Оценка состояния здоровья и обучение полному парентеральному питанию (TPN) в домашних условиях Реестр пациентов (HEALTH)
20 июня 2022 г. обновлено: Coram Clinical Trials
Оценка здоровья и обучение полному парентеральному питанию (TPN) в домашних условиях (HEALTH)
HEALTH Registry — это проспективное обсервационное неинтервенционное регистрационное исследование пациентов, получающих парентеральное питание в домашних условиях в США по различным показаниям.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
Задачей реестра пациентов HEALTH является создание и отслеживание использования терапии и результатов лечения пациентов, получающих терапию парентеральным питанием в домашних условиях. Собранные данные будут включать информацию о безопасности пациентов, клинических результатах, использовании ресурсов и качестве жизни, связанном со здоровьем (КЖ). Цели этого Реестра включают:
- Чтобы лучше понять пациентов и группы населения, которым требуется HPN в США.
- Для измерения клинических исходов, связанных с HPN
- Определить области для целенаправленных вмешательств по улучшению качества
- Обеспечить возможность идентификации и улучшения распределения ресурсов
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1700
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Программа HEALTH Registry будет собирать репрезентативные данные о пациентах, получающих полное парентеральное питание (TPN) в условиях ухода на дому.
Описание
Критерии включения:
- Пациент любого возраста, пола и показаний, направленный в специализированную инфузионную службу Coram/CVS для получения HPN в альтернативном месте оказания помощи, например, дома или в инфузионном кабинете.
- Пациент должен находиться под наблюдением специалистов Coram/CVS Specialty Infusion Services.
- Пациент или лицо, осуществляющее уход за пациентом, должны быть готовы получать помощь и соблюдать требования обучения и подготовки, необходимые для проведения лечения.
Критерий исключения:
- Пациент не может начать или прекращает получать HPN
- Пациент НЕ находится под наблюдением специализированных инфузионных служб Coram/CVS.
- Пациент и/или страховка пациента не покроют стоимость терапии HPN с помощью Coram/CVS, или пациент решит не начинать лечение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
пациенты, получающие домашнее парентеральное питание
Включает пациентов, получающих домашнее парентеральное питание по любым показаниям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни с течением времени: краткая форма (36)
Временное ограничение: Исходно и каждые 6 месяцев во время терапии до завершения исследования, до 3 лет
|
Изучить влияние поддержки HPN на качество жизни (функциональное здоровье и благополучие), измеренное с помощью The Short Form (36) Health Survey (SF-36v2).
Будут использоваться сводные баллы физического компонента (PCS) и сводного балла психического компонента (MCS) по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы отражают лучшие результаты.
|
Исходно и каждые 6 месяцев во время терапии до завершения исследования, до 3 лет
|
|
Эффективность парентерального питания в домашних условиях определяется как процент пациентов, достигших целей ПП-терапии.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Цели терапии (т.
прибавка в весе, потеря веса, поддержание веса, решение проблем с желудочно-кишечным трактом и т. д.).
будут записаны в начале исследования.
Будет записан процент пациентов, достигших назначенной цели терапии (представлен как единый процент пациентов, успешно достигших любой цели терапии).
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инфекции, связанные с катетером
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Определить частоту инфекций кровотока, связанных с катетером (CRBSI) (на 1000 катетер-дней)
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Количество повторных госпитализаций и посещений скорой помощи
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Оценить количество повторных госпитализаций и обращений в отделение неотложной помощи
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Смертность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Количество участников исследования, умерших во время терапии
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark DeLegge, MD, Coram
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июня 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-10-06
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .