Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vortioxetin pro léčbu poruchy hromadění

31. ledna 2024 aktualizováno: Noam Soreni

Vortioxetin pro léčbu poruchy hromadění – otevřená studie

Tato studie je jednoskupinovým otevřeným výzkumem potenciální účinnosti Vortioxetinu při léčbě 30 dospělých dobrovolníků s poruchou hromadění (HD) (studie s flexibilním dávkováním, s rozmezím cílové dávky 5-25 mg). Navrhovaná studie bude první studií Vortioxetinu u HD a bude provedena na Klinice pro léčbu a výzkum úzkosti (ATRC), největší akademické klinice úzkosti v Kanadě, regionálním referenčním centru pro jedince s HD. Studie vyžaduje Letter of No Objection od Health Canada a studie bude schválena Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porucha hromadění (HD) je běžnou a závažnou novou diagnostickou kategorií. HD má dvě hlavní dimenze: obtížnost vyhazování předmětů a výsledný nepořádek, který může bránit využití obytných prostor k jejich zamýšlenému účelu. Mezi další kritéria HD, úzkost a poškození, často patří nezaměstnanost, odebrání dětí, zdravotní rizika (např. zamoření, pády, požáry atd.). Odhadovaná prevalence hromadění je 5,3 % u dospělých a 2 % u mládeže.

Stávající způsoby léčby hromadění jsou pouze částečně účinné. Objevující se důkazy podporují částečnou účinnost kognitivně behaviorální terapie (CBT) v léčbě HD, i když paradoxně tato terapie většinou řeší nadměrnou vazbu na majetek, nikoli však výše identifikované kognitivní deficity. Na druhé straně je studie farmakologické léčby hromadění v přípravných fázích a v současné době neexistují žádné dobře ověřené nebo oficiální pokyny pro použití psychotropních léků u HD. Vzhledem k tomu, že HD je vysoce převládající a závažný stav, existuje naléhavá potřeba řešit tuto mezeru v literatuře, aby se zlepšila pohoda pacientů s touto poruchou.

Nové důkazy naznačují, že serotonergní léky mohou hrát důležitou roli v léčbě HD. Za prvé, HD je vysoce komorbidní s obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD) a velkou depresivní poruchou (MDD), dvěma poruchami, které dobře reagují na serotonergní léky. Za druhé, nedávná metaanalýza 14 klinických studií naznačila, že symptomy hromadění reagovaly na selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (tj. paroxetin a sertralin) a venlafaxin, inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu, s mírou odezvy v rozmezí 37–76 % účastníků. Je zajímavé, že tato míra odpovědí je podobná mírám odpovědí uváděným metaanalýzami léčebné odpovědi OCD na SRI. Tato zjištění by však měla být interpretována opatrně vzhledem k nedostatku kontrolovaných studií a diagnostické heterogenitě, která je výsledkem diagnostické nejednoznačnosti, která převládala před zavedením HD v páté verzi Diagnostického a statistického manuálu (DSM-5 ).

Léčba příznaků hromadění by se měla v ideálním případě zaměřit na obsesivní aspekt syndromu (abnormální připoutanost k majetku), některé nebo všechny identifikované kognitivní deficity a běžně přidružené komorbidity. Ačkoli zaujatost vlastnictvím, rys hromadění podobný OCD/MDD, lze pravděpodobně řešit použitím léků na bázi inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SR), které jsou vysoce účinné pro léčbu OCD a MDD, cílení na kognitivní deficity při hromadění pravděpodobně vyžaduje odlišný přístup a použití serotonergních léků novější generace.

Vortioxetin je nové serotonergní antidepresivum s jedinečným farmakodynamickým profilem, hlášenými prekognitivními účinky a prokázanou účinností při léčbě MDD. Vortioxetin je antagonista receptoru 5-HT3, 5-HT7 a 5-HT1D, částečný agonista receptoru 5-HT1B, agonista receptoru 5-HT1A a inhibitor serotoninového (5-HT) transportéru (SERT). Existují předběžné důkazy, že jedinečný profil serotonergní modulace vortioxetinu může být spojen s odlišnými mechanismy účinku na úrovni mozkové sítě. Kromě toho několik studií1 uvádí, že vortioxetin je spojen se zlepšením kognitivní výkonnosti u pacientů s MDD. Zdá se, že tyto prokognitivní účinky odlišují Vortioxetin od jiných antidepresiv. Jako takový by měl být vortioxetin považován za hlavního kandidáta pro medikační studie u HD. Dosud však nebyly publikovány žádné studie vortioxetinu u HD.

S ohledem na to je cílem této studie provést předběžné jednoskupinové otevřené zkoumání potenciální účinnosti vortioxetinu při léčbě 30 dospělých dobrovolníků s HD (studie s flexibilním dávkováním, s rozmezím cílové dávky 5- 25 mg). Navrhovaná studie bude první studií Vortioxetinu u HD a bude provedena na největší akademické klinice úzkosti v Kanadě ATRC, regionálním referenčním centru pro jedince s HD. Studie vyžaduje dopis bez námitek od Health Canada a studie bude schválena Radou Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St Joseph Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. hlavní DSM-5 diagnóza HD
  2. SI-R skóre >=40
  3. věk mezi 25-65
  4. žádné další užívání antidepresiv během 4 týdnů, které předcházejí první dávce Vortioxetinu*
  5. schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

    • Pacientům užívajícím non-Vortioxetin antidepresivum, kteří jsou ochotni se studie zúčastnit a splňují všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení, bude nabídnuta 4týdenní vymývací perioda antidepresiva.

Kritéria vyloučení:

  1. současná nebo minulá diagnóza mánie/hypománie, psychotické poruchy nebo u příbuzného 1. stupně s bipolární poruchou nebo psychotickou poruchou
  2. anamnéza behaviorální aktivace nebo sebevražedných myšlenek na antidepresivní léky
  3. známá přecitlivělost na vortioxetin
  4. současné užívání jiných antidepresiv
  5. aktuální účast v CBT pro HD nebo OCD
  6. současné užívání inhibitoru MAO
  7. známá jaterní insuficience
  8. těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci
Vortioxetin PO tablety, 5-20 mg denně
Síla 5-20 mg
Ostatní jména:
  • Trintellix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ukládání-inventář revidován (SI-R)
Časové okno: 12 týdnů

Měřítko s vlastní zprávou. 23 položek self-report míra zahrnující tři subškály: obtížnost odhazování, nepořádek a nadměrné získávání.

Položky na SI-R jsou hodnoceny mezi 0 a 4, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost hromadění. Celkové skóre = součet všech položek Rozsah = 0-92. Celkové skóre >46 představuje klinicky významné hromadění

12 týdnů
Hromadění poznatků Inventář
Časové okno: 12 týdnů

Ukládání kognitivního inventáře Škála vlastní sestavy, která měří kognice související s hromaděním. 24 položek self-report míra závažnosti hromadění.

Položky na SI-R jsou hodnoceny mezi 1 a 7, přičemž vyšší skóre představuje závažnější symptomy hromadění. indikující Celkové skóre = součet všech položek, Rozsah = 0-168. Průměrné skóre v neklinické populaci - 42, SD-20; průměrné skóre u jedinců s HD 95,9, SD=31,0.

12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivity každodenního života hromadění (ADL-H)
Časové okno: 12 týdnů

Samostatná škála pro posouzení funkčního poškození souvisejícího s hromaděním

Celkové skóre = součet všech 15 položek po vyloučení těch, které byly označeny jako „Nepoužije se“; vydělte součet skóre počtem položek s číselným hodnocením. Získáte tak průměr všech použitelných položek. Rozsah = 1-5, skóre vyšší než 3 naznačuje výrazné funkční poškození.

12 týdnů
Kognitivní změny 1
Časové okno: 12 týdnů

Cambridge kognitivní testy:

Cambridge Gambling Task Multitasking Test Test prostorového rozpětí Punčochy of Cambridge Stop Signal Task

12 týdnů
Kognitivní změny 2
Časové okno: 12 týdnů
Test nahrazování číslicových symbolů (DSST)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety vortioxetinu

Předplatit