- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04035850
Vortioxetina para o tratamento do transtorno de acumulação
Vortioxetina para o tratamento do transtorno de acumulação - um estudo aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de acumulação (DH) é uma nova categoria diagnóstica comum e grave. A DH tem duas dimensões centrais: a dificuldade de descartar itens e a desordem resultante, que pode impedir o uso de espaços de convivência para os fins a que se destinam. Outros critérios de DH, sofrimento e incapacidade, incluem frequentemente desemprego, remoção de crianças, riscos para a saúde (p. infestações, quedas, incêndios, etc.). A prevalência estimada de acumulação é de 5,3% em adultos e 2% em jovens.
Os tratamentos existentes de acumulação são apenas parcialmente eficazes. Evidências emergentes apóiam a eficácia parcial da terapia cognitivo-comportamental (TCC) no tratamento da DH, embora, paradoxalmente, essa terapia aborde principalmente o apego excessivo às posses, mas não os déficits cognitivos identificados acima. Por outro lado, o estudo dos tratamentos farmacológicos para o acúmulo está em estágio preliminar e atualmente não existem diretrizes oficiais ou bem validadas para o uso de medicamentos psicotrópicos na DH. Dado que a DH é uma condição altamente prevalente e grave, há uma necessidade urgente de abordar essa lacuna na literatura para melhorar o bem-estar dos pacientes com o distúrbio.
Evidências emergentes sugerem que os medicamentos serotoninérgicos podem ter um papel importante no tratamento da DH. Primeiro, a DH é altamente comórbida com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC) e transtorno depressivo maior (MDD), dois transtornos que respondem bem a medicamentos serotoninérgicos. Em segundo lugar, uma meta-análise recente de 14 ensaios clínicos sugeriu que os sintomas de acumulação responderam ao inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRSs) (ou seja, paroxetina e sertralina) e venlafaxina, um inibidor da recaptação da serotonina e norepinefrina, com taxas de resposta variando entre 37%-76 % de participantes. Curiosamente, essa taxa de resposta é semelhante às taxas de resposta relatadas por meta-análises da resposta ao tratamento do TOC aos SRIs. No entanto, esses achados devem ser interpretados com cautela, dada a falta de estudos controlados e a heterogeneidade diagnóstica, esta última resultado da ambigüidade diagnóstica que prevalecia antes da introdução da DH na quinta versão do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM-5 ).
O tratamento dos sintomas de acumulação deve, idealmente, visar o aspecto obsessivo da síndrome (apego anormal a bens), alguns ou todos os déficits cognitivos identificados e comorbidades comumente associadas. Embora a preocupação com posses, uma característica de acumulação semelhante ao TOC/MDD, possa ser abordada pelo uso de medicamentos inibidores da recaptação de serotonina (SR) que são altamente eficazes para o tratamento de TOC e MDD, direcionar os déficits cognitivos na acumulação provavelmente requer um abordagem diferente e uso de medicamentos serotoninérgicos de última geração.
Vortioxetina é um novo antidepressivo serotoninérgico com um perfil farmacodinâmico único, efeitos precognitivos relatados e eficácia comprovada para o tratamento de TDM. Vortioxetina é um antagonista dos receptores 5-HT3, 5-HT7 e 5-HT1D, agonista parcial do receptor 5-HT1B, agonista do receptor 5-HT1A e inibidor do transportador de serotonina (5-HT) (SERT). Existem evidências preliminares de que o perfil único de modulação serotonérgica da Vortioxetina pode estar associado a mecanismos de ação distintos no nível da rede cerebral. Além disso, vários estudos1 relatam que a Vortioxetina está associada a um melhor desempenho cognitivo em pacientes com TDM. Esses efeitos procognitivos parecem distinguir a Vortioxetina de outros agentes antidepressivos. Como tal, a Vortioxetina deve ser considerada o principal candidato para testes de medicamentos na DH. Até o momento, no entanto, nenhum estudo de vortioxetina em HD foi publicado.
Com isso em mente, o objetivo do presente estudo é conduzir uma investigação preliminar, de grupo único, aberta, da potencial eficácia da Vortioxetina para o tratamento de 30 voluntários adultos com HD (estudo de dose flexível, com uma faixa de dose alvo de 5- 25mg). O estudo proposto será o primeiro estudo de vortioxetina em DH e conduzido na maior clínica acadêmica de ansiedade do ATRC Canadá, um centro regional de referência para indivíduos com DH. O estudo requer uma carta de não objeção da Health Canada e o estudo será aprovado pelo Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
- St Joseph Healthcare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- um diagnóstico principal DSM-5 de DH
- Pontuação SI-R>=40
- idade entre 25-65
- nenhum outro uso de antidepressivo nas 4 semanas que antecedem a primeira dose de Vortioxetina*
capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Aos pacientes em uso de antidepressivos não Vortioxetina que estiverem dispostos a participar do estudo e atenderem a todos os outros critérios de inclusão e exclusão, será oferecido um período de eliminação do antidepressivo de 4 semanas.
Critério de exclusão:
- diagnóstico atual ou passado de mania/hipomania, transtorno psicótico ou parente de 1º grau com transtorno bipolar ou transtorno psicótico
- história passada de ativação comportamental ou ideação suicida em medicação antidepressiva
- hipersensibilidade conhecida à Vortioxetina
- uso concomitante de outros antidepressivos
- participação atual em CBT para HD ou TOC
- uso concomitante de um inibidor da MAO
- insuficiência hepática conhecida
- gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes
Vortioxetina PO comprimidos, 5-20mg diariamente
|
Força 5-20 mg
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Economia de inventário revisado (SI-R)
Prazo: 12 semanas
|
Uma escala de autoavaliação.23 itens medida de autorrelato compreendendo três subescalas: dificuldade de descarte, desordem e aquisição excessiva. Os itens do SI-R são pontuados entre 0 e 4, com pontuações mais altas indicando maior gravidade do acúmulo. Pontuação total = soma de todos os itens Faixa = 0-92. Uma pontuação total de >46 representa acumulação clinicamente significativa |
12 semanas
|
|
Inventário de cognições de acumulação
Prazo: 12 semanas
|
Inventário de economia de cognição Uma escala de autorrelato que mede cognições relacionadas à acumulação. 24 itens medida de autorrelato da gravidade da acumulação. Os itens do SI-R são pontuados entre 1 e 7, com pontuações mais altas representando sintomas de acumulação mais graves. indicando Pontuação total = soma de todos os itens, Faixa = 0-168. Pontuação média na população não clínica - 42, SD-20; escore médio em indivíduos com DH 95,9 , DP=31,0. |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Atividades de vida diária de acumulação (AVD-H)
Prazo: 12 semanas
|
Uma escala de autorrelato para avaliar o comprometimento funcional relacionado à acumulação Pontuação total = soma de todos os 15 itens após exclusão daqueles classificados como "Não Aplicável"; divida a pontuação somada pelo número de itens que recebem uma classificação numérica. Isso produzirá uma média de todos os itens aplicáveis. Faixa = 1-5, pontuação maior que 3 sugere comprometimento funcional acentuado. |
12 semanas
|
|
Alterações cognitivas 1
Prazo: 12 semanas
|
Testes de cognição de Cambridge: Cambridge Gambling Task Multitasking Test Teste de extensão espacial Stockings of Cambridge Stop Signal Task |
12 semanas
|
|
Alterações cognitivas 2
Prazo: 12 semanas
|
Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos (DSST)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Transtorno de Acumulação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Vortioxetina
Outros números de identificação do estudo
- 7206
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .