Hälsoutvärdering och lärande för total parenteral nutrition (TPN) hemmapatientregister (HEALTH)
20 juni 2022 uppdaterad av: Coram Clinical Trials
Hälsoutvärdering och lärande för total parenteral nutrition (TPN) hemma (HÄLSA)
HEALTH Registry är en prospektiv, observationell, icke-interventionell registerstudie av patienter som får parenteral nutrition i hemmet i USA för en mängd olika indikationer.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Syftet med HÄLSA Patientregistret är att fastställa och spåra terapianvändning och resultat för patienter som får parenteral nutrition i hemmet. Data som samlas in kommer att omfatta information om patientsäkerhet, kliniska resultat, resursutnyttjande och hälsorelaterad livskvalitet (QOL). Målen för detta register inkluderar:
- För att bättre förstå de patienter och populationer som kräver HPN i U.S.A.
- För att mäta kliniska resultat associerade med HPN
- Att identifiera områden för fokuserade kvalitetsförbättringsinsatser
- Att ge möjlighet till identifiering och förbättring av resursallokering
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
1700
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Förenta staterna, 80112
- Coram CVS Specialty Infusion Services
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HEALTH Registry-programmet kommer att samla in data som är representativa för patienter som får total parenteral nutrition (TPN) i hemvårdsmiljön.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient oavsett ålder, kön och indikation hänvisas till Coram/CVS Specialty Infusion Services för att få HPN på ett alternativt vårdställe, såsom hemmet eller infusionssviten
- Patienten måste hanteras av Coram/CVS Specialty Infusion Services
- Patienten eller patientens vårdgivare måste vara villig att få vård och följa den undervisning och utbildning som krävs för att administrera behandling
Exklusions kriterier:
- Patienten kan inte starta eller slutar få HPN
- Patienten hanteras INTE av Coram/CVS Specialty Infusion Services
- En patient- och/eller en patients försäkring täcker inte kostnaden för HPN-behandling med Coram/CVS, eller så väljer en patient att inte påbörja behandlingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
patienter som får parenteral näring i hemmet
Inkluderar patienter som får parenteral näring hemma för alla indikationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet över tid: The Short Form (36)
Tidsram: Vid baslinjen och var 6:e månad under behandlingen genom avslutad studie, upp till 3 år
|
Att undersöka effekten av HPN-stöd på livskvalitet (funktionell hälsa och välbefinnande) mätt med The Short Form (36) Health Survey (SF-36v2).
Sammanfattning av fysiska komponenter (PCS) och sammanfattning av mentala komponenter (MCS) på en skala från 0 till 100 med högre poäng som återspeglar bättre resultat kommer att användas.
|
Vid baslinjen och var 6:e månad under behandlingen genom avslutad studie, upp till 3 år
|
|
Effektivitet av parenteral hemmanutrition definierad som andelen patienter som når sina mål för PN-terapi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Terapimålen (dvs.
viktökning, viktminskning, viktupprätthållande, lösning av GI-problem, etc).
kommer att spelas in vid studiestart.
Procentandelen av patienter som når sitt angivna terapimål kommer att registreras (presenteras som en enstaka procentandel av patienter som lyckats nå något terapimål)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kateterrelaterade infektioner
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Bestäm frekvensen av kateterrelaterade blodströmsinfektioner (CRBSI) (per 1000 kateterdagar)
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Antal återinläggningar och akutbesök
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Bedöm antalet återinläggningar och besök på akuten
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
|
Dödlighet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Antal studiedeltagare som gått ut under behandlingen
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark DeLegge, MD, Coram
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 juni 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-10-06
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .