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Efeito do etidronato em hipoclorito de sódio versus hipoclorito de sódio na intensidade da dor pós-operatória

25 de julho de 2019 atualizado por: Laila Zakaria Ismail, Cairo University

Efeito do uso de etidronato em solução de hipoclorito de sódio versus solução de irrigação de hipoclorito de sódio na intensidade da dor pós-operatória e redução da carga bacteriana em pacientes com polpa necrótica: um ensaio clínico randomizado

Para comparar o efeito do uso de Etidronato em hipoclorito de sódio versus solução de irrigação de hipoclorito de sódio em:

  • Dor pós-operatória em pacientes com polpa necrosada.
  • Redução da carga bacteriana e principais espécies bacterianas detectadas pré e pós-instrumentação
  • Periapical Matrix metaloproteinase nível 9 (MMP-9) pós-instrumentação e pré-obturação

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão examinados clínica e radiograficamente e sua elegibilidade será avaliada Os pacientes elegíveis serão tratados em 2 consultas

  1. Anestesiando o dente usando a técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior por anestesia local de 1,8 ml de Mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000.
  2. A remoção de cáries e/ou restaurações coronais completamente com broca estéril e dique de borracha será aplicada.
  3. Limpeza do campo operatório, incluindo o dente, a pinça e o dique de borracha, com peróxido de hidrogênio a 30% até que não ocorra mais borbulhamento do peróxido. Todas as superfícies serão então desinfetadas com um cotonete estéril com solução de hipoclorito de sódio a 5,25%.
  4. Preparação da cavidade de acesso usando outra broca redonda estéril de metal duro tamanho 3 e broca Endo-z.
  5. Após a conclusão do acesso, o campo operatório e a câmara pulpar serão novamente limpos e desinfetados da mesma forma mencionada acima. O NaOCl será então neutralizado com tiossulfato de sódio a 5%.
  6. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos. Grupo de intervenção (Etidronato a 9% em hipoclorito de sódio a 2,5% como irrigante do canal radicular/duplo enxágue) e grupo controle (hipoclorito de sódio a 2,5% como irrigante do canal radicular).
  7. Confirmando a permeabilidade dos canais radiculares usando limas K manuais de aço inoxidável tamanho #10 e #15. O comprimento de trabalho será determinado usando um localizador de ápice eletrônico e confirmado radiograficamente como 1 mm mais curto que o ápice radiográfico. Os canais devem ser ampliados para o tamanho #20.
  8. A amostra pré-instrumentação do canal radicular (S1) da seguinte forma: uma ponta de papel estéril será colocada no canal mais largo/maior para absorver o fluido no canal com solução salina a um nível de aproximadamente 1 mm abaixo do ápice do dente com base no diagnóstico radiografias e comprimento de trabalho estimado. A ponta de papel será deixada no canal por pelo menos 1 minuto. As pontas de papel serão então transferidas assepticamente para tubos contendo 20 ml de caldo tioglicolato estéril.
  9. O preparo mecânico será feito com limas rotativas M PRO em motor endodôntico. A primeira lima (18/.09) será utilizada como abridor de orifícios para dois terços do comprimento de trabalho seguida de (20/.04) para o trabalho completo comprimento e finalmente (25/.06). Os movimentos de entrada e saída serão aplicados com comprimentos de curso não superiores a 3 mm nos terços cervical, médio e apical até atingir o comprimento de trabalho estabelecido. A primeira lima é utilizada com movimento rotativo contínuo a uma velocidade de 500 rpm e torque de 3 Ncm. A segunda e a terceira limas são usadas com velocidade de 500 rpm e torque de 1,5 Ncm. O canal será irrigado e recapitulado após o uso de cada instrumento.
  10. Os canais serão irrigados minuciosamente com o irrigante alocado (5ml por 1 min) utilizando seringa plástica descartável com agulha calibre 30 atingindo 1 mm aquém do comprimento de trabalho. Todos os dentes receberão o mesmo volume de irrigante (25 ml)
  11. O canal será então seco usando pontas de papel estéril e depois lavado com 5 ml de tiossulfato de sódio a 5% seguido de 5 ml de água destilada para inativar o NaOCl. A amostra pós-instrumentação (S2) será retirada do canal conforme descrito acima. Além disso, a amostra periapical (S3) será coletada após a limpeza e modelagem, introduzindo uma ponta de papel fino estéril tamanho 20 2 mm além do término do canal por 1 min. Este procedimento foi realizado duas vezes. As pontas de papel foram colocadas em um tubo de microcentrifugação estéril (Merck) contendo 2 mL de solução salina fisiológica estéril e imediatamente transferidas para um freezer a -80 °C até o processamento posterior.
  12. As cavidades de acesso serão fechadas com bolinha de algodão estéril e obturação temporária e os pacientes serão chamados de volta após 1 semana.
  13. Os pacientes registrarão seu nível de dor na escala visual analógica e na escala de classificação numérica em 6,12, 24 e 48 horas.
  14. Na consulta de retorno após 1 semana. Um dique de borracha será aplicado e o dente será desinfetado como antes. O canal previamente amostrado será reentrado, irrigado com solução salina e uma segunda amostra periapical (S4) será coletada. Após a amostragem, lavagem final com 2,5% de NaOCL e 17% de ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) no grupo controle, e com 2,5% de NaOCL e 9% de etidronato no grupo de intervenção. Cones mestres de (0,40) cone de guta-percha serão ajustados ao comprimento de trabalho e uma radiografia será tirada para garantir o comprimento adequado. Obturação com cimento endodôntico à base de resina. A cavidade de acesso será restaurada com resina composta e o contato oclusal será verificado.
  15. Os pacientes serão solicitados a registrar seu nível de dor no VAS e NRS em 6, 12, 24 e 48 horas.
  16. Os detalhes do procedimento endodôntico para cada paciente serão registrados no prontuário do paciente
  17. Por fim, o paciente será encaminhado após 48 horas para a coleta dos dados do desfecho.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes livres de qualquer condição incapacitante física ou mental, sem doença sistêmica subjacente.
  • Dentes pré-molares permanentes inferiores:

    • Diagnosticado clinicamente com necrose pulpar.
    • Ausência de dor espontânea
    • Alargamento discreto no espaço da membrana periodontal ou com radiolucidez periapical
  • Aceitação dos pacientes em participar do estudo.
  • Pacientes que podem entender a escala de dor e podem assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes clinicamente comprometidos: Os níveis de dor e a cicatrização após o tratamento seriam comprometidos, pois esses pacientes apresentaram maior incidência de dor e menor taxa de cicatrização.
  • Mulheres grávidas: Evite exposição à radiação, anestesia e medicamentos.
  • A administração de analgésicos ou antibióticos pelo paciente nas últimas 24 horas do pré-operatório pode alterar a percepção da dor.
  • Pacientes que relatam bruxismo ou apertamento: Evite mais pressão sobre um dente já inflamado, induzindo irritação e inflamação subsequentes.
  • Dentes que mostram associação com abscesso periapical agudo e edema:

Precisa de etapas especiais de tratamento que podem envolver visitas adicionais com incisão e drenagem. Além disso, poderia influenciar o início e a progressão da dor pós-operatória.

  • Mobilidade maior que grau I ou profundidade de bolsa maior que 5 mm. Necessita de terapia cirúrgica e/ou periodontal especial.
  • Dente sem esperança.
  • Dentes vitais.
  • Dentes imaturos.
  • Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna, fratura radicular vertical, perfuração, calcificação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: etidronato em hipoclorito de sódio
Ele vem em uma cápsula contendo 0,9 g de pó de etidronato, que deve ser misturado imediatamente com 10 mL de uma solução de NaOCl de sua escolha diretamente antes do tratamento, resultando em um irrigante combinado contendo cloro ativo e aproximadamente 9% de etidronato. Irrigação com volume total de 25 ml para cada caso
usando etidronato em solução de hipoclorito de sódio com um volume de 5 ml entre cada instrumento para atingir um volume total de 25 ml
Comparador Ativo: hipoclorito de sódio
irrigação com NaOCl 2,5% com volume total de 25 ml para cada caso
irrigação com 25 ml de hipoclorito de sódio 2,5%. 5ml entre cada instrumento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dor pós-operatória
Prazo: até 48 horas após a 1ª visita
intensidade da dor por escala de classificação numérica de 0-10
até 48 horas após a 1ª visita

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
redução da carga bacteriana
Prazo: 1 hora após a preparação do canal radicular
amostras pré e pós instrumentação para contagem de bactérias intracanal (CFU/ml)
1 hora após a preparação do canal radicular

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
metaloproteinase de matriz
Prazo: uma semana após a preparação do canal radicular
O nível periapical de MMP-9 será determinado por ELISA.
uma semana após a preparação do canal radicular

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
  • Cadeira de estudo: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
  • Diretor de estudo: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Polpa Necrótica

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