Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av etidronat i natriumhypokloritt versus natriumhypokloritt på intensiteten av postoperativ smerte

25. juli 2019 oppdatert av: Laila Zakaria Ismail, Cairo University

Effekt av bruk av etidronat i natriumhypokloritt versus natriumhypokloritt irrigasjonsløsning på intensiteten av postoperativ smerte og reduksjon av bakteriell belastning hos pasienter med nekrotisk masse: en randomisert klinisk studie

For å sammenligne effekten av å bruke Etidronat i natriumhypokloritt versus natriumhypokloritt vanningsløsning på:

  • Postoperativ smerte hos pasienter med nekrotisk pulpa.
  • Bakteriell belastningsreduksjon og hovedbakteriearter påvist preinstrumentering og post-instrumentering
  • Periapikal matrise metalloproteinase 9 nivå (MMP-9) etter instrumentering og pre-obturering

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli undersøkt klinisk og radiografisk og deres kvalifikasjon vil bli vurdert. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet i 2 besøk

  1. Bedøving av tannen ved bruk av inferior alveolar nerveblokkeringsteknikk ved lokalbedøvelse av 1,8 ml 2 % Mepivakain med 1:100 000 adrenalin.
  2. Fjerning av karies og/eller koronale restaureringer fullstendig med steril bor og kofferdam vil bli påført.
  3. Rengjøring av operasjonsfeltet, inkludert tannen, klemmen og gummidemningsplaten, med 30 % hydrogenperoksid inntil det ikke oppsto ytterligere bobling av peroksidet. Alle overflater vil deretter bli desinfisert med en steril bomullspinne med en 5,25 % natriumhypoklorittløsning.
  4. Klargjøring av tilgangshulrom med en annen steril rund karbidbor størrelse 3 og Endo-z bor.
  5. Etter fullført tilgang vil operasjonsfeltet og massekammeret bli rengjort og desinfisert igjen på samme måte som nevnt ovenfor. NaOCl vil deretter bli nøytralisert med 5 % natriumtiosulfat.
  6. Pasientene blir tilfeldig delt inn i 2 grupper. Intervensjonsgruppe (9 % etidronat i 2,5 % natriumhypokloritt rotkanalskylling/dobbel skylling) og kontrollgruppe (2,5 % natriumhypokloritt rotkanalskylling).
  7. Bekreft rotkanalenes åpenhet ved hjelp av rustfrie hånd K-filer størrelse #10 og #15. Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex-lokalisering og deretter bekreftet radiografisk å være 1 mm kortere enn radiografisk apex. Kanalene skal forstørres til størrelse #20.
  8. Den pre-instrumenterte rotkanalprøven (S1) som følger: en steril papirspiss vil bli plassert i den bredere/største kanalen for å suge opp væsken i kanalen med saltvann til et nivå ca. 1 mm fra tannspissen basert på diagnostikk røntgenbilder og estimert arbeidslengde. Papirspissen blir liggende i kanalen i minst 1 minutt. Papirpunkter overføres deretter aseptisk til rør som inneholder 20 ml steril tioglykolatbuljong.
  9. Mekanisk klargjøring vil bli gjort ved å bruke M PRO roterende filer i en endodontisk motor. Den første filen (18/.09) vil bli brukt som en åpningsåpner for to tredjedeler av arbeidslengden etterfulgt av (20/.04) for hele arbeidet lengde og til slutt (25/.06). Inn- og utbevegelser vil bli påført med slaglengder som ikke overstiger 3 mm i cervikale, midtre og apikale tredjedeler inntil den etablerte arbeidslengden er oppnådd. Den første filen brukes med en kontinuerlig roterende bevegelse med en hastighet på 500 rpm og dreiemoment på 3 Ncm. Den andre og tredje filen brukes begge med en hastighet på 500 rpm og dreiemoment på 1,5 Ncm. Kanalen vil bli vannet og rekapitulert etter bruk av hvert instrument.
  10. Kanalene vil bli grundig vannet med det tildelte irrigasjonsmidlet (5 ml i 1 min) med engangssprøyte av plast med nålemåler 30 som når 1 mm mindre enn arbeidslengden. Alle tenner vil motta samme mengde skyllemiddel (25 ml)
  11. Kanalen vil deretter tørkes ved å bruke sterile papirpunkter og deretter spyles med 5 ml 5 % natriumtiosulfat etterfulgt av 5 ml destillert vann for å inaktivere NaOCl. Postinstrumenteringsprøven (S2) vil bli tatt fra kanalen som beskrevet ovenfor. I tillegg vil den periapikale prøven (S3) samles etter rengjøring og forming ved å introdusere en fin steril størrelse 20 papirpunkt 2 mm utenfor kanalterminalen i 1 min. Denne prosedyren ble utført to ganger. Papirspissene ble plassert i et sterilt mikrosentrifugeringsrør (Merck) som inneholdt 2 ml steril fysiologisk saltvannsløsning, og umiddelbart overført til en -80 °C fryser inntil videre behandling.
  12. Tilgangshulene vil bli stengt med steril bomullspellet og midlertidig fylling og pasienter vil bli tilbakekalt etter 1 uke.
  13. Pasientene vil registrere smertenivået på visuell analog skala og numerisk vurderingsskala ved 6,12, 24 og 48 timer.
  14. I tilbakekallingsavtale etter 1 uke. Gummidemning påføres og tann desinfiseres som før. Den tidligere samplede kanalen vil gå inn igjen, spyles med saltvann og en andre periapikal prøve (S4) vil bli tatt. Etter prøvetakingen, siste spyling med 2,5 % NaOCL og 17 % Etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) i kontrollgruppen, og med 2,5 % NaOCL og 9 % Etidronat i intervensjonsgruppen. Hovedkjegler av (0,40) konisk guttaperka vil bli montert på arbeidslengden og det vil bli tatt røntgenbilde for å sikre riktig lengde. Obturasjon ved hjelp av harpiksbasert rotkanalforsegler. Tilgangshulen vil bli gjenopprettet med komposittharpiks og okklusal kontakt vil bli kontrollert.
  15. Pasientene vil bli bedt om å registrere smertenivået på VAS og NRS etter 6, 12, 24 og 48 timer.
  16. Detaljene for den endodontiske prosedyren for hver pasient vil bli registrert i pasientens prosedyreskjema
  17. Til slutt vil pasienten etter 48 timer bli oppnevnt til å samle inn utfallsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er fri fra enhver fysisk eller psykisk funksjonshemning uten underliggende systemisk sykdom.
  • Mandibulære permanente premolare tenner:

    • Diagnostisert klinisk med pulpa nekrose.
    • Fravær av spontan smerte
    • Litt utvidelse i det periodontale membranrommet eller med en periapikal radiolucens
  • Pasienters aksept for å delta i forsøket.
  • Pasienter som kan forstå smerteskalaen og kan signere det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinsk kompromitterte pasienter: Smertenivåer og tilheling etter behandling vil bli kompromittert ettersom disse pasientene har vist høyere forekomst av smerte og lavere tilhelingshastighet.
  • Gravide: Unngå strålingseksponering, anestesi og medisinering.
  • Hvis analgetika eller antibiotika har blitt administrert av pasienten i løpet av de siste 24 timene, kan preoperativt endre smerteoppfatningen.
  • Pasienter som rapporterer bruksisme eller knuging: Unngå ytterligere press på en allerede betent tann som forårsaker påfølgende irritasjon og betennelse.
  • Tenner som viser assosiasjon med akutt periapikal abscess og hevelse:

Trenger spesielle behandlingstrinn som kan innebære ytterligere besøk med snitt og drenering. Det kan også påvirke initiering og progresjon av postoperativ smerte.

  • Større mobilitet enn klasse I eller lommedybde større enn 5 mm. Trenger spesiell kirurgisk og/eller periodontal terapi.
  • Håpløs tann.
  • Vitale tenner.
  • Umodne tenner.
  • Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon vertikalt rotbrudd, perforering, forkalkning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: etidronat i natriumhypokloritt
Den kommer i en kapsel som inneholder 0,9 g etidronatpulver, som skal blandes umiddelbart med 10 ml av en valgfri NaOCl-løsning rett før behandling, noe som resulterer i et kombinert skyllemiddel som inneholder både aktivt klor og ca. 9 % etidronat. Vanning med et totalt volum på 25 ml for hvert tilfelle
ved å bruke etidronat i natriumhypoklorittløsning med et volum på 5 ml mellom hvert instrument for å nå et totalt volum på 25 ml
Aktiv komparator: natriumhypokloritt
vanning med 2,5 % NaOCl med et totalt volum på 25 ml for hvert tilfelle
vanning med 25 ml 2,5 % natriumhypokloritt . 5 ml mellom hvert instrument.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 48 timer etter første besøk
smerteintensitet etter numerisk vurderingsskala fra 0-10
opptil 48 timer etter første besøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon av bakteriell belastning
Tidsramme: 1 time etter rotfylling
prøver før og etter instrumentering for å telle intrakanalbakterier (CFU/ml)
1 time etter rotfylling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
matrise metalloproteinase
Tidsramme: en uke etter klargjøring av rotfylling
Periapikal MMP-9 nivå vil bli bestemt ved ELISA.
en uke etter klargjøring av rotfylling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
  • Studiestol: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
  • Studieleder: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nekrotisk Pulp

Abonnere