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Vortioxétine pour le traitement du trouble de la thésaurisation

31 janvier 2024 mis à jour par: Noam Soreni

Vortioxétine pour le traitement du trouble de la thésaurisation - une étude ouverte

La présente étude est une enquête ouverte à groupe unique sur l'efficacité potentielle de la vortioxétine pour le traitement de 30 volontaires adultes atteints de trouble de la thésaurisation (HD) (étude à dose flexible, avec une plage de doses cibles de 5 à 25 mg). L'étude proposée sera la première étude sur la vortioxétine dans la MH et sera menée à la Clinique de traitement et de recherche sur l'anxiété (ATRC), la plus grande clinique universitaire sur l'anxiété au Canada, un centre de référence régional pour les personnes atteintes de MH. L'étude nécessite une lettre de non-objection de Santé Canada et l'étude sera approuvée par le Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Description détaillée

Le trouble de la thésaurisation (HD) est une nouvelle catégorie diagnostique courante et grave. HD a deux dimensions fondamentales : la difficulté à jeter des objets et l'encombrement qui en résulte, ce qui peut empêcher l'utilisation des espaces de vie pour leur destination. D'autres critères HD, la détresse et la déficience, incluent souvent le chômage, le retrait des enfants, les risques pour la santé (par ex. infestations, chutes, incendies, etc.). La prévalence estimée de la thésaurisation est de 5,3 % chez les adultes et de 2 % chez les jeunes.

Les traitements actuels de la thésaurisation ne sont que partiellement efficaces. De nouvelles preuves soutiennent l'efficacité partielle de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) dans le traitement de la MH bien que, paradoxalement, cette thérapie traite principalement l'attachement excessif aux possessions mais pas les déficits cognitifs identifiés ci-dessus. D'autre part, l'étude des traitements pharmacologiques de la thésaurisation en est à un stade préliminaire et il n'existe actuellement aucune directive bien validée ou officielle pour l'utilisation de médicaments psychotropes dans la MH. Étant donné que la MH est une affection très répandue et grave, il est urgent de combler cette lacune dans la littérature afin d'améliorer le bien-être des patients atteints de la maladie.

De nouvelles preuves suggèrent que les médicaments sérotoninergiques pourraient jouer un rôle important dans le traitement de la MH. Premièrement, la HD est fortement comorbide avec le trouble obsessionnel-compulsif (TOC) et le trouble dépressif majeur (TDM), deux troubles qui répondent bien aux médicaments sérotoninergiques. Deuxièmement, une méta-analyse récente de 14 essais cliniques a suggéré que les symptômes de thésaurisation avaient répondu aux inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) (c. % de participants. Fait intéressant, ce taux de réponse est similaire aux taux de réponse rapportés par les méta-analyses de la réponse au traitement du TOC aux IRS. Cependant, ces résultats doivent être interprétés avec prudence compte tenu du manque d'études contrôlées et de l'hétérogénéité diagnostique, cette dernière résultant de l'ambiguïté diagnostique qui prévalait avant l'introduction de la MH dans la cinquième version du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5 ).

Le traitement des symptômes de thésaurisation devrait idéalement cibler l'aspect obsessionnel du syndrome (attachement anormal aux biens), tout ou partie des déficits cognitifs identifiés et les comorbidités couramment associées. Bien que la préoccupation pour les possessions, une caractéristique de la thésaurisation de type TOC / TDM, puisse sans doute être résolue par l'utilisation de médicaments inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (SR) qui sont très efficaces pour le traitement du TOC et du TDM , cibler les déficits cognitifs dans la thésaurisation nécessite probablement un approche différente et l'utilisation de médicaments sérotoninergiques de nouvelle génération.

La vortioxétine est un nouvel antidépresseur sérotoninergique avec un profil pharmacodynamique unique, des effets précognitifs signalés et une efficacité prouvée pour le traitement du TDM. La vortioxétine est un antagoniste des récepteurs 5-HT3, 5-HT7 et 5-HT1D, un agoniste partiel des récepteurs 5-HT1B, un agoniste des récepteurs 5-HT1A et un inhibiteur du transporteur de la sérotonine (5-HT) (SERT). Il existe des preuves préliminaires que le profil de modulation sérotoninergique unique de Vortioxetine peut être associé à des mécanismes d'action distincts au niveau du réseau cérébral. De plus, plusieurs études1 rapportent que la vortioxétine est associée à une amélioration des performances cognitives chez les patients atteints de TDM. Ces effets procognitifs semblent distinguer la vortioxétine des autres agents antidépresseurs. En tant que tel, la vortioxétine devrait être considérée comme un candidat de choix pour les essais de médicaments dans la MH. À ce jour, cependant, aucune étude sur la vortioxétine dans la MH n'a été publiée.

Dans cet esprit, l'objectif de la présente étude est de mener une étude préliminaire ouverte à un seul groupe sur l'efficacité potentielle de la vortioxétine pour le traitement de 30 volontaires adultes atteints de MH (étude à dose flexible, avec une plage de doses cibles de 5 à 25mg). L'étude proposée sera la première étude sur la vortioxétine dans la MH et sera menée dans la plus grande clinique universitaire sur l'anxiété de l'ATRC au Canada, un centre de référence régional pour les personnes atteintes de MH. L'étude nécessite une lettre de non-objection de Santé Canada et l'étude sera approuvée par le Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St Joseph Healthcare

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. un diagnostic DSM-5 principal de HD
  2. Score SI-R>=40
  3. âge entre 25 et 65 ans
  4. aucune autre utilisation d'antidépresseur dans les 4 semaines qui précèdent la première dose de Vortioxétine*
  5. capacité à fournir un consentement éclairé écrit

    • Les patients sous antidépresseur autre que la vortioxétine qui souhaitent participer à l'étude et répondent à tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion se verront proposer une période de sevrage antidépresseur de 4 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. diagnostic actuel ou passé de manie/hypomanie, de trouble psychotique ou d'un parent au 1er degré atteint d'un trouble bipolaire ou d'un trouble psychotique
  2. antécédents d'activation comportementale ou d'idées suicidaires sous antidépresseurs
  3. hypersensibilité connue à la vortioxétine
  4. utilisation concomitante d'autres antidépresseurs
  5. participation actuelle à la TCC pour MH ou TOC
  6. utilisation concomitante d'un inhibiteur de la MAO
  7. insuffisance hépatique connue
  8. grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervenants
Comprimés de vortioxétine PO, 5-20mg Quotidien
Force 5-20 mg
Autres noms:
  • Trintellix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épargne-inventaire Révisé (SI-R)
Délai: 12 semaines

Une échelle d'auto-évaluation.23 points mesure d'auto-évaluation comprenant trois sous-échelles : difficulté à jeter, encombrement et acquisition excessive .

Les éléments du SI-R sont notés entre 0 et 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité de la thésaurisation. Score total = somme de tous les éléments Plage = 0-92. Un score total > 46 représente une thésaurisation cliniquement significative

12 semaines
Inventaire des cognitions de thésaurisation
Délai: 12 semaines

Saving cognition Inventory Une échelle d'auto-évaluation qui mesure les cognitions liées à la thésaurisation.24 éléments mesure d'auto-évaluation de la sévérité de la thésaurisation.

Les éléments du SI-R sont notés entre 1 et 7, les scores les plus élevés représentant des symptômes de thésaurisation plus graves. indiquant Score total = somme de tous les éléments, Plage = 0-168. Score moyen dans la population non clinique - 42, SD-20 ; score moyen chez les individus avec HD 95,9, SD = 31,0.

12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Activités de la vie quotidienne de thésaurisation (ADL-H)
Délai: 12 semaines

Une échelle d'auto-évaluation pour évaluer la déficience fonctionnelle liée à la thésaurisation

Score total = somme des 15 éléments après exclusion de ceux notés "Sans objet" ; diviser le score total par le nombre d'éléments ayant reçu une note numérique. Cela donnera une moyenne de tous les éléments applicables. Intervalle = 1-5, un score supérieur à 3 suggère une altération fonctionnelle marquée.

12 semaines
Changements cognitifs 1
Délai: 12 semaines

Tests cognitifs de Cambridge :

Cambridge Gambling Task Test multitâche Test d'étendue spatiale Bas de Cambridge Stop Signal Task

12 semaines
Changements cognitifs 2
Délai: 12 semaines
Test de substitution de symboles numériques (DSST)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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