierte klinische Studie

Vergleich der Wirkung der Verwendung von Etidronat in Natriumhypochlorit mit Natriumhypochlorit-Spüllösung auf:

  • Postoperative Schmerzen bei Patienten mit nekrotischer Pulpa.
  • Reduzierung der Bakterienbelastung und Hauptbakterienarten, die vor und nach der Instrumentierung nachgewiesen wurden
  • Periapical Matrix Metalloproteinase 9 Level (MMP-9) nach Instrumentierung und vor Obturation

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden klinisch und röntgenologisch untersucht und ihre Eignung wird beurteilt. Geeignete Patienten werden in 2 Besuchen behandelt

  1. Anästhesie des Zahns unter Verwendung der Technik der unteren Alveolarnervenblockade durch Lokalanästhesie von 1,8 ml 2% Mepivacain mit 1:100.000 Epinephrin.
  2. Die Entfernung von Karies und/oder koronalen Restaurationen wird vollständig mit einem sterilen Bohrer und Kofferdam durchgeführt.
  3. Reinigen des Operationsfeldes, einschließlich des Zahns, der Klemme und des Kofferdamblatts, mit 30 %igem Wasserstoffperoxid, bis keine Peroxidblasen mehr auftraten. Alle Oberflächen werden dann mit einem sterilen Wattestäbchen mit einer 5,25%igen Natriumhypochloritlösung desinfiziert.
  4. Präparation der Zugangskavität mit einem weiteren sterilen runden Hartmetallbohrer Größe 3 und Endo-z-Bohrer.
  5. Nach Abschluss des Zugangs werden das Operationsfeld und die Pulpakammer noch einmal auf die oben beschriebene Weise gereinigt und desinfiziert. NaOCl wird dann mit 5 % Natriumthiosulfat neutralisiert.
  6. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Interventionsgruppe (9 % Etidronat in 2,5 % Natriumhypochlorit-Wurzelkanalspülung/Doppelspülung) und Kontrollgruppe (2,5 % Natriumhypochlorit-Wurzelkanalspülung).
  7. Bestätigung der Durchgängigkeit der Wurzelkanäle mit Hand-K-Feilen aus rostfreiem Stahl, Größe Nr. 10 und Nr. 15. Die Arbeitslänge wird mit einem elektronischen Apex-Lokalisator bestimmt und dann röntgenologisch als 1 mm kürzer als der röntgenologische Apex bestätigt. Die Kanäle werden auf Größe Nr. 20 erweitert.
  8. Die Wurzelkanalprobe vor der Instrumentierung (S1) wie folgt: Eine sterile Papierspitze wird in den breiteren/größten Kanal eingeführt, um die Flüssigkeit im Kanal mit Kochsalzlösung bis zu einem Niveau von etwa 1 mm vor der Zahnspitze aufzusaugen, basierend auf der Diagnose Röntgenbilder und geschätzte Arbeitslänge. Die Papierspitze wird für mindestens 1 Minute im Kanal belassen. Die Papierspitzen werden dann aseptisch in Röhrchen mit 20 ml steriler Thioglykolat-Brühe überführt.
  9. Die mechanische Präparation erfolgt mit rotierenden M PRO-Feilen in einem endodontischen Motor. Die erste Feile (18/.09) wird als Öffnungsöffner für zwei Drittel der Arbeitslänge verwendet, gefolgt von (20/.04) für die vollständige Bearbeitung Länge und schließlich (25/.06). Ein- und Auswärtsbewegungen werden mit Hublängen von nicht mehr als 3 mm im zervikalen, mittleren und apikalen Drittel durchgeführt, bis die festgelegte Arbeitslänge erreicht ist. Die erste Feile wird mit einer kontinuierlichen Drehbewegung bei einer Drehzahl von 500 U/min und einem Drehmoment von 3 Ncm verwendet. Die zweite und dritte Feile werden beide mit einer Drehzahl von 500 U/min und einem Drehmoment von 1,5 Ncm verwendet. Der Kanal wird nach der Verwendung jedes Instruments gespült und rekapituliert.
  10. Die Kanäle werden gründlich mit der zugewiesenen Spüllösung (5 ml für 1 Minute) unter Verwendung einer Kunststoff-Einwegspritze mit Nadelstärke 30 bis 1 mm vor der Arbeitslänge gespült. Alle Zähne erhalten die gleiche Menge Spüllösung (25 ml)
  11. Der Kanal wird dann mit sterilen Papierspitzen getrocknet und dann mit 5 ml 5 % Natriumthiosulfat gefolgt von 5 ml destilliertem Wasser gespült, um das NaOCl zu inaktivieren. Die Probe nach der Instrumentierung (S2) wird wie oben beschrieben aus dem Kanal entnommen. Darüber hinaus wird die periapikale Probe (S3) nach dem Reinigen und Formen entnommen, indem eine feine sterile Papierspitze der Größe 20 2 mm hinter dem Kanalende für 1 Minute eingeführt wird. Dieses Verfahren wurde zweimal durchgeführt. Die Papierspitzen wurden in ein steriles Mikrozentrifugenröhrchen (Merck) gegeben, das 2 ml sterile physiologische Kochsalzlösung enthielt, und sofort bis zur weiteren Verarbeitung in einen Gefrierschrank mit –80 °C überführt.
  12. Die Zugangskavitäten werden mit sterilem Wattepellet und provisorischer Füllung verschlossen und die Patienten werden nach 1 Woche zurückgerufen.
  13. Die Patienten werden ihr Schmerzniveau auf einer visuellen Analogskala und einer numerischen Bewertungsskala nach 6, 12, 24 und 48 Stunden aufzeichnen.
  14. Im Rückruftermin nach 1 Woche. Kofferdam wird angelegt und der Zahn wird wie zuvor desinfiziert. Der zuvor entnommene Kanal wird erneut betreten, mit Kochsalzlösung gespült und eine zweite periapikale Probe (S4) entnommen. Nach der Probenahme letzte Spülung mit 2,5 % NaOCL und 17 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) in der Kontrollgruppe und mit 2,5 % NaOCL und 9 % Etidronat in der Interventionsgruppe. Master Cones aus (0,40) konischem Guttapercha werden auf die Arbeitslänge angepasst und es wird eine Röntgenaufnahme gemacht, um die richtige Länge sicherzustellen. Obturation mit Wurzelkanalsealer auf Harzbasis. Die Zugangskavität wird mit Komposit gefüllt und der okklusale Kontakt überprüft.
  15. Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau nach 6, 12, 24 und 48 Stunden auf VAS & NRS aufzuzeichnen.
  16. Die Einzelheiten des endodontischen Verfahrens für jeden Patienten werden in der Verfahrenstabelle des Patienten aufgezeichnet
  17. Schließlich wird der Patient nach 48 Stunden ernannt, um die Ergebnisdaten zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die frei von körperlichen oder geistigen Behinderungen sind und keine zugrunde liegende systemische Erkrankung aufweisen.
  • Permanente Prämolaren des Unterkiefers:

    • Klinisch diagnostiziert mit Pulpennekrose.
    • Fehlen spontaner Schmerzen
    • Leichte Erweiterung im Parodontalraum oder bei periapikaler Aufhellung
  • Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie.
  • Patienten, die die Schmerzskala verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch beeinträchtigte Patienten: Das Schmerzniveau und die Heilung nach der Behandlung wären beeinträchtigt, da diese Patienten ein höheres Auftreten von Schmerzen und eine geringere Heilungsrate aufweisen.
  • Schwangere: Vermeiden Sie Strahlenbelastung, Anästhesie und Medikamente.
  • Wenn der Patient in den letzten 24 Stunden präoperativ Analgetika oder Antibiotika verabreicht hat, kann sich das Schmerzempfinden verändern.
  • Patienten, die über Bruxismus oder Pressen berichten: Vermeiden Sie weiteren Druck auf einen bereits entzündeten Zahn, der nachfolgende Reizungen und Entzündungen hervorruft.
  • Zähne, die einen Zusammenhang mit akutem periapikalem Abszess und Schwellung aufweisen:

Benötigen Sie spezielle Behandlungsschritte, die zusätzliche Besuche mit Inzision und Drainage beinhalten könnten. Außerdem könnte es den Beginn und das Fortschreiten postoperativer Schmerzen beeinflussen.

  • Mobilität größer als Grad I oder Taschentiefe größer als 5 mm. Benötigen Sie eine spezielle chirurgische und/oder parodontale Therapie.
  • Hoffnungsloser Zahn.
  • Vitale Zähne.
  • Unreife Zähne.
  • Röntgennachweis einer externen oder internen Wurzelresorption vertikale Wurzelfraktur, Perforation, Verkalkung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Etidronat in Natriumhypochlorit
Es wird in einer Kapsel mit 0,9 g Etidronat-Pulver geliefert, das direkt vor der Behandlung sofort mit 10 ml einer NaOCl-Lösung Ihrer Wahl gemischt werden sollte, was zu einer kombinierten Spüllösung führt, die sowohl aktives Chlor als auch etwa 9 % Etidronat enthält. Spülung mit einem Gesamtvolumen von jeweils 25 ml
unter Verwendung von Etidronat in Natriumhypochloritlösung mit einem Volumen von 5 ml zwischen jedem Instrument, um ein Gesamtvolumen von 25 ml zu erreichen
Aktiver Komparator: Natriumhypochlorit
Spülung mit 2,5 % NaOCl mit einem Gesamtvolumen von jeweils 25 ml
Spülung mit 25 ml 2,5 % Natriumhypochlorit . 5ml zwischen jedem Instrument.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem 1. Besuch
Schmerzintensität anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
bis zu 48 Stunden nach dem 1. Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der bakteriellen Belastung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Wurzelkanalaufbereitung
Proben vor und nach der Instrumentierung zur Zählung von Bakterien im Kanal (CFU/ml)
1 Stunde nach der Wurzelkanalaufbereitung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Matrix-Metalloproteinase
Zeitfenster: eine Woche nach der Wurzelkanalaufbereitung
Der periapikale MMP-9-Spiegel wird durch ELISA bestimmt.
eine Woche nach der Wurzelkanalaufbereitung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
  • Studienstuhl: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
  • Studienleiter: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nekrotische Pulpa

Klinische Studien zur Etidronat in Natriumhypochlorit

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