Ocena stanu zdrowia i nauka całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) w domowym rejestrze pacjentów (HEALTH)
20 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Coram Clinical Trials
Ocena stanu zdrowia i nauka w zakresie całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) w domu (ZDROWIE)
REJESTR ZDROWIA to prospektywne, obserwacyjne, nieinterwencyjne badanie rejestru pacjentów otrzymujących domową terapię żywienia pozajelitowego w USA z różnych wskazań.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Celem Rejestru Pacjentów ZDROWIE jest ustalenie i śledzenie wykorzystania terapii i wyników pacjentów otrzymujących domową terapię żywienia pozajelitowego. Zebrane dane będą obejmować informacje na temat bezpieczeństwa pacjentów, wyników klinicznych, wykorzystania zasobów i jakości życia związanej ze zdrowiem (QOL). Cele tego rejestru obejmują:
- Aby lepiej zrozumieć pacjentów i populacje wymagające HPN w USA
- Aby zmierzyć wyniki kliniczne związane z HPN
- Aby zidentyfikować obszary ukierunkowanych interwencji w zakresie poprawy jakości
- Aby zapewnić możliwość identyfikacji i poprawy alokacji zasobów
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
1700
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Program REJESTR ZDROWIA będzie gromadził dane reprezentatywne dla pacjentów otrzymujących całkowite żywienie pozajelitowe (TPN) w ramach opieki domowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w dowolnym wieku, płci i ze wskazaniem skierowany do Specjalistycznych Usług Infuzyjnych Coram/CVS w celu otrzymania HPN w alternatywnym miejscu opieki, takim jak dom lub zestaw infuzyjny
- Pacjent musi być obsługiwany przez specjalistyczne usługi infuzyjne Coram/CVS
- Pacjent lub opiekun pacjenta musi być chętny do otrzymania opieki i stosować się do nauczania i szkolenia niezbędnego do prowadzenia leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie może rozpocząć lub przestaje otrzymywać HPN
- Pacjent NIE jest zarządzany przez specjalistyczne usługi infuzyjne Coram/CVS
- Pacjent i/lub ubezpieczenie pacjenta nie pokryje kosztów terapii HPN z użyciem Coram/CVS lub pacjent nie zdecyduje się na rozpoczęcie leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
pacjentów otrzymujących domowe żywienie pozajelitowe
Obejmuje pacjentów otrzymujących domowe żywienie pozajelitowe z dowolnego wskazania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w czasie: Krótka forma (36)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 miesięcy w trakcie leczenia do zakończenia badania, do 3 lat
|
Zbadanie wpływu wsparcia HPN na jakość życia (zdrowie funkcjonalne i dobre samopoczucie) mierzone za pomocą The Short Form (36) Health Survey (SF-36v2).
Wykorzystane zostaną wyniki podsumowania komponentów fizycznych (PCS) i podsumowania komponentów psychicznych (MCS) w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze wyniki.
|
Na początku badania i co 6 miesięcy w trakcie leczenia do zakończenia badania, do 3 lat
|
|
Skuteczność domowego żywienia pozajelitowego zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli cele terapii PN
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Cele terapii (tj.
przyrost masy ciała, utrata masy ciała, utrzymanie masy ciała, rozwiązanie problemu z układem pokarmowym itp.).
zostaną zapisane na początku badania.
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyznaczony cel terapii, zostanie zarejestrowany (przedstawiony jako pojedynczy odsetek pacjentów, którym udało się osiągnąć dowolny cel terapii)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Infekcje związane z cewnikiem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Określenie wskaźnika zakażeń krwi związanych z cewnikiem (CRBSI) (na 1000 dni cewnikowania)
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Liczba ponownych przyjęć do szpitala i wizyt na SOR
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Ocenić liczbę ponownych przyjęć do szpitala i wizyt na SOR
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Liczba uczestników badania, którzy zmarli w trakcie terapii
|
do ukończenia studiów, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mark DeLegge, MD, Coram
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lipca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-10-06
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .