Avaliação de Saúde e Aprendizagem para Nutrição Parenteral Total (NPT) no Registro Domiciliar de Pacientes (HEALTH)
20 de junho de 2022 atualizado por: Coram Clinical Trials
Avaliação de Saúde e Aprendizagem para Nutrição Parenteral Total (NPT) em Casa (SAÚDE)
O HEALTH Registry é um estudo de registro prospectivo, observacional e não intervencional de pacientes recebendo terapia de nutrição parenteral domiciliar nos EUA para uma variedade de indicações.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
O objetivo do Registro de Pacientes HEALTH é estabelecer e rastrear a utilização da terapia e os resultados dos pacientes que recebem terapia nutricional parenteral domiciliar. Os dados coletados incluirão informações sobre segurança do paciente, resultados clínicos, utilização de recursos e qualidade de vida relacionada à saúde (QOL). Os objetivos deste Registro incluem:
- Para entender melhor os pacientes e populações que requerem HPN nos EUA
- Para medir os resultados clínicos associados ao HPN
- Identificar áreas para intervenções focadas na melhoria da qualidade
- Oferecer oportunidade para identificação e melhoria da alocação de recursos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1700
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O programa HEALTH Registry coletará dados representativos de pacientes recebendo nutrição parenteral total (NPT) no ambiente de atendimento domiciliar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente de qualquer idade, sexo e indicação encaminhado aos Serviços Especializados em Infusão do Coram/CVS para receber HPN em um local alternativo de atendimento, como a casa ou sala de infusão
- O paciente deve ser gerenciado pelos Serviços Especializados em Infusão da Coram/CVS
- O paciente ou o cuidador do paciente deve estar disposto a receber cuidados e cumprir o ensino e o treinamento necessários para administrar o tratamento
Critério de exclusão:
- O paciente não consegue iniciar ou para de receber HPN
- O paciente NÃO é tratado pelos Serviços Especializados em Infusão Coram/CVS
- Um paciente e/ou o seguro do paciente não cobrirá o custo da terapia HPN com Coram/CVS, ou um paciente opta por não iniciar o tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
pacientes recebendo nutrição parenteral domiciliar
Inclui pacientes recebendo nutrição parenteral domiciliar para qualquer indicação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na qualidade de vida ao longo do tempo: o formulário curto (36)
Prazo: No início do estudo e a cada 6 meses durante a terapia até a conclusão do estudo, até 3 anos
|
Examinar o efeito do suporte HPN na qualidade de vida (saúde funcional e bem-estar) conforme medido pelo The Short Form (36) Health Survey (SF-36v2).
Serão utilizadas as pontuações do resumo do componente físico (PCS) e do resumo do componente mental (MCS) em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo melhores resultados.
|
No início do estudo e a cada 6 meses durante a terapia até a conclusão do estudo, até 3 anos
|
|
Eficácia da Nutrição Parenteral Domiciliar definida como a porcentagem de pacientes que atingem seus objetivos de terapia de NP
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Os objetivos da terapia (ou seja,
ganho de peso, perda de peso, manutenção do peso, resolução de problemas gastrointestinais, etc).
será registrado no início do estudo.
A porcentagem de pacientes que atingiram sua meta de terapia designada será registrada (apresentada como uma única porcentagem de pacientes que atingiram com sucesso qualquer meta de terapia)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Infecções relacionadas a cateteres
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Determinar a taxa de infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter (CRBSIs) (por 1000 dias de cateter)
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Número de reinternações hospitalares e visitas de emergência
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Avaliar o número de readmissões hospitalares e visitas ao pronto-socorro
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Taxa de mortalidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Número de participantes do estudo que expiraram durante a terapia
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark DeLegge, MD, Coram
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-10-06
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .