Gezondheidsevaluatie en leren voor totale parenterale voeding (TPN) bij thuispatiëntenregistratie (HEALTH)
20 juni 2022 bijgewerkt door: Coram Clinical Trials
Gezondheidsevaluatie en leren voor totale parenterale voeding (TPV) thuis (HEALTH)
De HEALTH Registry is een prospectieve, observationele, niet-interventionele registratiestudie van patiënten die in de VS parenterale voedingstherapie thuis krijgen voor verschillende indicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het GEZONDHEID-patiëntenregister is het vaststellen en volgen van het therapiegebruik en de resultaten van patiënten die thuis parenterale voedingstherapie krijgen. De verzamelde gegevens omvatten informatie over patiëntveiligheid, klinische resultaten, gebruik van hulpbronnen en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De doelstellingen van dit register zijn onder meer:
- Om de patiënten en populaties die HPN nodig hebben in de VS beter te begrijpen
- Om klinische resultaten geassocieerd met HPN te meten
- Om gebieden te identificeren voor gerichte interventies voor kwaliteitsverbetering
- Mogelijkheid bieden voor identificatie en verbetering van de toewijzing van middelen
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1700
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het HEALTH Registry-programma zal gegevens verzamelen die representatief zijn voor patiënten die totale parenterale voeding (TPV) krijgen in de thuiszorgomgeving.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van elke leeftijd, geslacht en indicatie verwezen naar Coram/CVS Specialty Infusion Services om HPN te ontvangen op een andere zorglocatie, zoals de thuis- of infuussuite
- Patiënt moet worden behandeld door Coram/CVS Specialty Infusion Services
- De patiënt of de verzorger van de patiënt moet bereid zijn om zorg te ontvangen en zich te houden aan het onderricht en de training die nodig is om de behandeling toe te dienen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt kan niet starten of krijgt geen HPN meer
- Patiënt wordt NIET beheerd door Coram/CVS Specialty Infusion Services
- Een patiënt en/of de verzekering van een patiënt dekt de kosten van HPN-therapie met Coram/CVS niet, of een patiënt kiest ervoor om niet met de behandeling te beginnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
patiënten die parenterale voeding thuis krijgen
Omvat patiënten die parenterale voeding thuis krijgen voor welke indicatie dan ook.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven in de loop van de tijd: de korte vorm (36)
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 6 maanden tijdens de therapie tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar
|
Om het effect van HPN-ondersteuning op de kwaliteit van leven (functionele gezondheid en welzijn) te onderzoeken, zoals gemeten door The Short Form (36) Health Survey (SF-36v2).
Samenvatting van fysieke componenten (PCS) en samenvatting van mentale componenten (MCS) worden gebruikt op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores betere resultaten weerspiegelen.
|
Bij baseline en elke 6 maanden tijdens de therapie tot en met voltooiing van de studie, tot 3 jaar
|
|
Werkzaamheid van parenterale thuisvoeding gedefinieerd als het percentage patiënten dat de doelen van hun PN-therapie bereikt
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
De therapiedoelen (d.w.z.
gewichtstoename, gewichtsverlies, gewichtsbehoud, oplossing van GI-probleem, enz.).
wordt bij aanvang van de studie geregistreerd.
Percentage patiënten dat hun aangewezen therapiedoel bereikt, wordt geregistreerd (gepresenteerd als een enkel percentage patiënten dat met succes een therapiedoel heeft bereikt)
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kathetergerelateerde infecties
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Bepaal het aantal kathetergerelateerde bloedbaaninfecties (CRBSI's) (per 1000 katheterdagen)
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Aantal ziekenhuisopnames en SEH-bezoeken
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Beoordeel het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de SEH
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Aantal studiedeelnemers dat tijdens de therapie is overleden
|
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mark DeLegge, MD, Coram
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 juni 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
1 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-10-06
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .