Evaluación y aprendizaje de la salud para la nutrición parenteral total (TPN) en el registro de pacientes en el hogar (HEALTH)
20 de junio de 2022 actualizado por: Coram Clinical Trials
Evaluación y aprendizaje de la salud para la nutrición parenteral total (TPN) en el hogar (HEALTH)
El Registro HEALTH es un estudio de registro prospectivo, observacional y no intervencionista de pacientes que reciben terapia de nutrición parenteral domiciliaria en los EE. UU. para una variedad de indicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
El objetivo del Registro de Pacientes de HEALTH es establecer y rastrear la utilización de la terapia y los resultados de los pacientes que reciben terapia de nutrición parenteral en el hogar. Los datos recopilados incluirán información sobre la seguridad del paciente, los resultados clínicos, la utilización de recursos y la calidad de vida relacionada con la salud (QOL). Los objetivos de este Registro incluyen:
- Para comprender mejor a los pacientes y las poblaciones que requieren HPN en los EE. UU.
- Para medir los resultados clínicos asociados con la HPN
- Identificar áreas para intervenciones de mejora de la calidad enfocadas
- Proporcionar oportunidades para la identificación y mejora de la asignación de recursos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El programa HEALTH Registry recopilará datos representativos de los pacientes que reciben nutrición parenteral total (TPN) en el entorno de atención domiciliaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de cualquier edad, sexo e indicación derivado a Coram/CVS Specialty Infusion Services para recibir HPN en un lugar de atención alternativo, como el hogar o la sala de infusión
- El paciente debe ser manejado por Coram/CVS Specialty Infusion Services
- El paciente o el cuidador del paciente debe estar dispuesto a recibir atención y cumplir con la enseñanza y capacitación necesarias para administrar el tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El paciente no puede comenzar o deja de recibir HPN
- El paciente NO es manejado por Coram/CVS Specialty Infusion Services
- Un paciente y/o el seguro de un paciente no cubrirá el costo de la terapia HPN con Coram/CVS, o un paciente elige no comenzar el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes que reciben nutrición parenteral domiciliaria
Incluye pacientes que reciben nutrición parenteral domiciliaria por cualquier indicación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida a lo largo del tiempo: la forma abreviada (36)
Periodo de tiempo: Al inicio y cada 6 meses durante la terapia hasta la finalización del estudio, hasta 3 años
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Examinar el efecto del apoyo de HPN en la calidad de vida (salud funcional y bienestar) según lo medido por The Short Form (36) Health Survey (SF-36v2).
Se utilizarán las puntuaciones del resumen del componente físico (PCS) y del resumen del componente mental (MCS) en una escala de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas reflejan mejores resultados.
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Al inicio y cada 6 meses durante la terapia hasta la finalización del estudio, hasta 3 años
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Eficacia de la nutrición parenteral domiciliaria definida como el porcentaje de pacientes que alcanzan sus objetivos de terapia de NP
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Los objetivos de la terapia (es decir,
aumento de peso, pérdida de peso, mantenimiento de peso, resolución de problemas gastrointestinales, etc.).
se registrará al inicio del estudio.
Se registrará el porcentaje de pacientes que alcanzaron su objetivo de terapia designado (presentado como un porcentaje único de pacientes que alcanzaron con éxito cualquier objetivo de terapia)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infecciones relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Determinar la tasa de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter (CRBSI) (por 1000 días de catéter)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Número de reingresos hospitalarios y visitas a urgencias
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Evaluar número de reingresos hospitalarios y visitas a urgencias
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Número de participantes del estudio que fallecieron durante la terapia
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark DeLegge, MD, Coram
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-10-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .