- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04035850
Vortioxetin för behandling av hamstringsstörning
Vortioxetin för behandling av hamstringsstörning - en öppen studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hamstringsstörning (HD) är en vanlig och allvarlig ny diagnostisk kategori. HD har två kärndimensioner: svårigheter att slänga föremål och den resulterande röran, vilket kan utesluta användningen av bostadsutrymmen för deras avsedda. Andra HD-kriterier, nöd och funktionsnedsättning, inkluderar ofta arbetslöshet, avlägsnande av barn, hälsorisker (t.ex. angrepp, fall, bränder etc.). Den uppskattade prevalensen av hamstring är 5,3 % hos vuxna och 2 % hos ungdomar.
Befintliga behandlingar av hamstring är endast delvis effektiva. Nya bevis stöder den partiella effektiviteten av kognitiv beteendeterapi (KBT) vid behandling av HD, men paradoxalt nog tar denna terapi mestadels upp den överdrivna bindningen till ägodelar men inte de ovan identifierade kognitiva bristerna. Å andra sidan är studien av farmakologiska behandlingar för hamstring i ett preliminärt skede och det finns för närvarande inga välvaliderade eller officiella riktlinjer för användning av psykotropa läkemedel vid HD. Med tanke på att HD är ett mycket utbrett och allvarligt tillstånd, finns det ett akut behov av att ta itu med denna lucka i litteraturen för att förbättra välbefinnandet för patienter med sjukdomen.
Nya bevis tyder på att serotonerga läkemedel kan ha en viktig roll i behandlingen av HD. För det första är HD mycket komorbid med tvångssyndrom (OCD) och major depressive disorder (MDD), två störningar som svarar bra på serotonerga mediciner. För det andra antydde en färsk metaanalys av 14 kliniska prövningar att hamstringssymtom hade svarat på selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) (dvs paroxetin och sertralin) och venlafaxin, en serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare, med svarsfrekvenser mellan 767 % % av deltagarna. Intressant nog liknar denna svarsfrekvens svarsfrekvensen som rapporterats av metaanalyser av behandlingssvaret av OCD på SRI. Dessa fynd bör dock tolkas med försiktighet med tanke på bristen på kontrollerade studier och den diagnostiska heterogeniteten, den senare ett resultat av den diagnostiska tvetydigheten som rådde före införandet av HD i den femte versionen av Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) ).
Behandling av hamstringssymtom bör helst inriktas på den tvångsmässiga aspekten av syndromet (onormal bindning till ägodelar), några eller alla av de identifierade kognitiva bristerna och vanligen associerade komorbiditeter. Även om en upptagenhet av ägodelar, en OCD/MDD-liknande egenskap vid hamstring, utan tvekan kan åtgärdas genom användning av serotoninåterupptagshämmare (SR) mediciner som är mycket effektiva för behandling av OCD och MDD, kräver inriktning på kognitiva brister vid hamstring sannolikt en olika tillvägagångssätt och användningen av nyare generationens serotonerga läkemedel.
Vortioxetin är ett nytt serotonergt antidepressivt medel med en unik farmakodynamisk profil, rapporterade prekognitiva effekter och bevisad effekt för behandling av MDD. Vortioxetine är en 5-HT3-, 5-HT7- och 5-HT1D-receptorantagonist, en partiell 5-HT1B-receptoragonist, en 5-HT1A-receptoragonist och en serotonin (5-HT) transportör (SERT) hämmare. Det finns preliminära bevis för att Vortioxetins unika serotonerga moduleringsprofil kan vara associerad med distinkta verkningsmekanismer på hjärnnätverksnivå. Dessutom rapporterar flera studier1 att Vortioxetin är associerat med förbättrad kognitiv prestation hos patienter med MDD. Dessa prokognitiva effekter verkar skilja Vortioxetin från andra antidepressiva medel. Som sådan bör Vortioxetin anses vara en främsta kandidat för läkemedelsprövningar vid HD. Hittills har dock inga studier av vortioxetin vid HD publicerats.
Med detta i åtanke är målet med denna studie att genomföra en preliminär öppen undersökning i en grupp av den potentiella effekten av Vortioxetin för behandling av 30 vuxna frivilliga med HD (flexibel dosstudie, med ett måldosintervall 5- 25 mg). Den föreslagna studien kommer att vara den första Vortioxetine-studien i HD, och genomförd på ATRC Kanadas största akademiska ångestklinik, ett regionalt remisscenter för individer med HD. Studien kräver ett brev utan invändningar från Health Canada och studien kommer att godkännas av Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).
Studietyp
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St Joseph Healthcare
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en huvudsaklig DSM-5-diagnos av HD
- SI-R-poäng>=40
- ålder mellan 25-65
- ingen annan antidepressiv användning under de 4 veckorna som föregår den första Vortioxetin-dosen*
förmåga att ge skriftligt informerat samtycke
- Patienter på icke-Vortioxetine antidepressiva som är villiga att delta i studien och uppfylla alla andra inklusions- och uteslutningskriterier kommer att erbjudas en 4-veckors period för att tvätta bort antidepressiva medel.
Exklusions kriterier:
- nuvarande eller tidigare diagnos av mani/hypo-mani, psykotisk störning eller en 1:a gradens släkting med bipolär sjukdom eller en psykotisk störning
- tidigare historia av beteendeaktivering eller självmordstankar på antidepressiv medicin
- känd överkänslighet mot Vortioxetin
- samtidig användning av andra antidepressiva medel
- aktuellt deltagande i KBT för HD eller OCD
- samtidig användning av en MAO-hämmare
- känd leverinsufficiens
- graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Deltagare
Vortioxetine PO tabletter, 5-20 mg dagligen
|
Styrka 5-20 mg
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Spara-inventering Reviderad (SI-R)
Tidsram: 12 veckor
|
En självrapporteringsskala.23-punkt självrapporteringsmått som består av tre underskalor: svårighet att kassera, rörigt och överdrivet förvärv. Föremål på SI-R får poäng mellan 0 och 4, med högre poäng som indikerar större hamstringsgrad. Totalpoäng = summan av alla artiklar Range = 0-92. En totalpoäng på >46 representerar kliniskt signifikant hamstring |
12 veckor
|
Hamstring kognitioner Inventering
Tidsram: 12 veckor
|
Saving cognition Inventory En självrapporteringsskala som mäter hamstring av relaterade kognitioner.24-item självrapporteringsmått på hur allvarlig hamstringen är. Föremål på SI-R poängsätts mellan 1 och 7, med högre poäng representerar allvarligare hamstringssymptom. anger Totalpoäng = summan av alla poster, Range = 0-168. Medelpoäng i icke-klinisk population - 42, SD-20; medelpoäng hos individer med HD 95,9, SD=31,0. |
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hamstringsaktiviteter i det dagliga livet (ADL-H)
Tidsram: 12 veckor
|
En självrapporteringsskala för att bedöma hamstringsrelaterad funktionsnedsättning Totalpoäng = summera alla 15 objekt efter exkludering av de som klassificerats som "Inte tillämpligt"; dividera den summerade poängen med antalet objekt som ges ett numeriskt betyg. Detta kommer att ge ett genomsnitt av alla tillämpliga artiklar. Område = 1-5, poäng större än 3 tyder på markant funktionsnedsättning. |
12 veckor
|
Kognitiva förändringar 1
Tidsram: 12 veckor
|
Cambridge kognitionstester: Cambridge Gambling Task Multitasking Test Spatial span test Strumpor av Cambridge Stop Signal Task |
12 veckor
|
Kognitiva förändringar 2
Tidsram: 12 veckor
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Ångeststörningar
- Tvångssyndrom
- Hamstringsstörning
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Neurotransmittorupptagshämmare
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmedel
- Antidepressiva medel
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Selektiva serotoninåterupptagshämmare
- Vortioxetin
Andra studie-ID-nummer
- 7206
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vortioxetin tabletter
-
Kowa Research Institute, Inc.Avslutad
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdOkänd
-
Shinshu UniversityRekrytering
-
GlaxoSmithKlineAvslutadHjärtsvikt, kongestivFörenta staterna
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekryteringDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Assuta Hospital SystemsAvslutad
-
Xuanzhu Biopharmaceutical Co., Ltd.RekryteringNonalkoholisk Steatohepatit (NASH)Kina
-
Giovanni CioniAzienda USL Toscana Nord Ovest; Scuola Superiore Sant'Anna di PisaRekryteringMedfödda och förvärvade utvecklingsstörningarItalien
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Har inte rekryterat ännu
-
H. Lundbeck A/SAvslutad