Hodnocení zdraví a učení pro úplnou parenterální výživu (TPN) v domácím registru pacientů (HEALTH)
20. června 2022 aktualizováno: Coram Clinical Trials
Hodnocení zdraví a učení pro úplnou parenterální výživu (TPN) doma (ZDRAVÍ)
HEALTH Registry je prospektivní, observační, neintervenční registrová studie pacientů, kteří dostávají domácí parenterální nutriční terapii v USA pro různé indikace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Cílem registru pacientů HEALTH je zjistit a sledovat využití terapie a výsledky pacientů, kteří dostávají domácí parenterální nutriční terapii. Shromážděná data budou zahrnovat informace o bezpečnosti pacientů, klinických výsledcích, využití zdrojů a kvalitě života související se zdravím (QOL). Mezi cíle tohoto registru patří:
- Abychom lépe porozuměli pacientům a populacím vyžadujícím HPN v USA
- Měřit klinické výsledky spojené s HPN
- Identifikovat oblasti pro cílené intervence na zlepšení kvality
- Poskytnout příležitost pro identifikaci a zlepšení alokace zdrojů
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Program HEALTH Registry bude shromažďovat reprezentativní údaje o pacientech, kteří dostávají celkovou parenterální výživu (TPN) v prostředí domácí péče.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient jakéhokoli věku, pohlaví a indikace odeslaný do speciálních infuzních služeb Coram/CVS, aby dostal HPN na alternativním místě péče, jako je domov nebo infuzní souprava
- Pacient musí být veden společností Coram/CVS Specialty Infusion Services
- Pacient nebo jeho pečovatel musí být ochoten přijímat péči a dodržovat poučení a školení nezbytné pro podávání léčby
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže začít nebo přestane přijímat HPN
- Pacient NENÍ řízen speciálními infuzními službami Coram/CVS
- Pacient a/nebo pojištění pacienta nepokryje náklady na terapii HPN pomocí Coram/CVS, nebo se pacient rozhodne léčbu nezahájit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
pacientů, kteří dostávají domácí parenterální výživu
Zahrnuje pacienty, kteří dostávají domácí parenterální výživu z jakékoli indikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života v průběhu času: Krátká forma (36)
Časové okno: Na začátku a každých 6 měsíců během terapie až po dokončení studie, až 3 roky
|
Zkoumat účinek podpory HPN na kvalitu života (funkční zdraví a pohodu) měřený pomocí The Short Form (36) Health Survey (SF-36v2).
Použita budou skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a souhrnu duševních složek (MCS) na stupnici od 0 do 100 s vyššími skóre odrážejícími lepší výsledky.
|
Na začátku a každých 6 měsíců během terapie až po dokončení studie, až 3 roky
|
|
Účinnost domácí parenterální výživy definovaná jako procento pacientů, kteří dosáhli svých cílů terapie PN
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Cíle terapie (tj.
přírůstek hmotnosti, hubnutí, udržování hmotnosti, řešení problémů s GI atd.).
bude zaznamenán při zahájení studia.
Bude zaznamenáno procento pacientů, kteří dosáhli stanoveného terapeutického cíle (uvedeno jako jediné procento pacientů, kteří úspěšně dosáhli jakéhokoli terapeutického cíle)
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce související s katétrem
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Určete míru infekcí krevního řečiště souvisejících s katétrem (CRBSI) (na 1000 katétrových dnů)
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Počet hospitalizací a návštěv na pohotovosti
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Zhodnoťte počet hospitalizací a návštěv na pohotovosti
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
|
Úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
|
Počet účastníků studie, kteří během terapie vypršeli
|
ukončením studia v průměru 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mark DeLegge, MD, Coram
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. června 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CT-10-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .