- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04035330
Efecto del etidronato en hipoclorito de sodio versus hipoclorito de sodio en la intensidad del dolor posoperatorio
Efecto del uso de etidronato en hipoclorito de sodio versus solución de irrigación de hipoclorito de sodio sobre la intensidad del dolor posoperatorio y la reducción de la carga bacteriana en pacientes con pulpa necrótica: un ensayo clínico aleatorizado
Comparar el efecto del uso de etidronato en hipoclorito de sodio versus solución de irrigación de hipoclorito de sodio en:
- Dolor postoperatorio en pacientes con pulpa necrótica.
- Reducción de la carga bacteriana y principales especies bacterianas detectadas antes y después de la instrumentación
- Nivel de metaloproteinasa 9 de la matriz periapical (MMP-9) después de la instrumentación y antes de la obturación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes serán examinados clínica y radiográficamente y se evaluará su elegibilidad Los pacientes elegibles serán tratados en 2 visitas
- Anestesia del diente mediante técnica de bloqueo del nervio alveolar inferior mediante anestesia local de 1,8 ml de Mepivacaína al 2% con epinefrina 1:100.000.
- Se aplicará la remoción de caries y/o restauraciones coronales completamente con fresa estéril y dique de goma.
- Limpieza del campo operatorio, incluido el diente, la abrazadera y la hoja de dique de goma, con peróxido de hidrógeno al 30 % hasta que no se produjera más burbujeo del peróxido. A continuación, todas las superficies se desinfectarán con un hisopo estéril con una solución de hipoclorito de sodio al 5,25 %.
- Preparación de la cavidad de acceso utilizando otra fresa de carburo redonda estéril tamaño 3 y una fresa Endo-z.
- Una vez realizado el acceso, el campo operatorio y la cámara pulpar serán nuevamente limpiados y desinfectados de la misma forma mencionada anteriormente. Luego, el NaOCl se neutralizará con tiosulfato de sodio al 5%.
- Los pacientes serán divididos aleatoriamente en 2 grupos. Grupo de intervención (Etidronato al 9 % en hipoclorito de sodio al 2,5 % de irrigación del conducto radicular/enjuague dual) y grupo de control (hipoclorito de sodio al 2,5 % de irrigación del conducto radicular).
- Confirmación de la permeabilidad de los conductos radiculares con limas K manuales de acero inoxidable de tamaño n.° 10 y n.° 15. La longitud de trabajo se determinará utilizando un localizador de ápices electrónico y luego se confirmará radiográficamente que es 1 mm más corta que el ápice radiográfico. Los canales se agrandarán al tamaño #20.
- La muestra del conducto radicular previa a la instrumentación (S1) de la siguiente manera: se colocará una punta de papel estéril en el conducto más ancho/más grande para absorber el líquido del conducto con solución salina hasta un nivel de aproximadamente 1 mm por debajo del ápice del diente según el diagnóstico. radiografías y longitud de trabajo estimada. La punta de papel se dejará en el canal durante al menos 1 minuto. A continuación, las puntas de papel se transferirán asépticamente a tubos que contengan 20 ml de caldo de tioglicolato estéril.
- La preparación mecánica se realizará utilizando limas rotatorias M PRO en un motor de endodoncia. La primera lima (18/.09) se utilizará como abridor de orificios para dos tercios de la longitud de trabajo seguida de (20/.04) para el trabajo completo longitud y finalmente (25/.06). Se aplicarán movimientos de entrada y salida con longitudes de carrera no superiores a 3 mm en los tercios cervical, medio y apical hasta alcanzar la longitud de trabajo establecida. La primera lima se utiliza con un movimiento rotatorio continuo a una velocidad de 500 rpm y un par de 3 Ncm. Las limas segunda y tercera se utilizan ambas con una velocidad de 500 rpm y un par de 1,5 Ncm. El canal será irrigado y recapitulado después del uso de cada instrumento.
- Los canales se irrigarán a fondo con el irrigante asignado (5 ml durante 1 min) utilizando una jeringa de plástico desechable con una aguja de calibre 30 llegando a 1 mm por debajo de la longitud de trabajo. Todos los dientes recibirán el mismo volumen de irrigante (25 ml)
- Luego, el canal se secará con puntas de papel estériles y luego se enjuagará con 5 ml de tiosulfato de sodio al 5 % seguido de 5 ml de agua destilada para inactivar el NaOCl. La muestra posterior a la instrumentación (S2) se tomará del canal como se describe anteriormente. Además, la muestra periapical (S3) se recogerá después de limpiarla y darle forma introduciendo una punta de papel estéril fina de tamaño 20 2 mm más allá del extremo del canal durante 1 min. Este procedimiento se realizó dos veces. Las puntas de papel se colocaron en un tubo de microcentrifugación estéril (Merck) que contenía 2 mL de solución salina fisiológica estéril, y se transfirieron inmediatamente a un congelador a -80 °C hasta su posterior procesamiento.
- Las cavidades de acceso se cerrarán con una bolita de algodón estéril y un relleno temporal y los pacientes serán llamados después de 1 semana.
- Los pacientes registrarán su nivel de dolor en la escala analógica visual y la escala de calificación numérica a las 6, 12, 24 y 48 horas.
- En la cita de revisión después de 1 semana. Se colocará un dique de goma y se desinfectará el diente como antes. Se volverá a ingresar al canal previamente muestreado, se lavará con solución salina y se tomará una segunda muestra periapical (S4). Después del muestreo, enjuague final con NaOCL al 2,5 % y ácido etilendiaminotetraacético (EDTA) al 17 % en el grupo de control, y con NaOCL al 2,5 % y etidronato al 9 % en el grupo de intervención. Se ajustarán conos maestros de gutapercha cónica (0,40) a la longitud de trabajo y se tomará una radiografía para asegurar la longitud adecuada. Obturación con sellador de conductos radiculares a base de resina. Se restaurará la cavidad de acceso con resina compuesta y se comprobará el contacto oclusal.
- Se pedirá a los pacientes que registren su nivel de dolor en VAS y NRS a las 6, 12, 24 y 48 horas.
- Los detalles del procedimiento de endodoncia para cada paciente se registrarán en la ficha de procedimiento del paciente.
- Finalmente, el paciente será designado luego de 48 horas para recolectar los datos del resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que están libres de cualquier condición de discapacidad física o mental sin enfermedad sistémica subyacente.
Dientes premolares permanentes mandibulares:
- Diagnosticado clínicamente con necrosis pulpar.
- Ausencia de dolor espontáneo
- Ligero ensanchamiento en el espacio de la membrana periodontal o con una radiotransparencia periapical
- Aceptación de los pacientes para participar en el ensayo.
- Pacientes que pueden entender la escala de dolor y pueden firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes médicamente comprometidos: los niveles de dolor y la curación después del tratamiento se verían comprometidos, ya que estos pacientes han mostrado una mayor incidencia de dolor y una menor tasa de curación.
- Mujeres embarazadas: Evite la exposición a la radiación, la anestesia y los medicamentos.
- Si el paciente ha administrado analgésicos o antibióticos durante las últimas 24 horas antes de la operación, podría alterar su percepción del dolor.
- Pacientes que reportan bruxismo o apretamiento: Evite ejercer más presión sobre un diente ya inflamado que provoque irritación e inflamación posteriores.
- Dientes que muestran asociación con absceso periapical agudo e inflamación:
Necesita pasos de tratamiento especiales que podrían implicar visitas adicionales con incisión y drenaje. Además, podría influir en el inicio y la progresión del dolor posoperatorio.
- Movilidad superior a grado I o profundidad de bolsa superior a 5 mm. Necesita tratamiento quirúrgico y/o periodontal especial.
- Diente sin esperanza.
- Dientes vitales.
- Dientes inmaduros.
- Evidencia radiográfica de reabsorción radicular externa o interna fractura radicular vertical, perforación, calcificación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: etidronato en hipoclorito de sodio
Viene en una cápsula que contiene 0,9 g de polvo de etidronato, que debe mezclarse inmediatamente con 10 ml de una solución de NaOCl de elección directamente antes del tratamiento, lo que da como resultado un irrigante combinado que contiene cloro activo y aproximadamente 9% de etidronato.
Irrigación con un volumen total de 25 ml para cada caso
|
usando etidronato en solución de hipoclorito de sodio con un volumen de 5 ml entre cada instrumento para alcanzar un volumen total de 25 ml
|
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Comparador activo: hipoclorito de sodio
irrigación con NaOCl al 2,5% con un volumen total de 25 ml para cada caso
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riego con 25 ml de hipoclorito de sodio al 2,5%.
5 ml entre cada instrumento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la primera visita
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intensidad del dolor por escala de calificación numérica de 0-10
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hasta 48 horas después de la primera visita
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
reducción de la carga bacteriana
Periodo de tiempo: 1 hora después de la preparación del conducto radicular
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Muestras pre y post instrumentación para recuento de bacterias intracanal (UFC/ml)
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1 hora después de la preparación del conducto radicular
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
metaloproteinasa de matriz
Periodo de tiempo: una semana después de la preparación del conducto radicular
|
El nivel periapical de MMP-9 se determinará mediante ELISA.
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una semana después de la preparación del conducto radicular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
- Silla de estudio: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
- Director de estudio: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Morago A, Ordinola-Zapata R, Ferrer-Luque CM, Baca P, Ruiz-Linares M, Arias-Moliz MT. Influence of Smear Layer on the Antimicrobial Activity of a Sodium Hypochlorite/Etidronic Acid Irrigating Solution in Infected Dentin. J Endod. 2016 Nov;42(11):1647-1650. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.023. Epub 2016 Sep 8.
- Arias-Moliz MT, Ordinola-Zapata R, Baca P, Ruiz-Linares M, Garcia Garcia E, Hungaro Duarte MA, Monteiro Bramante C, Ferrer-Luque CM. Antimicrobial activity of Chlorhexidine, Peracetic acid and Sodium hypochlorite/etidronate irrigant solutions against Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2015 Dec;48(12):1188-93. doi: 10.1111/iej.12424. Epub 2015 Jan 8.
- Lottanti S, Gautschi H, Sener B, Zehnder M. Effects of ethylenediaminetetraacetic, etidronic and peracetic acid irrigation on human root dentine and the smear layer. Int Endod J. 2009 Apr;42(4):335-43. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01514.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ballal NV, Gandhi P, Shenoy PA, Shenoy Belle V, Bhat V, Rechenberg DK, Zehnder M. Safety assessment of an etidronate in a sodium hypochlorite solution: randomized double-blind trial. Int Endod J. 2019 Sep;52(9):1274-1282. doi: 10.1111/iej.13129. Epub 2019 May 13.
- Paque F, Rechenberg DK, Zehnder M. Reduction of hard-tissue debris accumulation during rotary root canal instrumentation by etidronic acid in a sodium hypochlorite irrigant. J Endod. 2012 May;38(5):692-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.019. Epub 2012 Jan 23.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de los dientes
- Enfermedades de la pulpa dental
- Dolor Postoperatorio
- Necrosis
- Necrosis de la pulpa dental
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Desinfectantes
- Ácido etidrónico
- Hipoclorito de sodio
- Eusol
Otros números de identificación del estudio
- ETID_NAOCL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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