- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04035850
Вортиоксетин для лечения расстройства накопления
Вортиоксетин для лечения расстройства накопления — открытое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Расстройство накопления (HD) является распространенной и тяжелой новой диагностической категорией. У HD есть два основных аспекта: трудности с выбрасыванием предметов и возникающий в результате беспорядок, который может препятствовать использованию жилых помещений по их прямому назначению. Другие критерии HD, дистресс и нарушения, часто включают безработицу, изъятие детей, риски для здоровья (например, заражения, падения, пожары и др.). По оценкам, распространенность накопительства составляет 5,3% среди взрослых и 2% среди молодежи.
Существующие методы лечения накопительства эффективны лишь частично. Появляющиеся данные подтверждают частичную эффективность когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) при лечении БХ, хотя, как это ни парадоксально, эта терапия в основном направлена на чрезмерную привязанность к имуществу, а не на выявленные выше когнитивные нарушения. С другой стороны, изучение фармакологических методов лечения накопительства находится на начальных этапах, и в настоящее время нет хорошо проверенных или официальных руководств по использованию психотропных препаратов при БГ. Учитывая, что БГ является широко распространенным и тяжелым заболеванием, существует настоятельная необходимость восполнить этот пробел в литературе, чтобы улучшить самочувствие пациентов с этим расстройством.
Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что серотонинергические препараты могут играть важную роль в лечении БХ. Во-первых, БГ тесно связана с обсессивно-компульсивным расстройством (ОКР) и большим депрессивным расстройством (БДР), двумя расстройствами, которые хорошо реагируют на серотонинергические препараты. Во-вторых, недавний мета-анализ 14 клинических испытаний показал, что симптомы накопительства реагировали на селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) (т. е. пароксетин и сертралин) и венлафаксин, ингибитор обратного захвата серотонина и норадреналина, с частотой ответа от 37% до 76. % участников. Интересно, что эта частота ответа аналогична частоте ответа, о которой сообщают мета-анализы ответа на лечение ОКР на СИОЗС. Однако эти результаты следует интерпретировать с осторожностью, учитывая отсутствие контролируемых исследований и диагностическую неоднородность, последняя из которых является результатом диагностической неопределенности, преобладавшей до введения HD в пятую версию Диагностического и статистического руководства (DSM-5). ).
Лечение симптомов накопления в идеале должно быть направлено на обсессивные аспекты синдрома (аномальная привязанность к имуществу), некоторые или все выявленные когнитивные нарушения и обычно связанные сопутствующие заболевания. Хотя озабоченность имуществом, характерная черта накопительства, подобная ОКР/БДР, возможно, может быть устранена с помощью препаратов ингибиторов обратного захвата серотонина (SR), которые высокоэффективны для лечения ОКР и БДР. другой подход и использование серотонинергических препаратов нового поколения.
Вортиоксетин — это новый серотонинергический антидепрессант с уникальным фармакодинамическим профилем, о котором сообщалось, что он оказывает прогностическое действие и имеет доказанную эффективность при лечении БДР. Вортиоксетин является антагонистом рецепторов 5-HT3, 5-HT7 и 5-HT1D, частичным агонистом рецепторов 5-HT1B, агонистом рецепторов 5-HT1A и ингибитором транспортера серотонина (5-HT) (SERT). Имеются предварительные данные о том, что уникальный профиль серотонинергической модуляции вортиоксетина может быть связан с различными механизмами действия на уровне сети мозга. Кроме того, в нескольких исследованиях1 сообщается, что вортиоксетин связан с улучшением когнитивных функций у пациентов с БДР. Эти прокогнитивные эффекты, по-видимому, отличают вортиоксетин от других антидепрессантов. Таким образом, вортиоксетин следует рассматривать в качестве основного кандидата для клинических испытаний при БГ. Однако на сегодняшний день не опубликовано ни одного исследования вортиоксетина при БХ.
Имея это в виду, целью настоящего исследования является проведение предварительного одногруппового открытого исследования потенциальной эффективности вортиоксетина для лечения 30 взрослых добровольцев с ГБ (исследование с гибкими дозами, с целевым диапазоном доз 5- 25 мг). Предлагаемое исследование будет первым исследованием вортиоксетина при БГ и будет проводиться в крупнейшей в Канаде академической клинике тревоги ATRC, региональном справочном центре для людей с БГ. Для исследования требуется письмо об отсутствии возражений от Министерства здравоохранения Канады, и исследование будет одобрено Интегрированным советом по этике исследований Гамильтона (HiREB).
Тип исследования
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8N 3K7
- St Joseph Healthcare
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- основной диагноз HD по DSM-5
- Оценка SI-R >= 40
- возраст от 25 до 65 лет
- отсутствие приема других антидепрессантов в течение 4 недель, предшествующих приему первой дозы вортиоксетина*
возможность предоставить письменное информированное согласие
- Пациентам, принимающим не вортиоксетиновый антидепрессант, которые желают участвовать в исследовании и соответствуют всем другим критериям включения и исключения, будет предложен 4-недельный период вымывания антидепрессанта.
Критерий исключения:
- текущий или прошлый диагноз мании/гипомании, психотического расстройства или родственника 1-й степени родства с биполярным расстройством или психотическим расстройством
- наличие в анамнезе поведенческой активации или суицидальных мыслей при приеме антидепрессантов
- известная гиперчувствительность к вортиоксетину
- одновременный прием других антидепрессантов
- текущее участие в CBT для HD или OCD
- одновременный прием ингибиторов МАО
- известная печеночная недостаточность
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Участники
Таблетки вортиоксетин перорально, 5-20 мг в день
|
Сила 5-20 мг
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение запасов Пересмотренный (SI-R)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала самоотчета. 23 пункта мера самооценки, состоящая из трех подшкал: трудности с выбрасыванием, беспорядок и чрезмерное приобретение. Элементы SI-R оцениваются от 0 до 4, при этом более высокие баллы указывают на более серьезную степень накопительства. Общий балл = сумма всех пунктов Диапазон = 0-92. Суммарный балл >46 представляет собой клинически значимое накопительство. |
12 недель
|
|
Инвентаризация накопления знаний
Временное ограничение: 12 недель
|
Инвентаризация сохранения познания Шкала самоотчета, которая измеряет накопление связанных познаний. 24 пункта. самооценка степени тяжести накопительства. Пункты SI-R оцениваются от 1 до 7, при этом более высокие баллы соответствуют более серьезным симптомам накопительства. указывающий Общий балл = сумма всех пунктов, Диапазон = 0-168. Средний балл в неклинической популяции - 42, SD-20; средний балл у лиц с HD 95,9, SD=31,0. |
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Действия повседневной жизни накопления (ADL-H)
Временное ограничение: 12 недель
|
Шкала самоотчета для оценки функциональных нарушений, связанных с накопительством Общий балл = сумма всех 15 пунктов после исключения тех, которые оценены как «Неприменимо»; разделить суммарный балл на количество пунктов, которым присвоена числовая оценка. Это даст среднее значение всех применимых элементов. Диапазон = 1-5, оценка более 3 предполагает выраженное функциональное нарушение. |
12 недель
|
|
Когнитивные изменения 1
Временное ограничение: 12 недель
|
Кембриджские когнитивные тесты: Кембриджская азартная игра Тест на многозадачность Тест на пространственный размах Кембриджские чулки Задача на стоп-сигнал |
12 недель
|
|
Когнитивные изменения 2
Временное ограничение: 12 недель
|
Тест замены цифрового символа (DSST)
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Тревожные расстройства
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Расстройство накопления
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT3
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Вортиоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 7206
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .