Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wortioksetyna w leczeniu zbieractwa

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Noam Soreni

Wortioksetyna w leczeniu zbieractwa — badanie otwarte

Niniejsze badanie jest otwartym badaniem w jednej grupie dotyczącym potencjalnej skuteczności wortioksetyny w leczeniu 30 dorosłych ochotników z gromadzeniem się (HD) (badanie ze zmienną dawką, z zakresem dawki docelowej 5-25 mg). Proponowane badanie będzie pierwszym badaniem dotyczącym wortioksetyny w HD i zostanie przeprowadzone w Anxiety Treatment and Research Clinic (ATRC), największej kanadyjskiej akademickiej klinice lękowej, regionalnym ośrodku referencyjnym dla osób z HD. Badanie wymaga listu bez zastrzeżeń od Health Canada, a badanie zostanie zatwierdzone przez Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zaburzenie zbieractwa (HD) jest powszechną i poważną nową kategorią diagnostyczną. HD ma dwa podstawowe wymiary: trudność w wyrzucaniu przedmiotów i wynikający z tego bałagan, który może uniemożliwić korzystanie z przestrzeni mieszkalnej zgodnie z jej przeznaczeniem. Inne kryteria HD, dystres i upośledzenie, często obejmują bezrobocie, usunięcie dzieci, zagrożenia dla zdrowia (np. inwazje, upadki, pożary itp.). Szacunkowe rozpowszechnienie zbieractwa wynosi 5,3% wśród dorosłych i 2% wśród młodzieży.

Istniejące metody gromadzenia zapasów są tylko częściowo skuteczne. Pojawiające się dowody potwierdzają częściową skuteczność terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w leczeniu HD, chociaż, paradoksalnie, terapia ta odnosi się głównie do nadmiernego przywiązania do posiadania, ale nie do zidentyfikowanych powyżej deficytów poznawczych. Z drugiej strony badania nad farmakologicznymi metodami gromadzenia zapasów są na wstępnym etapie i obecnie nie ma dobrze potwierdzonych ani oficjalnych wytycznych dotyczących stosowania leków psychotropowych w HD. Biorąc pod uwagę, że HD jest bardzo rozpowszechnionym i ciężkim schorzeniem, istnieje pilna potrzeba uzupełnienia tej luki w literaturze, aby poprawić samopoczucie pacjentów z tą chorobą.

Pojawiające się dowody sugerują, że leki serotoninergiczne mogą odgrywać ważną rolę w leczeniu HD. Po pierwsze, HD w dużym stopniu współwystępuje z zaburzeniem obsesyjno-kompulsyjnym (OCD) i dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD), dwoma zaburzeniami, które dobrze reagują na leki serotoninergiczne. Po drugie, niedawna metaanaliza 14 badań klinicznych sugerowała, że ​​objawy zbieractwa reagowały na selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (tj. % uczestników. Co ciekawe, ten wskaźnik odpowiedzi jest podobny do wskaźników odpowiedzi zgłoszonych w metaanalizach odpowiedzi na leczenie OCD na SRI. Wyniki te należy jednak interpretować z ostrożnością, biorąc pod uwagę brak badań kontrolowanych i niejednorodność diagnostyczną, wynikającą z niejednoznaczności diagnostycznej, jaka panowała przed wprowadzeniem HD w piątej wersji Podręcznika diagnostyczno-statystycznego (DSM-5 ).

Leczenie objawów zbieractwa powinno idealnie ukierunkować się na obsesyjny aspekt zespołu (nieprawidłowe przywiązanie do rzeczy), niektóre lub wszystkie zidentyfikowane deficyty poznawcze i często towarzyszące choroby współistniejące. Chociaż zaabsorbowanie posiadaniem, cecha zbieractwa podobna do OCD/MDD, może prawdopodobnie zostać rozwiązana przez zastosowanie leków z grupy inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SR), które są wysoce skuteczne w leczeniu OCD i MDD, celowanie w deficyty poznawcze w gromadzeniu prawdopodobnie wymaga odmienne podejście i zastosowanie leków serotoninergicznych nowszej generacji.

Wortioksetyna jest nowym serotoninergicznym lekiem przeciwdepresyjnym o unikalnym profilu farmakodynamicznym, opisanym działaniu prekognitywnym i udowodnionej skuteczności w leczeniu MDD. Wortioksetyna jest antagonistą receptorów 5-HT3, 5-HT7 i 5-HT1D, częściowym agonistą receptora 5-HT1B, agonistą receptora 5-HT1A i inhibitorem transportera serotoniny (5-HT) (SERT). Istnieją wstępne dowody na to, że unikalny profil modulacji serotonergicznej wortioksetyny może być związany z odrębnymi mechanizmami działania na poziomie sieci mózgowej. Ponadto w kilku badaniach1 stwierdzono, że wortioksetyna jest związana z poprawą funkcji poznawczych u pacjentów z MDD. Te efekty prokognitywne wydają się odróżniać wortioksetynę od innych leków przeciwdepresyjnych. Jako taka, wortioksetynę należy uznać za głównego kandydata do prób leków w HD. Do tej pory nie opublikowano jednak żadnych badań nad wortioksetyną w HD.

Mając to na uwadze, celem niniejszego badania jest przeprowadzenie wstępnego, otwartego badania w jednej grupie, potencjalnej skuteczności wortioksetyny w leczeniu 30 dorosłych ochotników z HD (badanie ze zmienną dawką, z zakresem dawki docelowej 5- 25 mg). Proponowane badanie będzie pierwszym badaniem dotyczącym wortioksetyny w HD i zostanie przeprowadzone w największej akademickiej klinice lękowej ATRC w Kanadzie, regionalnym ośrodku referencyjnym dla osób z HD. Badanie wymaga listu o braku sprzeciwu od Health Canada, a badanie zostanie zatwierdzone przez Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St Joseph Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. podstawowa diagnoza HD według DSM-5
  2. wynik SI-R>=40
  3. wiek od 25 do 65 lat
  4. brak innych leków przeciwdepresyjnych w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie pierwszej dawki wortioksetyny*
  5. możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

    • Pacjentom stosującym leki przeciwdepresyjne inne niż wortioksetyna, którzy wyrażą chęć udziału w badaniu i spełnią wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia, zostanie zaproponowany 4-tygodniowy okres odstawienia leku przeciwdepresyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  1. aktualna lub przebyta diagnoza manii/hipomanii, zaburzenia psychotycznego lub krewnego I stopnia z chorobą afektywną dwubiegunową lub zaburzeniem psychotycznym
  2. przebyta historia aktywacji behawioralnej lub myśli samobójczych na lekach przeciwdepresyjnych
  3. znana nadwrażliwość na wortioksetynę
  4. jednoczesne stosowanie innych leków przeciwdepresyjnych
  5. aktualny udział w CBT dla HD lub OCD
  6. jednoczesne stosowanie inhibitora MAO
  7. znana niewydolność wątroby
  8. ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy
Wortioksetyna tabletki PO, 5-20 mg dziennie
Siła 5-20 mg
Inne nazwy:
  • Trintellix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrewidowany spis oszczędnościowy (SI-R)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala samoopisowa 23 pozycje środek samoopisowy składający się z trzech podskal: trudność w odrzucaniu, bałagan i nadmierne gromadzenie.

Pozycje na SI-R są punktowane od 0 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość gromadzenia. Wynik całkowity = suma wszystkich pozycji Zakres = 0-92. Całkowity wynik >46 oznacza klinicznie istotne gromadzenie

12 tygodni
Gromadzenie poznań Inwentarz
Ramy czasowe: 12 tygodni

Oszczędzanie poznawcze Inwentarz Skala samoopisowa, która mierzy gromadzenie powiązanych poznawczych. 24 pozycje samoopisowa miara dotkliwości gromadzenia.

Pozycje na SI-R są punktowane od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki reprezentują cięższe objawy zbieractwa. wskazując całkowity wynik = suma wszystkich pozycji, zakres = 0-168. Średni wynik w populacji nieklinicznej – 42, SD-20; średni wynik u osób z HD 95,9, SD=31,0.

12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czynności życia codziennego zbieractwa (ADL-H)
Ramy czasowe: 12 tygodni

Skala samoopisowa do oceny upośledzenia funkcjonalnego związanego z gromadzeniem

Łączny wynik = suma wszystkich 15 pozycji po wyłączeniu tych, które zostały ocenione jako „Nie dotyczy”; podziel zsumowany wynik przez liczbę pozycji, którym nadano ocenę numeryczną. W ten sposób uzyskasz średnią ze wszystkich odpowiednich pozycji. Zakres = 1-5, wynik większy niż 3 wskazuje na znaczne upośledzenie czynnościowe.

12 tygodni
Zmiany poznawcze 1
Ramy czasowe: 12 tygodni

Testy poznawcze Cambridge:

Cambridge Gambling Task Test wielozadaniowości Test rozpiętości przestrzennej Pończochy Cambridge Zadanie sygnału stopu

12 tygodni
Zmiany poznawcze 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Test zastępowania symboli cyfr (DSST)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie gromadzenia

Badania kliniczne na Tabletki wortioksetyny

Subskrybuj