- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04035330
Wirkung von Etidronat in Natriumhypochlorit im Vergleich zu Natriumhypochlorit auf die Intensität postoperativer Schmerzen
Wirkung der Verwendung von Etidronat in Natriumhypochlorit im Vergleich zu Natriumhypochlorit-Spüllösung auf die Intensität postoperativer Schmerzen und die Verringerung der Bakterienlast bei Patienten mit nekrotischer Pulpa: Eine randomisierte klinische Studie
Vergleich der Wirkung der Verwendung von Etidronat in Natriumhypochlorit mit Natriumhypochlorit-Spüllösung auf:
- Postoperative Schmerzen bei Patienten mit nekrotischer Pulpa.
- Reduzierung der Bakterienbelastung und Hauptbakterienarten, die vor und nach der Instrumentierung nachgewiesen wurden
- Periapical Matrix Metalloproteinase 9 Level (MMP-9) nach Instrumentierung und vor Obturation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden klinisch und röntgenologisch untersucht und ihre Eignung wird beurteilt. Geeignete Patienten werden in 2 Besuchen behandelt
- Anästhesie des Zahns unter Verwendung der Technik der unteren Alveolarnervenblockade durch Lokalanästhesie von 1,8 ml 2% Mepivacain mit 1:100.000 Epinephrin.
- Die Entfernung von Karies und/oder koronalen Restaurationen wird vollständig mit einem sterilen Bohrer und Kofferdam durchgeführt.
- Reinigen des Operationsfeldes, einschließlich des Zahns, der Klemme und des Kofferdamblatts, mit 30 %igem Wasserstoffperoxid, bis keine Peroxidblasen mehr auftraten. Alle Oberflächen werden dann mit einem sterilen Wattestäbchen mit einer 5,25%igen Natriumhypochloritlösung desinfiziert.
- Präparation der Zugangskavität mit einem weiteren sterilen runden Hartmetallbohrer Größe 3 und Endo-z-Bohrer.
- Nach Abschluss des Zugangs werden das Operationsfeld und die Pulpakammer noch einmal auf die oben beschriebene Weise gereinigt und desinfiziert. NaOCl wird dann mit 5 % Natriumthiosulfat neutralisiert.
- Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt. Interventionsgruppe (9 % Etidronat in 2,5 % Natriumhypochlorit-Wurzelkanalspülung/Doppelspülung) und Kontrollgruppe (2,5 % Natriumhypochlorit-Wurzelkanalspülung).
- Bestätigung der Durchgängigkeit der Wurzelkanäle mit Hand-K-Feilen aus rostfreiem Stahl, Größe Nr. 10 und Nr. 15. Die Arbeitslänge wird mit einem elektronischen Apex-Lokalisator bestimmt und dann röntgenologisch als 1 mm kürzer als der röntgenologische Apex bestätigt. Die Kanäle werden auf Größe Nr. 20 erweitert.
- Die Wurzelkanalprobe vor der Instrumentierung (S1) wie folgt: Eine sterile Papierspitze wird in den breiteren/größten Kanal eingeführt, um die Flüssigkeit im Kanal mit Kochsalzlösung bis zu einem Niveau von etwa 1 mm vor der Zahnspitze aufzusaugen, basierend auf der Diagnose Röntgenbilder und geschätzte Arbeitslänge. Die Papierspitze wird für mindestens 1 Minute im Kanal belassen. Die Papierspitzen werden dann aseptisch in Röhrchen mit 20 ml steriler Thioglykolat-Brühe überführt.
- Die mechanische Präparation erfolgt mit rotierenden M PRO-Feilen in einem endodontischen Motor. Die erste Feile (18/.09) wird als Öffnungsöffner für zwei Drittel der Arbeitslänge verwendet, gefolgt von (20/.04) für die vollständige Bearbeitung Länge und schließlich (25/.06). Ein- und Auswärtsbewegungen werden mit Hublängen von nicht mehr als 3 mm im zervikalen, mittleren und apikalen Drittel durchgeführt, bis die festgelegte Arbeitslänge erreicht ist. Die erste Feile wird mit einer kontinuierlichen Drehbewegung bei einer Drehzahl von 500 U/min und einem Drehmoment von 3 Ncm verwendet. Die zweite und dritte Feile werden beide mit einer Drehzahl von 500 U/min und einem Drehmoment von 1,5 Ncm verwendet. Der Kanal wird nach der Verwendung jedes Instruments gespült und rekapituliert.
- Die Kanäle werden gründlich mit der zugewiesenen Spüllösung (5 ml für 1 Minute) unter Verwendung einer Kunststoff-Einwegspritze mit Nadelstärke 30 bis 1 mm vor der Arbeitslänge gespült. Alle Zähne erhalten die gleiche Menge Spüllösung (25 ml)
- Der Kanal wird dann mit sterilen Papierspitzen getrocknet und dann mit 5 ml 5 % Natriumthiosulfat gefolgt von 5 ml destilliertem Wasser gespült, um das NaOCl zu inaktivieren. Die Probe nach der Instrumentierung (S2) wird wie oben beschrieben aus dem Kanal entnommen. Darüber hinaus wird die periapikale Probe (S3) nach dem Reinigen und Formen entnommen, indem eine feine sterile Papierspitze der Größe 20 2 mm hinter dem Kanalende für 1 Minute eingeführt wird. Dieses Verfahren wurde zweimal durchgeführt. Die Papierspitzen wurden in ein steriles Mikrozentrifugenröhrchen (Merck) gegeben, das 2 ml sterile physiologische Kochsalzlösung enthielt, und sofort bis zur weiteren Verarbeitung in einen Gefrierschrank mit –80 °C überführt.
- Die Zugangskavitäten werden mit sterilem Wattepellet und provisorischer Füllung verschlossen und die Patienten werden nach 1 Woche zurückgerufen.
- Die Patienten werden ihr Schmerzniveau auf einer visuellen Analogskala und einer numerischen Bewertungsskala nach 6, 12, 24 und 48 Stunden aufzeichnen.
- Im Rückruftermin nach 1 Woche. Kofferdam wird angelegt und der Zahn wird wie zuvor desinfiziert. Der zuvor entnommene Kanal wird erneut betreten, mit Kochsalzlösung gespült und eine zweite periapikale Probe (S4) entnommen. Nach der Probenahme letzte Spülung mit 2,5 % NaOCL und 17 % Ethylendiamintetraessigsäure (EDTA) in der Kontrollgruppe und mit 2,5 % NaOCL und 9 % Etidronat in der Interventionsgruppe. Master Cones aus (0,40) konischem Guttapercha werden auf die Arbeitslänge angepasst und es wird eine Röntgenaufnahme gemacht, um die richtige Länge sicherzustellen. Obturation mit Wurzelkanalsealer auf Harzbasis. Die Zugangskavität wird mit Komposit gefüllt und der okklusale Kontakt überprüft.
- Die Patienten werden gebeten, ihr Schmerzniveau nach 6, 12, 24 und 48 Stunden auf VAS & NRS aufzuzeichnen.
- Die Einzelheiten des endodontischen Verfahrens für jeden Patienten werden in der Verfahrenstabelle des Patienten aufgezeichnet
- Schließlich wird der Patient nach 48 Stunden ernannt, um die Ergebnisdaten zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die frei von körperlichen oder geistigen Behinderungen sind und keine zugrunde liegende systemische Erkrankung aufweisen.
Permanente Prämolaren des Unterkiefers:
- Klinisch diagnostiziert mit Pulpennekrose.
- Fehlen spontaner Schmerzen
- Leichte Erweiterung im Parodontalraum oder bei periapikaler Aufhellung
- Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie.
- Patienten, die die Schmerzskala verstehen und die Einverständniserklärung unterschreiben können
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch beeinträchtigte Patienten: Das Schmerzniveau und die Heilung nach der Behandlung wären beeinträchtigt, da diese Patienten ein höheres Auftreten von Schmerzen und eine geringere Heilungsrate aufweisen.
- Schwangere: Vermeiden Sie Strahlenbelastung, Anästhesie und Medikamente.
- Wenn der Patient in den letzten 24 Stunden präoperativ Analgetika oder Antibiotika verabreicht hat, kann sich das Schmerzempfinden verändern.
- Patienten, die über Bruxismus oder Pressen berichten: Vermeiden Sie weiteren Druck auf einen bereits entzündeten Zahn, der nachfolgende Reizungen und Entzündungen hervorruft.
- Zähne, die einen Zusammenhang mit akutem periapikalem Abszess und Schwellung aufweisen:
Benötigen Sie spezielle Behandlungsschritte, die zusätzliche Besuche mit Inzision und Drainage beinhalten könnten. Außerdem könnte es den Beginn und das Fortschreiten postoperativer Schmerzen beeinflussen.
- Mobilität größer als Grad I oder Taschentiefe größer als 5 mm. Benötigen Sie eine spezielle chirurgische und/oder parodontale Therapie.
- Hoffnungsloser Zahn.
- Vitale Zähne.
- Unreife Zähne.
- Röntgennachweis einer externen oder internen Wurzelresorption vertikale Wurzelfraktur, Perforation, Verkalkung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Etidronat in Natriumhypochlorit
Es wird in einer Kapsel mit 0,9 g Etidronat-Pulver geliefert, das direkt vor der Behandlung sofort mit 10 ml einer NaOCl-Lösung Ihrer Wahl gemischt werden sollte, was zu einer kombinierten Spüllösung führt, die sowohl aktives Chlor als auch etwa 9 % Etidronat enthält.
Spülung mit einem Gesamtvolumen von jeweils 25 ml
|
unter Verwendung von Etidronat in Natriumhypochloritlösung mit einem Volumen von 5 ml zwischen jedem Instrument, um ein Gesamtvolumen von 25 ml zu erreichen
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Aktiver Komparator: Natriumhypochlorit
Spülung mit 2,5 % NaOCl mit einem Gesamtvolumen von jeweils 25 ml
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Spülung mit 25 ml 2,5 % Natriumhypochlorit .
5ml zwischen jedem Instrument.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Schmerzen
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach dem 1. Besuch
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Schmerzintensität anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0-10
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bis zu 48 Stunden nach dem 1. Besuch
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der bakteriellen Belastung
Zeitfenster: 1 Stunde nach der Wurzelkanalaufbereitung
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Proben vor und nach der Instrumentierung zur Zählung von Bakterien im Kanal (CFU/ml)
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1 Stunde nach der Wurzelkanalaufbereitung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Matrix-Metalloproteinase
Zeitfenster: eine Woche nach der Wurzelkanalaufbereitung
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Der periapikale MMP-9-Spiegel wird durch ELISA bestimmt.
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eine Woche nach der Wurzelkanalaufbereitung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
- Studienstuhl: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
- Studienleiter: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Morago A, Ordinola-Zapata R, Ferrer-Luque CM, Baca P, Ruiz-Linares M, Arias-Moliz MT. Influence of Smear Layer on the Antimicrobial Activity of a Sodium Hypochlorite/Etidronic Acid Irrigating Solution in Infected Dentin. J Endod. 2016 Nov;42(11):1647-1650. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.023. Epub 2016 Sep 8.
- Arias-Moliz MT, Ordinola-Zapata R, Baca P, Ruiz-Linares M, Garcia Garcia E, Hungaro Duarte MA, Monteiro Bramante C, Ferrer-Luque CM. Antimicrobial activity of Chlorhexidine, Peracetic acid and Sodium hypochlorite/etidronate irrigant solutions against Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2015 Dec;48(12):1188-93. doi: 10.1111/iej.12424. Epub 2015 Jan 8.
- Lottanti S, Gautschi H, Sener B, Zehnder M. Effects of ethylenediaminetetraacetic, etidronic and peracetic acid irrigation on human root dentine and the smear layer. Int Endod J. 2009 Apr;42(4):335-43. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01514.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ballal NV, Gandhi P, Shenoy PA, Shenoy Belle V, Bhat V, Rechenberg DK, Zehnder M. Safety assessment of an etidronate in a sodium hypochlorite solution: randomized double-blind trial. Int Endod J. 2019 Sep;52(9):1274-1282. doi: 10.1111/iej.13129. Epub 2019 May 13.
- Paque F, Rechenberg DK, Zehnder M. Reduction of hard-tissue debris accumulation during rotary root canal instrumentation by etidronic acid in a sodium hypochlorite irrigant. J Endod. 2012 May;38(5):692-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.019. Epub 2012 Jan 23.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Schmerzen, postoperativ
- Nekrose
- Nekrose der Zahnpulpa
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Mittel zur Erhaltung der Knochendichte
- Desinfektionsmittel
- Etidronsäure
- Natriumhypochlorit
- Eusol
Andere Studien-ID-Nummern
- ETID_NAOCL
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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