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저장 장애 치료를 위한 보티옥세틴

2024년 1월 31일 업데이트: Noam Soreni

저장 장애 치료를 위한 보티옥세틴 - 오픈 라벨 연구

현재 연구는 저장 장애(HD)가 있는 30명의 성인 지원자를 치료하기 위한 보티옥세틴의 잠재적 효능에 대한 단일 그룹 공개 라벨 조사입니다(유연한 용량 연구, 목표 용량 범위 5-25mg). 제안된 연구는 헌팅턴병에 대한 최초의 보티옥세틴 연구가 될 것이며, 헌팅턴병 환자를 위한 지역 의뢰 센터인 불안 치료 및 연구 클리닉(ATRC) 캐나다 최대의 학업 불안 클리닉에서 수행됩니다. 이 연구는 캐나다 보건부의 이의 없음 서한이 필요하며 이 연구는 Hamilton Integrated Research Ethics Board(HiREB)의 승인을 받습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

상세 설명

저장 장애(HD)는 일반적이고 심각한 새로운 진단 범주입니다. 헌팅턴병에는 두 가지 핵심 차원이 있습니다. 물건을 버리는 데 어려움이 있고, 생활 공간을 의도한 대로 사용하지 못할 수 있는 결과적인 혼란이 있습니다. 다른 HD 기준, 고통 및 손상에는 종종 실업, 아동 제거, 건강 위험(예: 감염, 낙상, 화재 등). 비축 유병률은 성인의 경우 5.3%, 청소년의 경우 2%로 추정됩니다.

기존의 비축 치료는 부분적으로만 효과적입니다. 새로운 증거는 헌팅턴병 치료에서 인지 행동 치료(CBT)의 부분적 효능을 뒷받침하지만, 역설적이게도 이 치료는 대부분 소유물에 대한 과도한 애착을 다루지만 위에서 식별된 인지 결핍은 다루지 않습니다. 한편, 비축에 대한 약리학적 치료 연구는 예비 단계에 있으며 현재 HD에서 향정신성 약물 사용에 대해 잘 검증되거나 공식화된 지침은 없습니다. HD가 매우 만연하고 심각한 상태라는 점을 감안할 때, 장애가 있는 환자의 복지를 개선하기 위해 문헌에서 이러한 격차를 해결해야 할 긴급한 필요성이 있습니다.

새로운 증거는 세로토닌성 약물이 헌팅턴병 치료에 중요한 역할을 할 수 있음을 시사합니다. 첫째, HD는 세로토닌성 약물에 잘 반응하는 두 가지 장애인 강박 장애(OCD) 및 주요 우울 장애(MDD)와 고도로 동반이환됩니다. 둘째, 14건의 임상 시험에 대한 최근 메타 분석에 따르면 축적 증상은 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)(즉, 파록세틴 및 세르트랄린)와 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제인 ​​벤라팍신에 반응했으며 응답률은 37%-76 사이였습니다. 참가자 %. 흥미롭게도 이 반응률은 SRI에 대한 OCD의 치료 반응에 대한 메타 분석에서 보고된 반응률과 유사합니다. 그러나 이러한 결과는 통제된 연구의 부족과 진단적 이질성을 고려할 때 주의해서 해석해야 합니다. 후자는 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)의 다섯 번째 버전에서 헌팅턴병을 도입하기 전에 우세했던 진단적 모호성의 결과입니다. ).

저장 증상의 치료는 이상적으로는 증후군의 강박적 측면(소유물에 대한 비정상적인 애착), 확인된 인지 장애 및 일반적으로 관련된 동반 질환의 일부 또는 전부를 대상으로 해야 합니다. 비축의 OCD/MDD와 유사한 특징인 소유물에 대한 집착은 OCD 및 MDD의 치료에 매우 효과적인 세로토닌 재흡수 억제제(SR) 약물을 사용하여 해결할 수 있지만, 비축의 인지 결함을 목표로 하는 다른 접근법과 새로운 세대의 세로토닌성 약물의 사용.

Vortioxetine은 독특한 약력학 프로파일을 가진 새로운 세로토닌성 항우울제이며, MDD 치료에 대한 예지 효과 및 입증된 효능을 보고했습니다. 보티옥세틴은 5-HT3, 5-HT7 및 5-HT1D 수용체 길항제, 5-HT1B 수용체 부분 작용제, 5-HT1A 수용체 작용제 및 세로토닌(5-HT) 수송체(SERT) 억제제입니다. 보티옥세틴의 독특한 세로토닌 조절 프로필이 뇌 네트워크 수준에서 뚜렷한 작용 메커니즘과 연관될 수 있다는 예비 증거가 있습니다. 또한 여러 연구1에서 보티옥세틴이 MDD 환자의 인지 능력 향상과 관련이 있다고 보고했습니다. 이러한 인지 효과는 보티옥세틴을 다른 항우울제와 구별하는 것으로 보입니다. 따라서 보티옥세틴은 헌팅턴병에 대한 약물 시험의 주요 후보로 간주되어야 합니다. 그러나 현재까지 헌팅턴병에서 보티옥세틴에 대한 연구는 발표되지 않았습니다.

이를 염두에 두고 본 연구의 목표는 30명의 성인 헌팅턴병 지원자를 대상으로 보티옥세틴의 잠재적 효능에 대한 예비 단일 그룹 공개 라벨 조사를 수행하는 것입니다(탄력적 용량 연구, 목표 용량 범위 5- 25mg). 제안된 연구는 헌팅턴병에 대한 최초의 보티옥세틴 연구가 될 것이며 헌팅턴병 환자를 위한 지역 추천 센터인 ATRC 캐나다 최대의 학업 불안 클리닉에서 실시될 것입니다. 이 연구는 캐나다 보건부의 이의 없음 서한이 필요하며 이 연구는 Hamilton Integrated Research Ethics Board(HiREB)의 승인을 받습니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3K7
        • St Joseph Healthcare

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. HD의 주요 DSM-5 진단
  2. SI-R 점수>=40
  3. 25-65세 사이의 나이
  4. 첫 번째 보티옥세틴 투여 전 4주 동안 다른 항우울제 사용 없음*
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력

    • 연구에 참여하고 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 비-보티옥세틴 항우울제를 복용하는 환자에게는 4주간의 항우울제 휴약 기간이 제공됩니다.

제외 기준:

  1. 현재 또는 과거에 조증/경조증, 정신병적 장애 또는 양극성 장애 또는 정신병적 장애가 있는 직계 가족의 진단을 받은 자
  2. 항우울제에 대한 행동 활성화 또는 자살 생각의 과거력
  3. 보티옥세틴에 알려진 과민증
  4. 다른 항우울제의 병용
  5. 현재 HD 또는 OCD에 대한 CBT 참여
  6. MAO 억제제의 병용
  7. 알려진 간부전
  8. 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 참가자들
보티옥세틴 PO 정제, 매일 5-20mg
강도 5-20mg
다른 이름들:
  • 트린텔릭스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재고 재고 수정(SI-R)
기간: 12주

자기보고 척도.23항목 세 가지 하위 척도로 구성된 자가 보고 척도: 폐기 어려움, 어수선함, 과도한 획득 .

SI-R의 항목은 0에서 4 사이로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 비축 심각도가 높음을 나타냅니다. 총점 = 모든 항목의 합계 범위 = 0-92. >46의 총점은 임상적으로 유의미한 축적을 나타냅니다.

12주
축적된 인지 인벤토리
기간: 12주

인지 인벤토리 저장 관련 인지를 측정하는 자기 보고 척도.24개 항목 비축 심각도에 대한 자가 보고 척도.

SI-R의 항목은 1에서 7 사이로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 심각한 비축 증상을 나타냅니다. 총 점수 = 모든 항목의 합계, 범위 = 0-168을 나타냅니다. 비임상 모집단의 평균 점수 - 42, SD-20; HD 95.9, SD=31.0인 개인의 평균 점수.

12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비축 일상생활 활동(ADL-H)
기간: 12주

비축 관련 기능 장애를 평가하기 위한 자가 보고 척도

총점 = "해당 없음"으로 평가된 항목을 제외하고 15개 항목을 모두 합산합니다. 합계 점수를 숫자 등급이 부여된 항목 수로 나눕니다. 이것은 적용 가능한 모든 항목의 평균을 산출합니다. 범위 = 1-5, 3보다 큰 점수는 현저한 기능 장애를 암시합니다.

12주
인지적 변화 1
기간: 12주

케임브리지 인지 테스트:

Cambridge Gambling Task 멀티태스킹 테스트 Spatial Span Test Stockings of Cambridge Stop Signal Task

12주
인지적 변화 2
기간: 12주
숫자 기호 대체 테스트(DSST)
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2019년 8월 1일

기본 완료 (추정된)

2021년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2021년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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