Évaluation de la santé et apprentissage pour la nutrition parentérale totale (TPN) au registre des patients à domicile (HEALTH)
20 juin 2022 mis à jour par: Coram Clinical Trials
Évaluation de la santé et apprentissage pour la nutrition parentérale totale (TPN) à domicile (SANTÉ)
Le registre HEALTH est une étude de registre prospective, observationnelle et non interventionnelle de patients recevant une thérapie nutritionnelle parentérale à domicile aux États-Unis pour une variété d'indications.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
L'objectif du registre des patients HEALTH est d'établir et de suivre l'utilisation de la thérapie et les résultats des patients recevant une thérapie nutritionnelle parentérale à domicile. Les données recueillies comprendront des informations sur la sécurité des patients, les résultats cliniques, l'utilisation des ressources et la qualité de vie liée à la santé (QOL). Les objectifs de ce registre comprennent :
- Pour mieux comprendre les patients et les populations nécessitant HPN aux États-Unis
- Pour mesurer les résultats cliniques associés à HPN
- Identifier les domaines d'interventions ciblées d'amélioration de la qualité
- Offrir la possibilité d'identifier et d'améliorer l'allocation des ressources
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1700
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le programme HEALTH Registry recueillera des données représentatives des patients recevant une nutrition parentérale totale (TPN) dans le cadre des soins à domicile.
La description
Critère d'intégration:
- Patient de tout âge, sexe et indication référé aux services de perfusion spécialisés Coram / CVS pour recevoir HPN dans un autre site de soins, tel que le domicile ou la salle de perfusion
- Le patient doit être pris en charge par Coram/CVS Specialty Infusion Services
- Le patient ou l'aidant du patient doit être disposé à recevoir des soins et se conformer à l'enseignement et à la formation nécessaires à l'administration du traitement
Critère d'exclusion:
- Le patient est incapable de commencer ou arrête de recevoir HPN
- Le patient n'est PAS pris en charge par Coram/CVS Specialty Infusion Services
- Un patient et/ou son assurance ne couvriront pas le coût de la thérapie HPN avec Coram/CVS, ou un patient choisit de ne pas commencer le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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patients sous nutrition parentérale à domicile
Inclut les patients recevant une nutrition parentérale à domicile pour toute indication.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de la qualité de vie au fil du temps : le formulaire abrégé (36)
Délai: Au départ et tous les 6 mois pendant le traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Examiner l'effet du soutien HPN sur la qualité de vie (santé fonctionnelle et bien-être) tel que mesuré par l'enquête sur la santé du formulaire court (36) (SF-36v2).
Les scores du résumé des composants physiques (PCS) et du résumé des composants mentaux (MCS) sur une échelle de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant de meilleurs résultats seront utilisés.
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Au départ et tous les 6 mois pendant le traitement jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 3 ans
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Efficacité de la nutrition parentérale à domicile définie comme le pourcentage de patients atteignant leurs objectifs de thérapie NP
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Les objectifs thérapeutiques (c'est-à-dire
gain de poids, perte de poids, maintien du poids, résolution de problèmes gastro-intestinaux, etc.).
sera enregistré au début de l'étude.
Le pourcentage de patients atteignant leur objectif thérapeutique désigné sera enregistré (présenté sous la forme d'un pourcentage unique de patients ayant atteint avec succès n'importe quel objectif thérapeutique)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infections liées au cathéter
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Déterminer le taux d'infections de la circulation sanguine liées au cathéter (CRBSI) (pour 1 000 jours-cathéter)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Nombre de réadmissions à l'hôpital et de visites aux urgences
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Évaluer le nombre de réadmissions à l'hôpital et de visites aux urgences
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Taux de mortalité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Nombre de participants à l'étude qui ont expiré pendant le traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark DeLegge, MD, Coram
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2019
Première publication (Réel)
29 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-10-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .