Terveyden arviointi ja oppiminen täydellisen parenteraalisen ravitsemuksen (TPN) osalta kotipotilasrekisterissä (HEALTH)
maanantai 20. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Coram Clinical Trials
Terveyden arviointi ja oppiminen täydelliseen parenteraaliseen ravitsemukseen (TPN) kotona (TERVEYS)
HEALTH Registry on prospektiivinen, havainnollinen, ei-interventiorekisteritutkimus potilaista, jotka saavat kotihoitoa parenteraalista ravitsemushoitoa Yhdysvalloissa useissa eri käyttöaiheissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
TERVEYSpotilasrekisterin tavoitteena on selvittää ja seurata parenteraalista kotiravitsemushoitoa saavien potilaiden hoidon käyttöä ja tuloksia. Kerätyt tiedot sisältävät tietoa potilasturvallisuudesta, kliinisistä tuloksista, resurssien käytöstä ja terveyteen liittyvästä elämänlaadusta (QOL). Tämän rekisterin tavoitteita ovat:
- Ymmärtääksemme paremmin potilaita ja väestöryhmiä, jotka tarvitsevat HPN:ää Yhdysvalloissa
- HPN:ään liittyvien kliinisten tulosten mittaamiseen
- Tunnistaa kohdennetut laadun parantamistoimenpiteet
- Tarjota mahdollisuus resurssien allokoinnin tunnistamiseen ja parantamiseen
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1700
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Yhdysvallat, 80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HEALTH Registry -ohjelma kerää tietoja potilaista, jotka saavat kotihoidon yhteydessä totaalista parenteraalista ravintoa (TPN).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas iästä, sukupuolesta ja käyttöaiheesta riippumatta on ohjannut Coram/CVS Specialty Infusion Services -palveluun HPN:n saamiseksi vaihtoehtoisessa hoitopaikassa, kuten kotona tai infuusioyksikössä
- Potilasta tulee hoitaa Coram/CVS Specialty Infusion Services
- Potilaan tai potilaan hoitajan tulee olla halukas saamaan hoitoa ja noudattamaan hoidon antamiseen tarvittavaa opetusta ja koulutusta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi aloittaa tai lopettaa HPN:n vastaanottamisen
- Coram/CVS Specialty Infusion Services EI hallinnoi potilasta
- Potilas ja/tai potilasvakuutus ei kata HPN-hoidon kustannuksia Coram/CVS:llä tai potilas päättää olla aloittamatta hoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
potilaat, jotka saavat parenteraalista kotiruokaa
Sisältää potilaat, jotka saavat parenteraalista kotiravintoa mistä tahansa indikaatiosta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos ajan myötä: lyhyt lomake (36)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein hoidon aikana tutkimuksen päätyttyä, enintään 3 vuotta
|
Tutkia HPN-tuen vaikutusta elämänlaatuun (toiminnallinen terveys ja hyvinvointi) The Short Form (36) Health Survey -tutkimuksella (SF-36v2) mitattuna.
Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS) ja henkisten komponenttien yhteenveto (MCS) pisteitä käytetään asteikolla 0–100, jolloin korkeammat pisteet kuvastavat parempia tuloksia.
|
Lähtötilanteessa ja 6 kuukauden välein hoidon aikana tutkimuksen päätyttyä, enintään 3 vuotta
|
|
Parenteraalisen kotiravitsemuksen tehokkuus määritellään PN-hoitotavoitteensa saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuutena
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Hoidon tavoitteet (esim.
painonnousu, painonpudotus, painon ylläpito, GI-ongelman ratkaiseminen jne.).
tallennetaan opintojen alkaessa.
Määrätyn hoitotavoitteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus kirjataan (esitetty yhtenä prosenttiosuutena potilaista, jotka onnistuivat saavuttamaan minkä tahansa hoitotavoitteen)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Katetriin liittyvät infektiot
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Määritä katetriin liittyvien verenkiertoinfektioiden (CRBSI) määrä (per 1000 katetripäivää)
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Sairaala- ja ensiapukäyntien määrä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Arvioi sairaalan takaisinottojen ja päivystyskäyntien määrä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Tutkimukseen osallistuneiden lukumäärä, jotka vanhenivat hoidon aikana
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark DeLegge, MD, Coram
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-10-06
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .