Sundhedsevaluering og læring for total parenteral ernæring (TPN) hjemmepatientregister (HEALTH)
20. juni 2022 opdateret af: Coram Clinical Trials
Sundhedsevaluering og læring for total parenteral ernæring (TPN) i hjemmet (SUNDHED)
HEALTH Registry er en prospektiv, observationel, ikke-interventionel registerundersøgelse af patienter, der modtager parenteral ernæringsterapi i hjemmet i USA til en række forskellige indikationer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Formålet med HEALTH Patient Registry er at etablere og spore terapiudnyttelse og resultater af patienter, der modtager parenteral ernæringsterapi i hjemmet. De indsamlede data vil omfatte information om patientsikkerhed, kliniske resultater, ressourceudnyttelse og sundhedsrelateret livskvalitet (QOL). Målene for dette register omfatter:
- For bedre at forstå de patienter og populationer, der kræver HPN i U.S.A.
- At måle kliniske resultater forbundet med HPN
- At identificere områder for fokuserede kvalitetsforbedrende interventioner
- At give mulighed for ressourceallokering identifikation og forbedring
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1700
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
HEALTH Registry-programmet vil indsamle data, der er repræsentative for patienter, der modtager total parenteral ernæring (TPN) i hjemmeplejen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient uanset alder, køn og indikation henvist til Coram/CVS Specialty Infusion Services for at modtage HPN på et alternativt behandlingssted, såsom hjemmet eller infusionspakken
- Patienten skal administreres af Coram/CVS Specialty Infusion Services
- Patienten eller patientens pårørende skal være villig til at modtage pleje og følge den undervisning og træning, der er nødvendig for at administrere behandlingen
Ekskluderingskriterier:
- Patienten kan ikke starte eller holder op med at modtage HPN
- Patienten administreres IKKE af Coram/CVS Specialty Infusion Services
- En patient- og/eller en patients forsikring dækker ikke udgifter til HPN-behandling med Coram/CVS, eller en patient vælger ikke at starte behandlingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
patienter, der modtager parenteral ernæring hjemme
Omfatter patienter, der modtager parenteral hjemmeernæring til enhver indikation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet over tid: Den korte form (36)
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned under behandlingen gennem afslutning af studiet, op til 3 år
|
At undersøge effekten af HPN-støtte på livskvalitet (funktionel sundhed og velvære) målt ved The Short Form (36) Health Survey (SF-36v2).
Physical component summary (PCS) og mental component summary (MCS) score på en skala fra 0 til 100 med højere score, der afspejler bedre resultater, vil blive brugt.
|
Ved baseline og hver 6. måned under behandlingen gennem afslutning af studiet, op til 3 år
|
|
Effektivitet af parenteral hjemmeernæring defineret som procentdelen af patienter, der når deres PN-terapimål
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Terapimålene (dvs.
vægtøgning, vægttab, vægtvedligeholdelse, løsning af GI-problemet osv.).
vil blive optaget ved studiestart.
Procentdel af patienter, der når deres udpegede terapimål, vil blive registreret (præsenteret som en enkelt procentdel af patienter, der med succes nåede et terapimål)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateter-relaterede infektioner
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Bestem frekvensen af kateter-relaterede blodstrømsinfektioner (CRBSI'er) (per 1000 kateterdage)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Antal genindlæggelser og skadestuebesøg
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Vurder antallet af hospitalsgenindlæggelser og besøg på skadestuen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
|
Dødeligheden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Antal undersøgelsesdeltagere, der udløb under behandlingen
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mark DeLegge, MD, Coram
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juli 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. juni 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CT-10-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .