Egészségügyi értékelés és tanulás a teljes parenterális táplálkozáshoz (TPN) az otthoni betegnyilvántartásban (HEALTH)
2022. június 20. frissítette: Coram Clinical Trials
Egészségértékelés és tanulás a teljes parenterális táplálkozáshoz (TPN) otthon (EGÉSZSÉG)
Az EGÉSZSÉGÜGYI Nyilvántartás egy prospektív, megfigyeléses, nem intervenciós regiszteres vizsgálat olyan betegek körében, akik otthoni parenterális táplálásban részesülnek az Egyesült Államokban különféle indikációk miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Az EGÉSZSÉGÜGYI Betegnyilvántartás célja, hogy megállapítsa és nyomon kövesse az otthoni parenterális táplálásban részesülő betegek terápia felhasználását és kimenetelét. Az összegyűjtött adatok magukban foglalják a betegbiztonsággal, a klinikai eredményekkel, az erőforrás-felhasználással és az egészséggel kapcsolatos életminőséggel (QOL) kapcsolatos információkat. Ennek a nyilvántartásnak a céljai a következők:
- Az Egyesült Államokban HPN-t igénylő betegek és populációk jobb megértése érdekében
- A HPN-hez kapcsolódó klinikai eredmények mérése
- A fókuszált minőségfejlesztési beavatkozások területeinek meghatározása
- Lehetőséget teremteni az erőforrás-allokáció azonosítására és fejlesztésére
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1700
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Egyesült Államok, 80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az EGÉSZSÉGÜGYI Nyilvántartási program az otthoni ellátásban teljes parenterális táplálásban (TPN) részesülő betegekre jellemző adatokat gyűjt.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármilyen korú, nemű és javallatú beteg a Coram/CVS Specialty Infúziós Szolgálathoz fordult, hogy HPN-t kapjon egy másik gondozási helyen, például otthon vagy infúziós osztályon.
- A pácienst a Coram/CVS Specialty Infusion Services-nek kell kezelnie
- A betegnek vagy a beteg gondozójának hajlandónak kell lennie az ellátásra, és meg kell felelnie a kezelés beadásához szükséges oktatásnak és képzésnek.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tudja elindítani a HPN-t, vagy abbahagyja
- A pácienst NEM a Coram/CVS Specialty Infusion Services kezeli
- A beteg és/vagy a betegbiztosítás nem fedezi a Coram/CVS HPN-terápia költségeit, vagy a beteg úgy dönt, hogy nem kezdi meg a kezelést.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
otthoni parenterális táplálásban részesülő betegek
Tartalmazza az otthoni parenterális táplálásban részesülő betegeket bármilyen indikáció esetén.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása az idő múlásával: A rövid forma (36)
Időkeret: Kiinduláskor és 6 havonta a terápia során a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
A HPN támogatás életminőségre (funkcionális egészségre és jólétre) gyakorolt hatásának vizsgálata a The Short Form (36) Health Survey (SF-36v2) segítségével.
A fizikai komponens összefoglaló (PCS) és a mentális komponens összefoglaló (MCS) pontszámait 0-tól 100-ig terjedő skálán használják fel, ahol a magasabb pontszámok jobb eredményeket tükröznek.
|
Kiinduláskor és 6 havonta a terápia során a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 3 évig
|
|
Az otthoni parenterális táplálkozás hatékonyságát a PN-terápiás célokat elérő betegek százalékos arányaként határozzuk meg
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
A terápia céljai (pl.
súlygyarapodás, fogyás, testsúly fenntartása, GI probléma megoldása stb.).
a tanulás megkezdésekor rögzítésre kerül.
Rögzítésre kerül azoknak a betegeknek a százalékos aránya, akik elérik a kitűzött terápiás célt (azon betegek százalékos arányaként, akik sikeresen elérték a terápiás célt)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Katéterrel kapcsolatos fertőzések
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Határozza meg a katéterrel kapcsolatos véráram-fertőzések (CRBSI) gyakoriságát (1000 katéternaponként)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
Kórházi visszafogadások és sürgősségi látogatások száma
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Mérje fel a kórházi visszafogadások és az sürgősségi látogatások számát
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
|
Halálozási ráta
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
A terápia során lejárt vizsgálatban résztvevők száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark DeLegge, MD, Coram
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 17.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CT-10-06
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .