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買いだめ障害の治療のためのボルチオキセチン

2024年1月31日 更新者:Noam Soreni

買いだめ障害の治療のためのボルチオキセチン - 非盲検試験

本研究は、ホーディング障害 (HD) の 30 人の成人ボランティアの治療に対する Vortioxetine の潜在的有効性に関する単一グループ非盲検調査です (可変用量研究、目標用量範囲 5 ~ 25 mg)。 提案された研究は HD における最初の Vortioxetine 研究であり、HD 患者の地域紹介センターであるカナダ最大の学術不安クリニックである Anxiety Treatment and Research Clinic (ATRC) で実施されます。 この研究には、カナダ保健省からの異議なしの手紙が必要であり、研究はハミルトン統合研究倫理委員会 (HiREB) によって承認されます。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

買いだめ障害 (HD) は、一般的で深刻な新しい診断カテゴリです。 HD には 2 つの主要な側面があります。物を捨てるのが難しいことと、その結果として生じる散らかり、意図した生活空間の使用を妨げる可能性があることです。 その他の HD 基準である苦痛と機能障害には、多くの場合、失業、子供の連れ去られ、健康上のリスク (例: 侵入、落下、火災など)。 買いだめの推定有病率は、成人で 5.3%、若者で 2% です。

ホーディングの既存の治療法は、部分的にしか効果がありません。 HD の治療における認知行動療法 (CBT) の部分的な有効性を支持する新たな証拠があるが、逆説的に、この治療法は主に所有物への過度の愛着に対処するが、上記の認知障害には対処しない. 一方、ホーディングの薬理学的治療の研究は準備段階にあり、現在、HD での向精神薬の使用に関する十分に検証された、または公式のガイドラインはありません。 HD が非常に一般的で重度の状態であることを考えると、障害を持つ患者の健康状態を改善するために、文献のこのギャップに対処することが緊急に必要です。

新たな証拠は、セロトニン作動薬が HD の治療に重要な役割を果たしている可能性があることを示唆しています。 まず、HD は、強迫性障害 (OCD) および大うつ病性障害 (MDD) と高度に併存し、セロトニン作動薬によく反応する 2 つの障害です。 第二に、14の臨床試験の最近のメタ分析は、買いだめ症状が選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)(すなわち、パロキセチンとセルトラリン)およびセロトニンとノルエピネフリンの再取り込み阻害剤であるベンラファキシンに反応し、反応率は37%から76%の範囲であることが示唆されました。参加者の割合。 興味深いことに、この反応率は、SRIに対するOCDの治療反応のメタ分析によって報告された反応率に似ています。 ただし、これらの調査結果は、対照研究の欠如と診断の不均一性を考慮して慎重に解釈する必要があります。後者は、診断および統計マニュアルの第 5 版 (DSM-5 )。

ホーディング症状の治療は、理想的には、症候群の強迫的な側面(所有物への異常な愛着)、特定された認知障害の一部またはすべて、および一般的に関連する併存疾患を対象とする必要があります。 買いだめのOCD / MDDのような特徴である所有物への没頭は、OCDおよびMDDの治療に非常に効果的なセロトニン再取り込み阻害薬(SR)薬の使用によっておそらく対処できますが、買いだめの認知障害をターゲットにするには、おそらく異なるアプローチと新世代のセロトニン作動薬の使用。

ボルチオキセチンは、独自の薬力学プロファイルを備えた新規のセロトニン作動性抗うつ薬であり、MDD の治療に対する予知効果が報告され、有効性が証明されています。 ボルチオキセチンは、5-HT3、5-HT7 および 5-HT1D 受容体アンタゴニスト、5-HT1B 受容体部分アゴニスト、5-HT1A 受容体アゴニスト、およびセロトニン (5-HT) トランスポーター (SERT) 阻害剤です。 ボルチオキセチンのユニークなセロトニン調節プロファイルが、脳ネットワーク レベルでの異なる作用機序と関連している可能性があるという予備的な証拠があります。 さらに、いくつかの研究 1 では、ボルチオキセチンが MDD 患者の認知能力の改善に関連していることが報告されています。 これらの認知促進効果は、ボルチオキセチンを他の抗うつ薬と区別するようです。 そのため、Vortioxetine は、HD における投薬試験の主要な候補と見なされるべきです。 しかし、これまでのところ、HD におけるボルチオキセチンの研究は発表されていません。

このことを念頭に置いて、本研究の目標は、HD の成人ボランティア 30 名の治療に対するボルチオキセチンの潜在的な有効性に関する予備的な単一グループの非盲検調査を実施することです (柔軟な用量研究、目標用量範囲は 5 ~ 25mg)。 提案された研究は、HD における最初の Vortioxetine 研究であり、HD 患者のための地域紹介センターである ATRC カナダ最大の学術不安クリニックで実施されます。 この研究には、カナダ保健省からの異議なしの手紙が必要であり、研究はハミルトン統合研究倫理委員会 (HiREB) によって承認されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 3K7
        • St Joseph Healthcare

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HDの主なDSM-5診断
  2. SI-Rスコア>=40
  3. 25~65歳
  4. 最初のボルチオキセチン投与前の 4 週間に他の抗うつ薬を使用していない*
  5. 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

    • ボルチオキセチン以外の抗うつ薬を服用しており、研究への参加を希望し、他のすべての包含および除外基準を満たす患者には、4週間の抗うつ薬ウォッシュアウト期間が提供されます。

除外基準:

  1. -躁病/軽躁病、精神病性障害、または双極性障害または精神病性障害のある第一度近親者の現在または過去の診断
  2. 抗うつ薬に対する行動活性化または自殺念慮の過去の病歴
  3. ボルチオキセチンに対する既知の過敏症
  4. 他の抗うつ薬の併用
  5. HDまたはOCDのCBTへの現在の参加
  6. MAO阻害剤の併用
  7. 既知の肝不全
  8. 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:参加者
ボルチオキセチン PO 錠、1 日 5~20mg
強さ 5-20 mg
他の名前:
  • トリンテリクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
貯蓄在庫改訂 (SI-R)
時間枠:12週間

自己申告尺度.23項目 3 つのサブスケールで構成される自己報告尺度: 破棄の困難さ、クラッター、過度の取得。

SI-R のアイテムは 0 から 4 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど買いだめの重大度が高いことを示します。 合計スコア = すべての項目の合計 範囲 = 0 ~ 92。 合計スコアが 46 を超える場合は、臨床的に重大なホーディングを表します

12週間
認知の蓄え 目録
時間枠:12週間

Saving cognition Inventory 溜め込み関連の認知を測定する自己報告スケール。24項目 買いだめの重大度の自己報告尺度。

SI-R のアイテムは 1 から 7 の間でスコア付けされ、スコアが高いほど、買いだめの症状がより深刻であることを表します。 合計スコア = すべての項目の合計、範囲 = 0 ~ 168 を示します。 非臨床集団の平均スコア - 42、SD-20。 HD 95.9、SD=31.0 の個人の平均スコア。

12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
買いだめの日常生活動作(ADL-H)
時間枠:12週間

ホーディング関連の機能障害を評価するための自己報告尺度

合計スコア = 「該当なし」と評価されたものを除いた後の 15 項目すべての合計。合計スコアを、数値評価が与えられたアイテムの数で割ります。 これにより、該当するすべてのアイテムの平均が得られます。 範囲 = 1 ~ 5、スコアが 3 を超える場合は、著しい機能障害が示唆されます。

12週間
認知の変化 1
時間枠:12週間

ケンブリッジ認知テスト:

ケンブリッジ ギャンブル タスク マルチタスク テスト 空間スパン テスト ストッキング オブ ケンブリッジ ストップ シグナル タスク

12週間
認知の変化 2
時間枠:12週間
数字記号置換テスト (DSST)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Noam Soreni, MD、McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2019年8月1日

一次修了 (推定)

2021年8月1日

研究の完了 (推定)

2021年8月1日

試験登録日

最初に提出

2019年6月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月26日

最初の投稿 (実際)

2019年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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