Gesundheitsbewertung und Lernen für Patientenregister zur vollständigen parenteralen Ernährung (TPN) zu Hause (HEALTH)
20. Juni 2022 aktualisiert von: Coram Clinical Trials
Gesundheitsbewertung und Lernen für die vollständige parenterale Ernährung (TPN) zu Hause (GESUNDHEIT)
Das HEALTH Registry ist eine prospektive, beobachtende, nicht-interventionelle Registerstudie an Patienten, die in den USA eine häusliche parenterale Ernährungstherapie für verschiedene Indikationen erhalten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel des HEALTH-Patientenregisters besteht darin, die Therapienutzung und -ergebnisse von Patienten zu ermitteln und zu verfolgen, die eine parenterale Ernährungstherapie zu Hause erhalten. Die gesammelten Daten umfassen Informationen zur Patientensicherheit, zu klinischen Ergebnissen, zur Ressourcennutzung und zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QOL). Zu den Zielen dieses Registers gehören:
- Um die Patienten und Bevölkerungsgruppen, die in den USA HPN benötigen, besser zu verstehen.
- Zur Messung der mit HPN verbundenen klinischen Ergebnisse
- Identifizierung von Bereichen für gezielte Qualitätsverbesserungsmaßnahmen
- Bereitstellung von Möglichkeiten zur Identifizierung und Verbesserung der Ressourcenzuweisung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1700
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Das HEALTH Registry-Programm sammelt repräsentative Daten für Patienten, die im häuslichen Pflegebereich eine vollständige parenterale Ernährung (TPN) erhalten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Alters, Geschlechts und jeder Indikation wurden an Coram/CVS Specialty Infusion Services überwiesen, um HPN an einem anderen Behandlungsort, beispielsweise zu Hause oder in der Infusionsstation, zu erhalten
- Der Patient muss von Coram/CVS Specialty Infusion Services betreut werden
- Der Patient oder die Pflegekraft des Patienten muss bereit sein, Pflege in Anspruch zu nehmen und sich an die für die Durchführung der Behandlung erforderlichen Schulungen und Schulungen zu halten
Ausschlusskriterien:
- Der Patient kann nicht mit der HPN-Therapie beginnen oder hört auf, diese zu erhalten
- Der Patient wird NICHT von Coram/CVS Specialty Infusion Services betreut
- Ein Patient und/oder eine Patientenversicherung übernimmt die Kosten einer HPN-Therapie mit Coram/CVS nicht, oder ein Patient entscheidet sich, die Behandlung nicht zu beginnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Patienten, die zu Hause parenteral ernährt werden
Einschließlich Patienten, die für jede Indikation eine parenterale Ernährung zu Hause erhalten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Lebensqualität im Laufe der Zeit: Die Kurzform (36)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und alle 6 Monate während der Therapie bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre
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Untersuchung der Auswirkung der HPN-Unterstützung auf die Lebensqualität (funktionale Gesundheit und Wohlbefinden), gemessen mit der Short Form (36) Health Survey (SF-36v2).
Es werden Werte für die Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und die Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) auf einer Skala von 0 bis 100 verwendet, wobei höhere Werte bessere Ergebnisse widerspiegeln.
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Zu Studienbeginn und alle 6 Monate während der Therapie bis zum Abschluss der Studie, bis zu 3 Jahre
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Die Wirksamkeit der parenteralen Ernährung zu Hause ist definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ihre PN-Therapieziele erreichen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Die Therapieziele (d. h.
Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Gewichtserhaltung, Lösung von Magen-Darm-Problemen usw.
wird bei Studienbeginn protokolliert.
Der Prozentsatz der Patienten, die ihr festgelegtes Therapieziel erreicht haben, wird aufgezeichnet (dargestellt als einzelner Prozentsatz der Patienten, die ein Therapieziel erfolgreich erreicht haben).
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Katheterbedingte Infektionen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Bestimmen Sie die Rate katheterbedingter Blutstrominfektionen (CRBSIs) (pro 1000 Kathetertage)
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Bewerten Sie die Anzahl der Krankenhausrückübernahmen und Besuche in der Notaufnahme
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Anzahl der Studienteilnehmer, die während der Therapie verstorben sind
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mark DeLegge, MD, Coram
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juli 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-10-06
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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