- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04035850
Wortioksetyna w leczeniu zbieractwa
Wortioksetyna w leczeniu zbieractwa — badanie otwarte
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zaburzenie zbieractwa (HD) jest powszechną i poważną nową kategorią diagnostyczną. HD ma dwa podstawowe wymiary: trudność w wyrzucaniu przedmiotów i wynikający z tego bałagan, który może uniemożliwić korzystanie z przestrzeni mieszkalnej zgodnie z jej przeznaczeniem. Inne kryteria HD, dystres i upośledzenie, często obejmują bezrobocie, usunięcie dzieci, zagrożenia dla zdrowia (np. inwazje, upadki, pożary itp.). Szacunkowe rozpowszechnienie zbieractwa wynosi 5,3% wśród dorosłych i 2% wśród młodzieży.
Istniejące metody gromadzenia zapasów są tylko częściowo skuteczne. Pojawiające się dowody potwierdzają częściową skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu HD, chociaż, paradoksalnie, terapia ta odnosi się głównie do nadmiernego przywiązania do posiadania, ale nie do zidentyfikowanych powyżej deficytów poznawczych. Z drugiej strony badania nad farmakologicznymi metodami gromadzenia zapasów są na wstępnym etapie i obecnie nie ma dobrze potwierdzonych ani oficjalnych wytycznych dotyczących stosowania leków psychotropowych w HD. Biorąc pod uwagę, że HD jest bardzo rozpowszechnionym i ciężkim schorzeniem, istnieje pilna potrzeba uzupełnienia tej luki w literaturze, aby poprawić samopoczucie pacjentów z tą chorobą.
Pojawiające się dowody sugerują, że leki serotoninergiczne mogą odgrywać ważną rolę w leczeniu HD. Po pierwsze, HD w dużym stopniu współwystępuje z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) i dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), dwoma zaburzeniami, które dobrze reagują na leki serotoninergiczne. Po drugie, niedawna metaanaliza 14 badań klinicznych sugerowała, że objawy zbieractwa reagowały na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (tj. % uczestników. Co ciekawe, ten wskaźnik odpowiedzi jest podobny do wskaźników odpowiedzi zgłoszonych w metaanalizach odpowiedzi na leczenie OCD na SRI. Wyniki te należy jednak interpretować z ostrożnością, biorąc pod uwagę brak badań kontrolowanych i niejednorodność diagnostyczną, wynikającą z niejednoznaczności diagnostycznej, jaka panowała przed wprowadzeniem HD w piątej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5 ).
Leczenie objawów zbieractwa powinno idealnie ukierunkować się na obsesyjny aspekt zespołu (nieprawidłowe przywiązanie do rzeczy), niektóre lub wszystkie zidentyfikowane deficyty poznawcze i często towarzyszące choroby współistniejące. Chociaż zaabsorbowanie posiadaniem, cecha zbieractwa podobna do OCD/MDD, może prawdopodobnie zostać rozwiązana przez zastosowanie leków z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SR), które są wysoce skuteczne w leczeniu OCD i MDD, celowanie w deficyty poznawcze w gromadzeniu prawdopodobnie wymaga odmienne podejście i zastosowanie leków serotoninergicznych nowszej generacji.
Wortioksetyna jest nowym serotoninergicznym lekiem przeciwdepresyjnym o unikalnym profilu farmakodynamicznym, opisanym działaniu prekognitywnym i udowodnionej skuteczności w leczeniu MDD. Wortioksetyna jest antagonistą receptorów 5-HT3, 5-HT7 i 5-HT1D, częściowym agonistą receptora 5-HT1B, agonistą receptora 5-HT1A i inhibitorem transportera serotoniny (5-HT) (SERT). Istnieją wstępne dowody na to, że unikalny profil modulacji serotonergicznej wortioksetyny może być związany z odrębnymi mechanizmami działania na poziomie sieci mózgowej. Ponadto w kilku badaniach1 stwierdzono, że wortioksetyna jest związana z poprawą funkcji poznawczych u pacjentów z MDD. Te efekty prokognitywne wydają się odróżniać wortioksetynę od innych leków przeciwdepresyjnych. Jako taka, wortioksetynę należy uznać za głównego kandydata do prób leków w HD. Do tej pory nie opublikowano jednak żadnych badań nad wortioksetyną w HD.
Mając to na uwadze, celem niniejszego badania jest przeprowadzenie wstępnego, otwartego badania w jednej grupie, potencjalnej skuteczności wortioksetyny w leczeniu 30 dorosłych ochotników z HD (badanie ze zmienną dawką, z zakresem dawki docelowej 5- 25 mg). Proponowane badanie będzie pierwszym badaniem dotyczącym wortioksetyny w HD i zostanie przeprowadzone w największej akademickiej klinice lękowej ATRC w Kanadzie, regionalnym ośrodku referencyjnym dla osób z HD. Badanie wymaga listu o braku sprzeciwu od Health Canada, a badanie zostanie zatwierdzone przez Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).
Typ studiów
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St Joseph Healthcare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- podstawowa diagnoza HD według DSM-5
- wynik SI-R>=40
- wiek od 25 do 65 lat
- brak innych leków przeciwdepresyjnych w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki wortioksetyny*
możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjentom stosującym leki przeciwdepresyjne inne niż wortioksetyna, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu i spełnią wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie zaproponowany 4-tygodniowy okres odstawienia leku przeciwdepresyjnego.
Kryteria wyłączenia:
- aktualna lub przebyta diagnoza manii/hipomanii, zaburzenia psychotycznego lub krewnego I stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniem psychotycznym
- przebyta historia aktywacji behawioralnej lub myśli samobójczych na lekach przeciwdepresyjnych
- znana nadwrażliwość na wortioksetynę
- jednoczesne stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych
- aktualny udział w CBT dla HD lub OCD
- jednoczesne stosowanie inhibitora MAO
- znana niewydolność wątroby
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy
Wortioksetyna tabletki PO, 5-20 mg dziennie
|
Siła 5-20 mg
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrewidowany spis oszczędnościowy (SI-R)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala samoopisowa 23 pozycje środek samoopisowy składający się z trzech podskal: trudność w odrzucaniu, bałagan i nadmierne gromadzenie. Pozycje na SI-R są punktowane od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość gromadzenia. Wynik całkowity = suma wszystkich pozycji Zakres = 0-92. Całkowity wynik >46 oznacza klinicznie istotne gromadzenie |
12 tygodni
|
|
Gromadzenie poznań Inwentarz
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oszczędzanie poznawcze Inwentarz Skala samoopisowa, która mierzy gromadzenie powiązanych poznawczych. 24 pozycje samoopisowa miara dotkliwości gromadzenia. Pozycje na SI-R są punktowane od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy zbieractwa. wskazując całkowity wynik = suma wszystkich pozycji, zakres = 0-168. Średni wynik w populacji nieklinicznej – 42, SD-20; średni wynik u osób z HD 95,9, SD=31,0. |
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czynności życia codziennego zbieractwa (ADL-H)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala samoopisowa do oceny upośledzenia funkcjonalnego związanego z gromadzeniem Łączny wynik = suma wszystkich 15 pozycji po wyłączeniu tych, które zostały ocenione jako „Nie dotyczy”; podziel zsumowany wynik przez liczbę pozycji, którym nadano ocenę numeryczną. W ten sposób uzyskasz średnią ze wszystkich odpowiednich pozycji. Zakres = 1-5, wynik większy niż 3 wskazuje na znaczne upośledzenie czynnościowe. |
12 tygodni
|
|
Zmiany poznawcze 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Testy poznawcze Cambridge: Cambridge Gambling Task Test wielozadaniowości Test rozpiętości przestrzennej Pończochy Cambridge Zadanie sygnału stopu |
12 tygodni
|
|
Zmiany poznawcze 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia lękowe
- Nerwica natręctw
- Zaburzenie gromadzenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
- Wortioksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7206
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenie gromadzenia
-
Chinese PLA General HospitalRekrutacyjnyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Tianjin Medical University General HospitalAktywny, nie rekrutującyNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder AtakChiny
-
Tianjin Medical University General HospitalWycofaneNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Tabletki wortioksetyny
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyFibroidy, Macica | Histeroskopia / Metody | Deficyt płynówStany Zjednoczone
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.WycofanePrzewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu BChiny
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteJeszcze nie rekrutacjaResekcyjny niedrobnokomórkowy rak płuca | Mutacja aktywująca EGFR | NSCLC (niedrobnokomórkowy rak płuca)Chiny
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.ZakończonyEndometrioza | Mięśniaki macicy | Rozmnażanie wspomaganeChiny
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutacyjnyZdrowi uczestnicyChiny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdRekrutacyjny
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdZakończonyPrzewlekła niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutowąChiny
-
Beijing Tongren HospitalZakończonyMontelukast | Alergiczny nieżyt nosa spowodowany pyłkiem chwastówChiny
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital i inni współpracownicyNieznanyZespół policystycznych jajników | Hiperprolaktynemia | Niepłodność bezowulacyjna | Zaburzenia krwawienia z macicy i owulacji | Zespół luteinizowanego niepękniętego pęcherzyka | Niedoczynność ciałka żółtego | Niewydolność jajników
-
Sarfez Pharmaceuticals, Inc.ZakończonyNiewydolność serca | Obrzęk | Przeciążenie płynami | Przekrwienie płucStany Zjednoczone