Valutazione della salute e apprendimento per la nutrizione parenterale totale (TPN) nel registro dei pazienti domiciliari (HEALTH)
20 giugno 2022 aggiornato da: Coram Clinical Trials
Valutazione della salute e apprendimento per la nutrizione parenterale totale (TPN) a casa (SALUTE)
L'HEALTH Registry è uno studio di registro prospettico, osservazionale e non interventistico su pazienti sottoposti a terapia nutrizionale parenterale domiciliare negli Stati Uniti per una varietà di indicazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
L'obiettivo del registro dei pazienti HEALTH è stabilire e monitorare l'utilizzo della terapia e gli esiti dei pazienti sottoposti a terapia nutrizionale parenterale domiciliare. I dati raccolti includeranno informazioni sulla sicurezza dei pazienti, gli esiti clinici, l'utilizzo delle risorse e la qualità della vita correlata alla salute (QOL). Gli obiettivi di questo Registro includono:
- Per comprendere meglio i pazienti e le popolazioni che richiedono HPN negli Stati Uniti
- Per misurare i risultati clinici associati con HPN
- Identificare le aree per interventi mirati di miglioramento della qualità
- Fornire opportunità per l'identificazione e il miglioramento dell'allocazione delle risorse
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
1700
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Colorado
-
Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Il programma HEALTH Registry raccoglierà dati rappresentativi dei pazienti che ricevono nutrizione parenterale totale (TPN) nell'ambito dell'assistenza domiciliare.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di qualsiasi età, sesso e indicazione indirizzati a Coram/CVS Specialty Infusion Services per ricevere HPN in un sito di cura alternativo, come la casa o la sala di infusione
- Il paziente deve essere gestito da Coram/CVS Specialty Infusion Services
- Il paziente o il caregiver del paziente deve essere disposto a ricevere cure e rispettare l'insegnamento e la formazione necessari per somministrare il trattamento
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di iniziare o smette di ricevere HPN
- Il paziente NON è gestito da Coram/CVS Specialty Infusion Services
- Un paziente e/o l'assicurazione del paziente non coprirà il costo della terapia HPN con Coram/CVS, oppure un paziente sceglie di non iniziare il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti sottoposti a nutrizione parenterale domiciliare
Include i pazienti che ricevono nutrizione parenterale domiciliare per qualsiasi indicazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della qualità della vita nel tempo: la forma breve (36)
Lasso di tempo: Al basale e ogni 6 mesi durante la terapia fino al completamento dello studio, fino a 3 anni
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Esaminare l'effetto del supporto HPN sulla qualità della vita (salute funzionale e benessere) come misurato da The Short Form (36) Health Survey (SF-36v2).
Verranno utilizzati i punteggi del riepilogo della componente fisica (PCS) e del riepilogo della componente mentale (MCS) su una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che riflettono risultati migliori.
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Al basale e ogni 6 mesi durante la terapia fino al completamento dello studio, fino a 3 anni
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Efficacia della nutrizione parenterale domiciliare definita come la percentuale di pazienti che raggiungono gli obiettivi della terapia PN
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Gli obiettivi della terapia (es.
aumento di peso, perdita di peso, mantenimento del peso, risoluzione di problemi gastrointestinali, ecc.).
sarà registrato all'inizio dello studio.
Verrà registrata la percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo terapeutico designato (presentato come una singola percentuale di pazienti che hanno raggiunto con successo qualsiasi obiettivo terapeutico)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezioni correlate al catetere
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Determinare il tasso di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere (CRBSI) (per 1000 giorni di catetere)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Numero di ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Valutare il numero di riammissioni ospedaliere e visite al pronto soccorso
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Tasso di mortalità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Numero di partecipanti allo studio che sono deceduti durante la terapia
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attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark DeLegge, MD, Coram
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 luglio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-10-06
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .