- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04035850
Vortioxetin pro léčbu poruchy hromadění
Vortioxetin pro léčbu poruchy hromadění – otevřená studie
Přehled studie
Detailní popis
Porucha hromadění (HD) je běžnou a závažnou novou diagnostickou kategorií. HD má dvě hlavní dimenze: obtížnost vyhazování předmětů a výsledný nepořádek, který může bránit využití obytných prostor k jejich zamýšlenému účelu. Mezi další kritéria HD, úzkost a poškození, často patří nezaměstnanost, odebrání dětí, zdravotní rizika (např. zamoření, pády, požáry atd.). Odhadovaná prevalence hromadění je 5,3 % u dospělých a 2 % u mládeže.
Stávající způsoby léčby hromadění jsou pouze částečně účinné. Objevující se důkazy podporují částečnou účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) v léčbě HD, i když paradoxně tato terapie většinou řeší nadměrnou vazbu na majetek, nikoli však výše identifikované kognitivní deficity. Na druhé straně je studie farmakologické léčby hromadění v přípravných fázích a v současné době neexistují žádné dobře ověřené nebo oficiální pokyny pro použití psychotropních léků u HD. Vzhledem k tomu, že HD je vysoce převládající a závažný stav, existuje naléhavá potřeba řešit tuto mezeru v literatuře, aby se zlepšila pohoda pacientů s touto poruchou.
Nové důkazy naznačují, že serotonergní léky mohou hrát důležitou roli v léčbě HD. Za prvé, HD je vysoce komorbidní s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) a velkou depresivní poruchou (MDD), dvěma poruchami, které dobře reagují na serotonergní léky. Za druhé, nedávná metaanalýza 14 klinických studií naznačila, že symptomy hromadění reagovaly na selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (tj. paroxetin a sertralin) a venlafaxin, inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, s mírou odezvy v rozmezí 37–76 % účastníků. Je zajímavé, že tato míra odpovědí je podobná mírám odpovědí uváděným metaanalýzami léčebné odpovědi OCD na SRI. Tato zjištění by však měla být interpretována opatrně vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií a diagnostické heterogenitě, která je výsledkem diagnostické nejednoznačnosti, která převládala před zavedením HD v páté verzi Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5 ).
Léčba příznaků hromadění by se měla v ideálním případě zaměřit na obsesivní aspekt syndromu (abnormální připoutanost k majetku), některé nebo všechny identifikované kognitivní deficity a běžně přidružené komorbidity. Ačkoli zaujatost vlastnictvím, rys hromadění podobný OCD/MDD, lze pravděpodobně řešit použitím léků na bázi inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SR), které jsou vysoce účinné pro léčbu OCD a MDD, cílení na kognitivní deficity při hromadění pravděpodobně vyžaduje odlišný přístup a použití serotonergních léků novější generace.
Vortioxetin je nové serotonergní antidepresivum s jedinečným farmakodynamickým profilem, hlášenými prekognitivními účinky a prokázanou účinností při léčbě MDD. Vortioxetin je antagonista receptoru 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, částečný agonista receptoru 5-HT1B, agonista receptoru 5-HT1A a inhibitor serotoninového (5-HT) transportéru (SERT). Existují předběžné důkazy, že jedinečný profil serotonergní modulace vortioxetinu může být spojen s odlišnými mechanismy účinku na úrovni mozkové sítě. Kromě toho několik studií1 uvádí, že vortioxetin je spojen se zlepšením kognitivní výkonnosti u pacientů s MDD. Zdá se, že tyto prokognitivní účinky odlišují Vortioxetin od jiných antidepresiv. Jako takový by měl být vortioxetin považován za hlavního kandidáta pro medikační studie u HD. Dosud však nebyly publikovány žádné studie vortioxetinu u HD.
S ohledem na to je cílem této studie provést předběžné jednoskupinové otevřené zkoumání potenciální účinnosti vortioxetinu při léčbě 30 dospělých dobrovolníků s HD (studie s flexibilním dávkováním, s rozmezím cílové dávky 5- 25 mg). Navrhovaná studie bude první studií Vortioxetinu u HD a bude provedena na největší akademické klinice úzkosti v Kanadě ATRC, regionálním referenčním centru pro jedince s HD. Studie vyžaduje dopis bez námitek od Health Canada a studie bude schválena Radou Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).
Typ studie
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St Joseph Healthcare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlavní DSM-5 diagnóza HD
- SI-R skóre >=40
- věk mezi 25-65
- žádné další užívání antidepresiv během 4 týdnů, které předcházejí první dávce Vortioxetinu*
schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
- Pacientům užívajícím non-Vortioxetin antidepresivum, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení, bude nabídnuta 4týdenní vymývací perioda antidepresiva.
Kritéria vyloučení:
- současná nebo minulá diagnóza mánie/hypománie, psychotické poruchy nebo u příbuzného 1. stupně s bipolární poruchou nebo psychotickou poruchou
- anamnéza behaviorální aktivace nebo sebevražedných myšlenek na antidepresivní léky
- známá přecitlivělost na vortioxetin
- současné užívání jiných antidepresiv
- aktuální účast v CBT pro HD nebo OCD
- současné užívání inhibitoru MAO
- známá jaterní insuficience
- těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Účastníci
Vortioxetin PO tablety, 5-20 mg denně
|
Síla 5-20 mg
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ukládání-inventář revidován (SI-R)
Časové okno: 12 týdnů
|
Měřítko s vlastní zprávou. 23 položek self-report míra zahrnující tři subškály: obtížnost odhazování, nepořádek a nadměrné získávání. Položky na SI-R jsou hodnoceny mezi 0 a 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost hromadění. Celkové skóre = součet všech položek Rozsah = 0-92. Celkové skóre >46 představuje klinicky významné hromadění |
12 týdnů
|
|
Hromadění poznatků Inventář
Časové okno: 12 týdnů
|
Ukládání kognitivního inventáře Škála vlastní sestavy, která měří kognice související s hromaděním. 24 položek self-report míra závažnosti hromadění. Položky na SI-R jsou hodnoceny mezi 1 a 7, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy hromadění. indikující Celkové skóre = součet všech položek, Rozsah = 0-168. Průměrné skóre v neklinické populaci - 42, SD-20; průměrné skóre u jedinců s HD 95,9, SD=31,0. |
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aktivity každodenního života hromadění (ADL-H)
Časové okno: 12 týdnů
|
Samostatná škála pro posouzení funkčního poškození souvisejícího s hromaděním Celkové skóre = součet všech 15 položek po vyloučení těch, které byly označeny jako „Nepoužije se“; vydělte součet skóre počtem položek s číselným hodnocením. Získáte tak průměr všech použitelných položek. Rozsah = 1-5, skóre vyšší než 3 naznačuje výrazné funkční poškození. |
12 týdnů
|
|
Kognitivní změny 1
Časové okno: 12 týdnů
|
Cambridge kognitivní testy: Cambridge Gambling Task Multitasking Test Test prostorového rozpětí Punčochy of Cambridge Stop Signal Task |
12 týdnů
|
|
Kognitivní změny 2
Časové okno: 12 týdnů
|
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Úzkostné poruchy
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Porucha hromadění
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Agonisté serotoninového 5-HT1 receptoru
- Agonisté serotoninových receptorů
- Antagonisté serotoninu
- Prostředky proti úzkosti
- Antagonisté serotoninového 5-HT3 receptoru
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Vortioxetin
Další identifikační čísla studie
- 7206
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tablety vortioxetinu
-
Cheng LeiZatím nenabíráme
-
Jiangsu vcare pharmaceutical technology co., LTDDokončenoZánětlivá onemocnění střevČína
-
Beijing Konruns Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoChronická pánevní bolestČína
-
Humanis Saglık Anonim SirketiDokončeno
-
NovoBliss Research Pvt LtdZywie Ventures Pvt LtdZatím nenabírámeObézní nebo nadváhu Zdraví dobrovolníci
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteZatím nenabírámeResekabilní nemalobuněčný karcinom plic | Aktivační mutace EGFR | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic)Čína
-
Research Associates of New York, LLPDokončeno
-
Bio-innova Co., LtdZatím nenabíráme
-
TakedaDokončenoParkinsonova chorobaJaponsko
-
Yehua ShenZatím nenabírámeHCC - Hepatocelulární karcinom