- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04035330
Efeito do etidronato em hipoclorito de sódio versus hipoclorito de sódio na intensidade da dor pós-operatória
Efeito do uso de etidronato em solução de hipoclorito de sódio versus solução de irrigação de hipoclorito de sódio na intensidade da dor pós-operatória e redução da carga bacteriana em pacientes com polpa necrótica: um ensaio clínico randomizado
Para comparar o efeito do uso de Etidronato em hipoclorito de sódio versus solução de irrigação de hipoclorito de sódio em:
- Dor pós-operatória em pacientes com polpa necrosada.
- Redução da carga bacteriana e principais espécies bacterianas detectadas pré e pós-instrumentação
- Periapical Matrix metaloproteinase nível 9 (MMP-9) pós-instrumentação e pré-obturação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão examinados clínica e radiograficamente e sua elegibilidade será avaliada Os pacientes elegíveis serão tratados em 2 consultas
- Anestesiando o dente usando a técnica de bloqueio do nervo alveolar inferior por anestesia local de 1,8 ml de Mepivacaína a 2% com epinefrina 1:100.000.
- A remoção de cáries e/ou restaurações coronais completamente com broca estéril e dique de borracha será aplicada.
- Limpeza do campo operatório, incluindo o dente, a pinça e o dique de borracha, com peróxido de hidrogênio a 30% até que não ocorra mais borbulhamento do peróxido. Todas as superfícies serão então desinfetadas com um cotonete estéril com solução de hipoclorito de sódio a 5,25%.
- Preparação da cavidade de acesso usando outra broca redonda estéril de metal duro tamanho 3 e broca Endo-z.
- Após a conclusão do acesso, o campo operatório e a câmara pulpar serão novamente limpos e desinfetados da mesma forma mencionada acima. O NaOCl será então neutralizado com tiossulfato de sódio a 5%.
- Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos. Grupo de intervenção (Etidronato a 9% em hipoclorito de sódio a 2,5% como irrigante do canal radicular/duplo enxágue) e grupo controle (hipoclorito de sódio a 2,5% como irrigante do canal radicular).
- Confirmando a permeabilidade dos canais radiculares usando limas K manuais de aço inoxidável tamanho #10 e #15. O comprimento de trabalho será determinado usando um localizador de ápice eletrônico e confirmado radiograficamente como 1 mm mais curto que o ápice radiográfico. Os canais devem ser ampliados para o tamanho #20.
- A amostra pré-instrumentação do canal radicular (S1) da seguinte forma: uma ponta de papel estéril será colocada no canal mais largo/maior para absorver o fluido no canal com solução salina a um nível de aproximadamente 1 mm abaixo do ápice do dente com base no diagnóstico radiografias e comprimento de trabalho estimado. A ponta de papel será deixada no canal por pelo menos 1 minuto. As pontas de papel serão então transferidas assepticamente para tubos contendo 20 ml de caldo tioglicolato estéril.
- O preparo mecânico será feito com limas rotativas M PRO em motor endodôntico. A primeira lima (18/.09) será utilizada como abridor de orifícios para dois terços do comprimento de trabalho seguida de (20/.04) para o trabalho completo comprimento e finalmente (25/.06). Os movimentos de entrada e saída serão aplicados com comprimentos de curso não superiores a 3 mm nos terços cervical, médio e apical até atingir o comprimento de trabalho estabelecido. A primeira lima é utilizada com movimento rotativo contínuo a uma velocidade de 500 rpm e torque de 3 Ncm. A segunda e a terceira limas são usadas com velocidade de 500 rpm e torque de 1,5 Ncm. O canal será irrigado e recapitulado após o uso de cada instrumento.
- Os canais serão irrigados minuciosamente com o irrigante alocado (5ml por 1 min) utilizando seringa plástica descartável com agulha calibre 30 atingindo 1 mm aquém do comprimento de trabalho. Todos os dentes receberão o mesmo volume de irrigante (25 ml)
- O canal será então seco usando pontas de papel estéril e depois lavado com 5 ml de tiossulfato de sódio a 5% seguido de 5 ml de água destilada para inativar o NaOCl. A amostra pós-instrumentação (S2) será retirada do canal conforme descrito acima. Além disso, a amostra periapical (S3) será coletada após a limpeza e modelagem, introduzindo uma ponta de papel fino estéril tamanho 20 2 mm além do término do canal por 1 min. Este procedimento foi realizado duas vezes. As pontas de papel foram colocadas em um tubo de microcentrifugação estéril (Merck) contendo 2 mL de solução salina fisiológica estéril e imediatamente transferidas para um freezer a -80 °C até o processamento posterior.
- As cavidades de acesso serão fechadas com bolinha de algodão estéril e obturação temporária e os pacientes serão chamados de volta após 1 semana.
- Os pacientes registrarão seu nível de dor na escala visual analógica e na escala de classificação numérica em 6,12, 24 e 48 horas.
- Na consulta de retorno após 1 semana. Um dique de borracha será aplicado e o dente será desinfetado como antes. O canal previamente amostrado será reentrado, irrigado com solução salina e uma segunda amostra periapical (S4) será coletada. Após a amostragem, lavagem final com 2,5% de NaOCL e 17% de ácido etilenodiamino tetraacético (EDTA) no grupo controle, e com 2,5% de NaOCL e 9% de etidronato no grupo de intervenção. Cones mestres de (0,40) cone de guta-percha serão ajustados ao comprimento de trabalho e uma radiografia será tirada para garantir o comprimento adequado. Obturação com cimento endodôntico à base de resina. A cavidade de acesso será restaurada com resina composta e o contato oclusal será verificado.
- Os pacientes serão solicitados a registrar seu nível de dor no VAS e NRS em 6, 12, 24 e 48 horas.
- Os detalhes do procedimento endodôntico para cada paciente serão registrados no prontuário do paciente
- Por fim, o paciente será encaminhado após 48 horas para a coleta dos dados do desfecho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laila Z Ismail, M.Sc.
- Número de telefone: +201223487628
- E-mail: laila.zakaria1990@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Shaimaa I Gawdat, Ph.D
- Número de telefone: +201222235502
- E-mail: Shaimaagawdat@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes livres de qualquer condição incapacitante física ou mental, sem doença sistêmica subjacente.
Dentes pré-molares permanentes inferiores:
- Diagnosticado clinicamente com necrose pulpar.
- Ausência de dor espontânea
- Alargamento discreto no espaço da membrana periodontal ou com radiolucidez periapical
- Aceitação dos pacientes em participar do estudo.
- Pacientes que podem entender a escala de dor e podem assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes clinicamente comprometidos: Os níveis de dor e a cicatrização após o tratamento seriam comprometidos, pois esses pacientes apresentaram maior incidência de dor e menor taxa de cicatrização.
- Mulheres grávidas: Evite exposição à radiação, anestesia e medicamentos.
- A administração de analgésicos ou antibióticos pelo paciente nas últimas 24 horas do pré-operatório pode alterar a percepção da dor.
- Pacientes que relatam bruxismo ou apertamento: Evite mais pressão sobre um dente já inflamado, induzindo irritação e inflamação subsequentes.
- Dentes que mostram associação com abscesso periapical agudo e edema:
Precisa de etapas especiais de tratamento que podem envolver visitas adicionais com incisão e drenagem. Além disso, poderia influenciar o início e a progressão da dor pós-operatória.
- Mobilidade maior que grau I ou profundidade de bolsa maior que 5 mm. Necessita de terapia cirúrgica e/ou periodontal especial.
- Dente sem esperança.
- Dentes vitais.
- Dentes imaturos.
- Evidência radiográfica de reabsorção radicular externa ou interna, fratura radicular vertical, perfuração, calcificação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: etidronato em hipoclorito de sódio
Ele vem em uma cápsula contendo 0,9 g de pó de etidronato, que deve ser misturado imediatamente com 10 mL de uma solução de NaOCl de sua escolha diretamente antes do tratamento, resultando em um irrigante combinado contendo cloro ativo e aproximadamente 9% de etidronato.
Irrigação com volume total de 25 ml para cada caso
|
usando etidronato em solução de hipoclorito de sódio com um volume de 5 ml entre cada instrumento para atingir um volume total de 25 ml
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Comparador Ativo: hipoclorito de sódio
irrigação com NaOCl 2,5% com volume total de 25 ml para cada caso
|
irrigação com 25 ml de hipoclorito de sódio 2,5%.
5ml entre cada instrumento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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dor pós-operatória
Prazo: até 48 horas após a 1ª visita
|
intensidade da dor por escala de classificação numérica de 0-10
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até 48 horas após a 1ª visita
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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redução da carga bacteriana
Prazo: 1 hora após a preparação do canal radicular
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amostras pré e pós instrumentação para contagem de bactérias intracanal (CFU/ml)
|
1 hora após a preparação do canal radicular
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
metaloproteinase de matriz
Prazo: uma semana após a preparação do canal radicular
|
O nível periapical de MMP-9 será determinado por ELISA.
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uma semana após a preparação do canal radicular
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
- Cadeira de estudo: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
- Diretor de estudo: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Morago A, Ordinola-Zapata R, Ferrer-Luque CM, Baca P, Ruiz-Linares M, Arias-Moliz MT. Influence of Smear Layer on the Antimicrobial Activity of a Sodium Hypochlorite/Etidronic Acid Irrigating Solution in Infected Dentin. J Endod. 2016 Nov;42(11):1647-1650. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.023. Epub 2016 Sep 8.
- Arias-Moliz MT, Ordinola-Zapata R, Baca P, Ruiz-Linares M, Garcia Garcia E, Hungaro Duarte MA, Monteiro Bramante C, Ferrer-Luque CM. Antimicrobial activity of Chlorhexidine, Peracetic acid and Sodium hypochlorite/etidronate irrigant solutions against Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2015 Dec;48(12):1188-93. doi: 10.1111/iej.12424. Epub 2015 Jan 8.
- Lottanti S, Gautschi H, Sener B, Zehnder M. Effects of ethylenediaminetetraacetic, etidronic and peracetic acid irrigation on human root dentine and the smear layer. Int Endod J. 2009 Apr;42(4):335-43. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01514.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ballal NV, Gandhi P, Shenoy PA, Shenoy Belle V, Bhat V, Rechenberg DK, Zehnder M. Safety assessment of an etidronate in a sodium hypochlorite solution: randomized double-blind trial. Int Endod J. 2019 Sep;52(9):1274-1282. doi: 10.1111/iej.13129. Epub 2019 May 13.
- Paque F, Rechenberg DK, Zehnder M. Reduction of hard-tissue debris accumulation during rotary root canal instrumentation by etidronic acid in a sodium hypochlorite irrigant. J Endod. 2012 May;38(5):692-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.019. Epub 2012 Jan 23.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças de dente
- Doenças da polpa dentária
- Dor, Pós-operatório
- Necrose
- Necrose da Polpa Dentária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Desinfetantes
- Ácido etidrônico
- Hipoclorito de Sódio
- Eusol
Outros números de identificação do estudo
- ETID_NAOCL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Polpa Necrótica
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