- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04035850
Vortioksetin for behandling av hamstringsforstyrrelse
Vortioxetine for the Treatment of Hoarding Disorder - en åpen undersøkelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hamstringsforstyrrelse (HD) er en vanlig og alvorlig ny diagnosekategori. HD har to kjernedimensjoner: vanskeligheter med å forkaste gjenstander og det resulterende rotet, som kan utelukke bruken av oppholdsrom etter deres tiltenkte. Andre HS-kriterier, nød og svekkelse, inkluderer ofte arbeidsledighet, fjerning av barn, helserisiko (f. angrep, fall, branner osv.). Den estimerte prevalensen av hamstring er 5,3 % hos voksne og 2 % hos ungdom.
Eksisterende behandlinger av hamstring er bare delvis effektive. Nye bevis støtter den delvise effekten av kognitiv atferdsterapi (CBT) i behandlingen av HS, men paradoksalt nok adresserer denne terapien for det meste den overdrevne tilknytningen til eiendeler, men ikke de ovenfor identifiserte kognitive defektene. På den annen side er studiet av farmakologiske behandlinger for hamstring i innledende stadier og det finnes for tiden ingen godt validerte eller offisielle retningslinjer for bruk av psykotrope medisiner ved HD. Gitt at HS er en svært utbredt og alvorlig tilstand, er det et presserende behov for å adressere dette gapet i litteraturen for å forbedre velværet til pasienter med lidelsen.
Nye bevis tyder på at serotonerge medisiner kan ha en viktig rolle i behandlingen av HS. For det første er HD svært komorbid med tvangslidelser (OCD) og alvorlig depressiv lidelse (MDD), to lidelser som reagerer godt på serotonerge medisiner. For det andre antydet en fersk metaanalyse av 14 kliniske studier at hamstringssymptomer hadde respondert på selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) (dvs. paroksetin og sertralin) og venlafaksin, en serotonin- og noradrenalin-gjenopptakshemmer, med responsrater på mellom 767 % % av deltakerne. Interessant nok er denne responsraten lik responsraten rapportert av metaanalyser av behandlingsresponsen til OCD på SRI. Disse funnene bør imidlertid tolkes med forsiktighet gitt mangelen på kontrollerte studier og den diagnostiske heterogeniteten, sistnevnte et resultat av den diagnostiske tvetydigheten som rådde før introduksjonen av HD i den femte versjonen av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) ).
Behandling av hamstringssymptomer bør ideelt sett målrette mot det tvangsmessige aspektet av syndromet (unormal tilknytning til eiendeler), noen eller alle de identifiserte kognitive defektene og ofte assosierte komorbiditeter. Selv om opptatthet av eiendeler, et OCD/MDD-lignende trekk ved hamstring, uten tvil kan løses ved bruk av serotoninreopptakshemmere (SR) medisiner som er svært effektive for behandling av OCD og MDD, krever rettet kognitive mangler ved hamstring sannsynligvis en annen tilnærming og bruk av nyere generasjons serotonerge medisiner.
Vortioxetine er et nytt serotonergt antidepressivum med en unik farmakodynamisk profil, rapporterte prekognitive effekter og bevist effekt for behandling av MDD. Vortioxetine er en 5-HT3-, 5-HT7- og 5-HT1D-reseptorantagonist, en partiell 5-HT1B-reseptoragonist, en 5-HT1A-reseptoragonist og en serotonin (5-HT) transportør (SERT) hemmer. Det er foreløpige bevis for at Vortioxetins unike serotonerge modulasjonsprofil kan være assosiert med distinkte virkningsmekanismer på hjernenettverksnivå. I tillegg rapporterer flere studier1 at Vortioxetine er assosiert med forbedret kognitiv ytelse hos pasienter med MDD. Disse prokognitive effektene ser ut til å skille Vortioxetin fra andre antidepressiva. Som sådan bør Vortioxetine betraktes som en hovedkandidat for medisinutprøvinger ved HD. Til dags dato er det imidlertid ikke publisert studier av vortioksetin ved HS.
Med dette i tankene er målet med denne studien å gjennomføre en foreløpig, enkelt-gruppe åpen undersøkelse av potensiell effekt av Vortioxetine for behandling av 30 voksne frivillige med HD (fleksibel dose studie, med et måldoseområde 5- 25 mg). Den foreslåtte studien vil være den første Vortioxetine-studien i HD, og utført ved ATRC Canadas største akademiske angstklinikk, et regionalt henvisningssenter for personer med HD. Studien krever et brev uten innvendinger fra Health Canada, og studien vil bli godkjent av Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St Joseph Healthcare
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en hoved DSM-5-diagnose av HD
- SI-R score>=40
- alder mellom 25-65
- ingen annen bruk av antidepressiva i løpet av de 4 ukene før den første Vortioxetin-dosen*
muligheten til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter på ikke-Vortioxetine antidepressiva som er villige til å delta i studien og oppfyller alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil bli tilbudt en 4-ukers antidepressiv utvaskingsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende eller tidligere diagnose av mani/hypo-mani, psykotisk lidelse eller en 1. grads slektning med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse
- tidligere historie med atferdsaktivering eller selvmordstanker på antidepressiva
- kjent overfølsomhet overfor vortioksetin
- samtidig bruk av andre antidepressiva
- nåværende deltakelse i CBT for HD eller OCD
- samtidig bruk av en MAO-hemmer
- kjent leversvikt
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deltakere
Vortioxetine PO tabletter, 5-20 mg daglig
|
Styrke 5-20 mg
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lagring av beholdning revidert (SI-R)
Tidsramme: 12 uker
|
En selvrapporteringsskala.23-element selvrapporteringsmål som omfatter tre underskalaer: problemer med å forkaste, rot og overdreven tilegnelse. Elementer på SI-R er skåret mellom 0 og 4, med høyere skårer som indikerer større hamstringsgrad. Total poengsum = summen av alle elementer Range = 0-92. En totalscore på >46 representerer klinisk signifikant hamstring |
12 uker
|
|
Hamstring av kognisjoner Inventar
Tidsramme: 12 uker
|
Saving cognition Inventory En selvrapporteringsskala som måler hamstring relaterte kognisjoner.24-element selvrapporterende mål på hamstringsgrad. Elementer på SI-R er skåret mellom 1 og 7, med høyere score som representerer mer alvorlige hamstringssymptomer. som indikerer total poengsum = summen av alle elementer, område = 0-168. Gjennomsnittlig score i ikke-klinisk populasjon - 42, SD-20; gjennomsnittlig poengsum hos individer med HD 95,9, SD=31,0. |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter i dagliglivet med hamstring (ADL-H)
Tidsramme: 12 uker
|
En selvrapporteringsskala for å vurdere hamstringsrelatert funksjonsnedsettelse Total poengsum = sum alle 15 elementene etter å ekskludere de som er rangert som "Ikke relevant"; del den summerte poengsummen med antall elementer gitt en numerisk vurdering. Dette vil gi et gjennomsnitt av alle aktuelle varer. Område = 1-5, poengsum større enn 3 antyder markert funksjonssvikt. |
12 uker
|
|
Kognitive endringer 1
Tidsramme: 12 uker
|
Cambridge kognisjonstester: Cambridge Gambling Task Multitasking Test Spatial span test Strømper av Cambridge Stop Signal Task |
12 uker
|
|
Kognitive endringer 2
Tidsramme: 12 uker
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Tvangstanker
- Hamstringsforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT1-reseptoragonister
- Serotoninreseptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-reseptorantagonister
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Vortioksetin
Andre studie-ID-numre
- 7206
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .