在宅患者登録における完全非経口栄養（TPN）の健康評価と学習 (HEALTH)
2022年6月20日 更新者：Coram Clinical Trials
家庭での完全非経口栄養法 (TPN) の健康評価と学習 (HEALTH)
HEALTH Registry は、米国でさまざまな適応症に対して在宅非経口栄養療法を受けている患者を対象とした、前向き、観察的、非介入的レジストリ研究です。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
HEALTH Patient Registry の目的は、在宅非経口栄養療法を受けている患者の治療利用状況と転帰を確立し、追跡することです。 収集されるデータには、患者の安全性、臨床転帰、リソースの利用状況、および健康関連の生活の質 (QOL) に関する情報が含まれます。 このレジストリの目標には次のものが含まれます。
- 米国でHPNを必要とする患者と集団をより深く理解するため。
- HPNに関連する臨床転帰を測定するため
- 集中的に品質改善に介入する領域を特定するため
- リソース割り当ての特定と改善の機会を提供するため
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Centennial、Colorado、アメリカ、80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
HEALTH Registry プログラムは、在宅医療環境で完全非経口栄養 (TPN) を受けている患者を代表するデータを収集します。
説明
包含基準:
- 年齢、性別、適応症に関係なく、自宅や点滴室などの代替治療施設で HPN を受けるために Coram/CVS 専門点滴サービスに紹介された患者
- 患者は Coram/CVS Specialty Infusion Services によって管理される必要があります
- 患者または患者の介護者は、治療を受けることに意欲があり、治療を行うために必要な教育や訓練に従わなければなりません。
除外基準:
- 患者が HPN の受信を開始できない、または受信を停止する
- 患者は Coram/CVS Specialty Infusion Services によって管理されていません
- 患者および/または患者の保険では、Coram/CVS による HPN 治療の費用がカバーされない、または患者が治療を開始しないことを選択した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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在宅静脈栄養を受けている患者さん
あらゆる適応症で在宅非経口栄養を受けている患者が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間の経過に伴う生活の質の変化: 短い形式 (36)
時間枠：ベースライン時および治療中は研究完了まで 6 か月ごと、最長 3 年間
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短期形式 (36) 健康調査 (SF-36v2) によって測定された、HPN サポートが生活の質 (機能的健康と福祉) に及ぼす影響を調査する。
0 から 100 のスケールでの身体的コンポーネントの概要 (PCS) と精神的コンポーネントの概要 (MCS) のスコアが使用され、より高いスコアがより良い結果を反映します。
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ベースライン時および治療中は研究完了まで 6 か月ごと、最長 3 年間
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PN 療法の目標を達成した患者の割合として定義される在宅非経口栄養の有効性
時間枠：学習完了までの平均3年
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治療目標（すなわち、
体重増加、体重減少、体重維持、消化管問題の解決など）。
学習開始時に記録されます。
指定された治療目標に到達した患者の割合が記録されます（いずれかの治療目標に成功した患者の単一の割合として表示されます）。
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学習完了までの平均3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カテーテル関連の感染症
時間枠：学習完了までの平均3年
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カテーテル関連血流感染症 (CRBSI) の割合を決定します (カテーテル 1,000 日あたり)
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学習完了までの平均3年
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再入院および救急外来受診の数
時間枠：学習完了までの平均3年
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再入院とERへの来院数を評価する
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学習完了までの平均3年
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死亡率
時間枠：学習完了までの平均3年
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治療中に死亡した研究参加者の数
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学習完了までの平均3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mark DeLegge, MD、Coram
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月17日
一次修了 (予想される)
2023年7月1日
研究の完了 (予想される)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月25日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月20日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。