가정 환자 등록부에서 총 비경구 영양(TPN)을 위한 건강 평가 및 학습 (HEALTH)
2022년 6월 20일 업데이트: Coram Clinical Trials
집에서 총 비경구 영양(TPN)을 위한 건강 평가 및 학습(HEALTH)
HEALTH Registry는 다양한 적응증에 대해 미국에서 가정 비경구 영양 요법을 받는 환자에 대한 전향적, 관찰적, 비개입적 등록 연구입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
HEALTH Patient Registry의 목적은 가정 비경구 영양 요법을 받는 환자의 치료 활용 및 결과를 확립하고 추적하는 것입니다. 수집된 데이터에는 환자 안전, 임상 결과, 자원 활용 및 건강 관련 삶의 질(QOL)에 대한 정보가 포함됩니다. 이 레지스트리의 목표는 다음과 같습니다.
- 미국에서 HPN이 필요한 환자와 인구를 더 잘 이해하기 위해
- HPN과 관련된 임상 결과를 측정하기 위해
- 집중적인 품질 개선 개입을 위한 영역을 식별하기 위해
- 자원 할당 식별 및 개선 기회 제공
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1700
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
HEALTH Registry 프로그램은 홈케어 환경에서 총 비경구 영양(TPN)을 받는 환자를 대표하는 데이터를 수집합니다.
설명
포함 기준:
- 집이나 주입실과 같은 대체 치료 장소에서 HPN을 받기 위해 Coram/CVS Specialty Infusion Services에 의뢰된 모든 연령, 성별 및 적응증의 환자
- 환자는 Coram/CVS Specialty Infusion Services에서 관리해야 합니다.
- 환자 또는 환자의 간병인은 기꺼이 치료를 받고 치료를 시행하는 데 필요한 교육 및 훈련을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 환자가 시작할 수 없거나 HPN 수신을 중지함
- 환자는 Coram/CVS Specialty Infusion Services에서 관리하지 않습니다.
- 환자 및/또는 환자의 보험은 Coram/CVS를 사용한 HPN 치료 비용을 보장하지 않거나 환자가 치료를 시작하지 않기로 선택합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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집에서 비경구 영양을 받는 환자
모든 적응증에 대해 가정 비경구 영양을 받는 환자를 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 삶의 질 변화: 약식(36)
기간: 기준선에서 그리고 연구 완료를 통해 치료 기간 동안 매 6개월마다, 최대 3년
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The Short Form (36) Health Survey(SF-36v2)로 측정한 삶의 질(기능적 건강 및 웰빙)에 대한 HPN 지원의 효과를 조사합니다.
더 나은 결과를 반영하는 더 높은 점수와 함께 0에서 100까지의 척도에서 물리적 구성요소 요약(PCS) 및 정신적 구성요소 요약(MCS) 점수가 활용됩니다.
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기준선에서 그리고 연구 완료를 통해 치료 기간 동안 매 6개월마다, 최대 3년
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PN 치료 목표에 도달하는 환자의 비율로 정의되는 가정 비경구 영양의 효능
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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치료 목표(즉,
체중 증가, 체중 감소, 체중 유지, GI 문제 해결 등).
학습 시작 시 기록됩니다.
지정된 치료 목표에 도달한 환자의 백분율이 기록됩니다(임의의 치료 목표에 성공적으로 도달한 환자의 단일 백분율로 표시됨).
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학업 수료까지 평균 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 관련 감염
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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카테터 관련 혈류 감염(CRBSI) 비율 결정(카테터 1000일당)
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학업 수료까지 평균 3년
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병원 재입원 및 응급실 방문 횟수
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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병원 재입원 및 응급실 방문 횟수 평가
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학업 수료까지 평균 3년
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사망률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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치료 중 사망한 연구 참여자 수
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학업 수료까지 평균 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mark DeLegge, MD, Coram
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 17일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 25일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .