在家患者登记处进行全胃肠外营养 (TPN) 的健康评估和学习 (HEALTH)
2022年6月20日 更新者：Coram Clinical Trials
家庭全胃肠外营养 (TPN) 的健康评估和学习（健康）
HEALTH Registry 是一项前瞻性、观察性、非干预性的注册研究，对象是在美国接受家庭肠外营养治疗的各种适应症患者。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
HEALTH Patient Registry 的目标是建立和跟踪接受家庭肠外营养治疗的患者的治疗利用率和结果。 收集的数据将包括有关患者安全、临床结果、资源利用和健康相关生活质量 (QOL) 的信息。 该注册表的目标包括：
- 为了更好地了解美国需要 HPN 的患者和人群
- 测量与 HPN 相关的临床结果
- 确定重点质量改进干预措施的领域
- 为资源分配识别和改进提供机会
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
1700
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Centennial、Colorado、美国、80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
HEALTH Registry 计划将收集代表在家庭护理环境中接受全胃肠外营养 (TPN) 的患者的数据。
描述
纳入标准：
- 任何年龄、性别和适应症的患者都转诊至 Coram/CVS 专业输液服务，以便在替代护理场所（例如家中或输液室）接受 HPN
- 患者必须由 Coram/CVS Specialty Infusion Services 管理
- 患者或患者的护理人员必须愿意接受护理并遵守进行治疗所需的教学和培训
排除标准：
- 患者无法开始或停止接收 HPN
- 患者不受 Coram/CVS 专业输液服务管理
- 患者和/或患者的保险将不支付 Coram/CVS 的 HPN 治疗费用，或者患者选择不开始治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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接受家庭肠外营养的患者
包括因任何适应症接受家庭肠外营养的患者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量随时间的变化：简表 (36)
大体时间：在基线和治疗期间每 6 个月一次，直至研究完成，最多 3 年
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根据简表 (36) 健康调查 (SF-36v2) 衡量的结果，检查 HPN 支持对生活质量（功能健康和福祉）的影响。
将使用 0 到 100 分的身体成分总结 (PCS) 和心理成分总结 (MCS) 分数，分数越高反映越好的结果。
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在基线和治疗期间每 6 个月一次，直至研究完成，最多 3 年
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家庭肠外营养的疗效定义为达到 PN 治疗目标的患者百分比
大体时间：通过学习完成，平均3年
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治疗目标（即
增重、减重、维持体重、解决胃肠道问题等）。
将在研究开始时记录。
将记录达到指定治疗目标的患者百分比（显示为成功达到任何治疗目标的患者的单一百分比）
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通过学习完成，平均3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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导管相关感染
大体时间：通过学习完成，平均3年
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确定导管相关血流感染率 (CRBSI)（每 1000 导管日）
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通过学习完成，平均3年
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再入院和急诊就诊次数
大体时间：通过学习完成，平均3年
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评估再入院和急诊就诊次数
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通过学习完成，平均3年
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死亡率
大体时间：通过学习完成，平均3年
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在治疗期间过期的研究参与者人数
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通过学习完成，平均3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mark DeLegge, MD、Coram
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月17日
初级完成 (预期的)
2023年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月20日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.