- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04035330
Effekt av etidronat i natriumhypokloritt versus natriumhypokloritt på intensiteten av postoperativ smerte
Effekt av bruk av etidronat i natriumhypokloritt versus natriumhypokloritt irrigasjonsløsning på intensiteten av postoperativ smerte og reduksjon av bakteriell belastning hos pasienter med nekrotisk masse: en randomisert klinisk studie
For å sammenligne effekten av å bruke Etidronat i natriumhypokloritt versus natriumhypokloritt vanningsløsning på:
- Postoperativ smerte hos pasienter med nekrotisk pulpa.
- Bakteriell belastningsreduksjon og hovedbakteriearter påvist preinstrumentering og post-instrumentering
- Periapikal matrise metalloproteinase 9 nivå (MMP-9) etter instrumentering og pre-obturering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli undersøkt klinisk og radiografisk og deres kvalifikasjon vil bli vurdert. Kvalifiserte pasienter vil bli behandlet i 2 besøk
- Bedøving av tannen ved bruk av inferior alveolar nerveblokkeringsteknikk ved lokalbedøvelse av 1,8 ml 2 % Mepivakain med 1:100 000 adrenalin.
- Fjerning av karies og/eller koronale restaureringer fullstendig med steril bor og kofferdam vil bli påført.
- Rengjøring av operasjonsfeltet, inkludert tannen, klemmen og gummidemningsplaten, med 30 % hydrogenperoksid inntil det ikke oppsto ytterligere bobling av peroksidet. Alle overflater vil deretter bli desinfisert med en steril bomullspinne med en 5,25 % natriumhypoklorittløsning.
- Klargjøring av tilgangshulrom med en annen steril rund karbidbor størrelse 3 og Endo-z bor.
- Etter fullført tilgang vil operasjonsfeltet og massekammeret bli rengjort og desinfisert igjen på samme måte som nevnt ovenfor. NaOCl vil deretter bli nøytralisert med 5 % natriumtiosulfat.
- Pasientene blir tilfeldig delt inn i 2 grupper. Intervensjonsgruppe (9 % etidronat i 2,5 % natriumhypokloritt rotkanalskylling/dobbel skylling) og kontrollgruppe (2,5 % natriumhypokloritt rotkanalskylling).
- Bekreft rotkanalenes åpenhet ved hjelp av rustfrie hånd K-filer størrelse #10 og #15. Arbeidslengden vil bli bestemt ved hjelp av en elektronisk apex-lokalisering og deretter bekreftet radiografisk å være 1 mm kortere enn radiografisk apex. Kanalene skal forstørres til størrelse #20.
- Den pre-instrumenterte rotkanalprøven (S1) som følger: en steril papirspiss vil bli plassert i den bredere/største kanalen for å suge opp væsken i kanalen med saltvann til et nivå ca. 1 mm fra tannspissen basert på diagnostikk røntgenbilder og estimert arbeidslengde. Papirspissen blir liggende i kanalen i minst 1 minutt. Papirpunkter overføres deretter aseptisk til rør som inneholder 20 ml steril tioglykolatbuljong.
- Mekanisk klargjøring vil bli gjort ved å bruke M PRO roterende filer i en endodontisk motor. Den første filen (18/.09) vil bli brukt som en åpningsåpner for to tredjedeler av arbeidslengden etterfulgt av (20/.04) for hele arbeidet lengde og til slutt (25/.06). Inn- og utbevegelser vil bli påført med slaglengder som ikke overstiger 3 mm i cervikale, midtre og apikale tredjedeler inntil den etablerte arbeidslengden er oppnådd. Den første filen brukes med en kontinuerlig roterende bevegelse med en hastighet på 500 rpm og dreiemoment på 3 Ncm. Den andre og tredje filen brukes begge med en hastighet på 500 rpm og dreiemoment på 1,5 Ncm. Kanalen vil bli vannet og rekapitulert etter bruk av hvert instrument.
- Kanalene vil bli grundig vannet med det tildelte irrigasjonsmidlet (5 ml i 1 min) med engangssprøyte av plast med nålemåler 30 som når 1 mm mindre enn arbeidslengden. Alle tenner vil motta samme mengde skyllemiddel (25 ml)
- Kanalen vil deretter tørkes ved å bruke sterile papirpunkter og deretter spyles med 5 ml 5 % natriumtiosulfat etterfulgt av 5 ml destillert vann for å inaktivere NaOCl. Postinstrumenteringsprøven (S2) vil bli tatt fra kanalen som beskrevet ovenfor. I tillegg vil den periapikale prøven (S3) samles etter rengjøring og forming ved å introdusere en fin steril størrelse 20 papirpunkt 2 mm utenfor kanalterminalen i 1 min. Denne prosedyren ble utført to ganger. Papirspissene ble plassert i et sterilt mikrosentrifugeringsrør (Merck) som inneholdt 2 ml steril fysiologisk saltvannsløsning, og umiddelbart overført til en -80 °C fryser inntil videre behandling.
- Tilgangshulene vil bli stengt med steril bomullspellet og midlertidig fylling og pasienter vil bli tilbakekalt etter 1 uke.
- Pasientene vil registrere smertenivået på visuell analog skala og numerisk vurderingsskala ved 6,12, 24 og 48 timer.
- I tilbakekallingsavtale etter 1 uke. Gummidemning påføres og tann desinfiseres som før. Den tidligere samplede kanalen vil gå inn igjen, spyles med saltvann og en andre periapikal prøve (S4) vil bli tatt. Etter prøvetakingen, siste spyling med 2,5 % NaOCL og 17 % Etylendiamintetraeddiksyre (EDTA) i kontrollgruppen, og med 2,5 % NaOCL og 9 % Etidronat i intervensjonsgruppen. Hovedkjegler av (0,40) konisk guttaperka vil bli montert på arbeidslengden og det vil bli tatt røntgenbilde for å sikre riktig lengde. Obturasjon ved hjelp av harpiksbasert rotkanalforsegler. Tilgangshulen vil bli gjenopprettet med komposittharpiks og okklusal kontakt vil bli kontrollert.
- Pasientene vil bli bedt om å registrere smertenivået på VAS og NRS etter 6, 12, 24 og 48 timer.
- Detaljene for den endodontiske prosedyren for hver pasient vil bli registrert i pasientens prosedyreskjema
- Til slutt vil pasienten etter 48 timer bli oppnevnt til å samle inn utfallsdata.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er fri fra enhver fysisk eller psykisk funksjonshemning uten underliggende systemisk sykdom.
Mandibulære permanente premolare tenner:
- Diagnostisert klinisk med pulpa nekrose.
- Fravær av spontan smerte
- Litt utvidelse i det periodontale membranrommet eller med en periapikal radiolucens
- Pasienters aksept for å delta i forsøket.
- Pasienter som kan forstå smerteskalaen og kan signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter: Smertenivåer og tilheling etter behandling vil bli kompromittert ettersom disse pasientene har vist høyere forekomst av smerte og lavere tilhelingshastighet.
- Gravide: Unngå strålingseksponering, anestesi og medisinering.
- Hvis analgetika eller antibiotika har blitt administrert av pasienten i løpet av de siste 24 timene, kan preoperativt endre smerteoppfatningen.
- Pasienter som rapporterer bruksisme eller knuging: Unngå ytterligere press på en allerede betent tann som forårsaker påfølgende irritasjon og betennelse.
- Tenner som viser assosiasjon med akutt periapikal abscess og hevelse:
Trenger spesielle behandlingstrinn som kan innebære ytterligere besøk med snitt og drenering. Det kan også påvirke initiering og progresjon av postoperativ smerte.
- Større mobilitet enn klasse I eller lommedybde større enn 5 mm. Trenger spesiell kirurgisk og/eller periodontal terapi.
- Håpløs tann.
- Vitale tenner.
- Umodne tenner.
- Radiografisk bevis på ekstern eller intern rotresorpsjon vertikalt rotbrudd, perforering, forkalkning.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: etidronat i natriumhypokloritt
Den kommer i en kapsel som inneholder 0,9 g etidronatpulver, som skal blandes umiddelbart med 10 ml av en valgfri NaOCl-løsning rett før behandling, noe som resulterer i et kombinert skyllemiddel som inneholder både aktivt klor og ca. 9 % etidronat.
Vanning med et totalt volum på 25 ml for hvert tilfelle
|
ved å bruke etidronat i natriumhypoklorittløsning med et volum på 5 ml mellom hvert instrument for å nå et totalt volum på 25 ml
|
|
Aktiv komparator: natriumhypokloritt
vanning med 2,5 % NaOCl med et totalt volum på 25 ml for hvert tilfelle
|
vanning med 25 ml 2,5 % natriumhypokloritt .
5 ml mellom hvert instrument.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: opptil 48 timer etter første besøk
|
smerteintensitet etter numerisk vurderingsskala fra 0-10
|
opptil 48 timer etter første besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
reduksjon av bakteriell belastning
Tidsramme: 1 time etter rotfylling
|
prøver før og etter instrumentering for å telle intrakanalbakterier (CFU/ml)
|
1 time etter rotfylling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
matrise metalloproteinase
Tidsramme: en uke etter klargjøring av rotfylling
|
Periapikal MMP-9 nivå vil bli bestemt ved ELISA.
|
en uke etter klargjøring av rotfylling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Laila Z Ismail, M.Sc., Cairo University
- Studiestol: Shaimaa I Gawdat, Ph.D, Cairo University
- Studieleder: Randa El boghdadi, Ph.D, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Morago A, Ordinola-Zapata R, Ferrer-Luque CM, Baca P, Ruiz-Linares M, Arias-Moliz MT. Influence of Smear Layer on the Antimicrobial Activity of a Sodium Hypochlorite/Etidronic Acid Irrigating Solution in Infected Dentin. J Endod. 2016 Nov;42(11):1647-1650. doi: 10.1016/j.joen.2016.07.023. Epub 2016 Sep 8.
- Arias-Moliz MT, Ordinola-Zapata R, Baca P, Ruiz-Linares M, Garcia Garcia E, Hungaro Duarte MA, Monteiro Bramante C, Ferrer-Luque CM. Antimicrobial activity of Chlorhexidine, Peracetic acid and Sodium hypochlorite/etidronate irrigant solutions against Enterococcus faecalis biofilms. Int Endod J. 2015 Dec;48(12):1188-93. doi: 10.1111/iej.12424. Epub 2015 Jan 8.
- Lottanti S, Gautschi H, Sener B, Zehnder M. Effects of ethylenediaminetetraacetic, etidronic and peracetic acid irrigation on human root dentine and the smear layer. Int Endod J. 2009 Apr;42(4):335-43. doi: 10.1111/j.1365-2591.2008.01514.x. Epub 2009 Feb 7.
- Ballal NV, Gandhi P, Shenoy PA, Shenoy Belle V, Bhat V, Rechenberg DK, Zehnder M. Safety assessment of an etidronate in a sodium hypochlorite solution: randomized double-blind trial. Int Endod J. 2019 Sep;52(9):1274-1282. doi: 10.1111/iej.13129. Epub 2019 May 13.
- Paque F, Rechenberg DK, Zehnder M. Reduction of hard-tissue debris accumulation during rotary root canal instrumentation by etidronic acid in a sodium hypochlorite irrigant. J Endod. 2012 May;38(5):692-5. doi: 10.1016/j.joen.2011.12.019. Epub 2012 Jan 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Stomatognatiske sykdommer
- Tannsykdommer
- Tannmassesykdommer
- Smerter, postoperativt
- Nekrose
- Dental Pulp Nekrose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Bone Density Conservation Agents
- Desinfeksjonsmidler
- Etidronsyre
- Natriumhypokloritt
- Eusol
Andre studie-ID-numre
- ETID_NAOCL
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nekrotisk Pulp
-
University of Maryland, BaltimoreAktiv, ikke rekrutterendePulpotomi | Vital Pulp terapier | Indirekte Pulp CapForente stater
-
Shaheed Zulfiqar Ali Bhutto Medical UniversityFullførtIndirekte Pulp CapPakistan
-
University of MichiganFullførtDental Pulp CappingForente stater
-
Minia UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDirekte Pulp CappingEgypt
-
King Abdulaziz UniversityFullførtDental Pulp CavitySaudi-Arabia
-
University Hospital, BrestFullførtDental Pulp CappingFrankrike
-
Kafrelsheikh UniversityRekruttering
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyPåmelding etter invitasjon
-
Rahma Ahmed Ibrahem HafizFullført