Helsevurdering og læring for total parenteral ernæring (TPN) hjemmepasientregister (HEALTH)
20. juni 2022 oppdatert av: Coram Clinical Trials
Helsevurdering og læring for total parenteral ernæring (TPN) hjemme (HELSE)
HEALTH Registry er en prospektiv, observasjonell, ikke-intervensjonell registerstudie av pasienter som mottar parenteral ernæringsterapi hjemme i USA for en rekke indikasjoner.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljert beskrivelse
Målet med HELSE Pasientregisteret er å etablere og spore terapiutnyttelse og resultater for pasienter som mottar parenteral ernæringsterapi hjemme. Data som samles inn vil omfatte informasjon om pasientsikkerhet, kliniske utfall, ressursutnyttelse og helserelatert livskvalitet (QOL). Målene for dette registeret inkluderer:
- For å bedre forstå pasientene og populasjonene som krever HPN i U.S.A.
- For å måle kliniske utfall assosiert med HPN
- Å identifisere områder for fokuserte kvalitetsforbedringsintervensjoner
- Å gi mulighet for identifisering og forbedring av ressursallokering
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1700
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HEALTH Registry-programmet vil samle inn data som er representativt for pasienter som mottar total parenteral ernæring (TPN) i hjemmetjenesten.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient uansett alder, kjønn og indikasjon henvist til Coram/CVS Specialty Infusion Services for å motta HPN på et alternativt behandlingssted, for eksempel hjemmet eller infusjonspakken
- Pasienten må administreres av Coram/CVS Specialty Infusion Services
- Pasienten eller pasientens omsorgsperson må være villig til å motta omsorg og følge den undervisning og opplæring som er nødvendig for å administrere behandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke starte, eller slutter å motta HPN
- Pasienten administreres IKKE av Coram/CVS Specialty Infusion Services
- En pasient og/eller en pasients forsikring vil ikke dekke kostnadene for HPN-behandling med Coram/CVS, eller en pasient velger å ikke starte behandlingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
pasienter som mottar parenteral ernæring hjemme
Inkluderer pasienter som mottar parenteral hjemmeernæring for enhver indikasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet over tid: The Short Form (36)
Tidsramme: Ved baseline og hver 6. måned under behandlingen gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
Å undersøke effekten av HPN-støtte på livskvalitet (funksjonell helse og velvære) målt ved The Short Form (36) Health Survey (SF-36v2).
Fysiske komponentsammendrag (PCS) og mentale komponentsammendrag (MCS) poengsum på en skala fra 0 til 100 med høyere poengsum som reflekterer bedre resultater vil bli brukt.
|
Ved baseline og hver 6. måned under behandlingen gjennom fullføring av studien, opptil 3 år
|
|
Effekten av parenteral hjemmeernæring definert som prosentandelen av pasienter som når målene for PN-terapi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Terapimålene (dvs.
vektøkning, vekttap, vektvedlikehold, løsning av GI-problem, etc).
vil bli registrert ved studiestart.
Prosentandelen av pasienter som når sitt angitte terapimål vil bli registrert (presentert som en enkelt prosentandel av pasienter som har oppnådd et terapimål)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kateterrelaterte infeksjoner
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Bestem frekvensen av kateterrelaterte blodstrøminfeksjoner (CRBSI) (per 1000 kateterdager)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Antall sykehusreinnleggelser og akuttbesøk
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Vurder antall sykehusreinnleggelser og besøk til akuttmottaket
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Antall studiedeltakere som utløp under behandlingen
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mark DeLegge, MD, Coram
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-10-06
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .