- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04035850
Vortioxetin til behandling af hamstringslidelse
Vortioxetin til behandling af hamstringsforstyrrelser - et åbent studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hoarding disorder (HD) er en almindelig og alvorlig ny diagnostisk kategori. HD har to kernedimensioner: vanskeligheder med at kassere genstande og det resulterende rod, som kan udelukke brugen af opholdsrum til deres tilsigtede. Andre HS-kriterier, nød og svækkelse, inkluderer ofte arbejdsløshed, fjernelse af børn, sundhedsrisici (f.eks. angreb, fald, brand osv.). Den estimerede prævalens af hamstring er 5,3 % hos voksne og 2 % hos unge.
Eksisterende behandlinger af hamstring er kun delvist effektive. Nye beviser understøtter den delvise effektivitet af kognitiv adfærdsterapi (CBT) i behandlingen af HS, selvom denne terapi paradoksalt nok mest adresserer den overdrevne tilknytning til ejendele, men ikke de ovenfor identificerede kognitive mangler. På den anden side er undersøgelsen af farmakologiske behandlinger til hamstring i indledende stadier, og der er i øjeblikket ingen velvaliderede eller officielle retningslinjer for brugen af psykotrope lægemidler ved HS. I betragtning af at HS er en meget udbredt og alvorlig tilstand, er der et presserende behov for at løse dette hul i litteraturen for at forbedre velvære hos patienter med lidelsen.
Nye beviser tyder på, at serotonerg medicin kan spille en vigtig rolle i behandlingen af HS. For det første er HD meget komorbid med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og major depressive disorder (MDD), to lidelser, der reagerer godt på serotonerg medicin. For det andet antydede en nylig metaanalyse af 14 kliniske forsøg, at hamstringssymptomer havde reageret på selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) (dvs. paroxetin og sertralin) og venlafaxin, en serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer, med responsrater på mellem 767 % % af deltagerne. Interessant nok svarer denne responsrate til responsrater rapporteret af metaanalyser af behandlingsresponsen af OCD på SRI'er. Disse resultater bør dog fortolkes med forsigtighed i betragtning af manglen på kontrollerede undersøgelser og den diagnostiske heterogenitet, sidstnævnte et resultat af den diagnostiske tvetydighed, der herskede før introduktionen af HD i den femte version af Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) ).
Behandling af hamstringssymptomer bør ideelt set målrette det obsessionelle aspekt af syndromet (unormal tilknytning til ejendele), nogle eller alle de identificerede kognitive mangler og almindeligt associerede komorbiditeter. Selvom optagethed af ejendele, et OCD/MDD-lignende træk ved hamstring, uden tvivl kan løses ved brug af serotonin-genoptagelseshæmmere (SR), som er yderst effektive til behandling af OCD og MDD, kræver det sandsynligvis en målretning mod kognitive underskud i hamstring. anderledes tilgang og brugen af nyere generation af serotonerg medicin.
Vortioxetin er et nyt serotonergt antidepressivum med en unik farmakodynamisk profil, rapporterede prækognitive effekter og dokumenteret effekt til behandling af MDD. Vortioxetine er en 5-HT3-, 5-HT7- og 5-HT1D-receptorantagonist, en partiel 5-HT1B-receptoragonist, en 5-HT1A-receptoragonist og en serotonin (5-HT) transportør (SERT) hæmmer. Der er foreløbige beviser for, at Vortioxetins unikke serotonerge moduleringsprofil kan være forbundet med forskellige virkningsmekanismer på hjernenetværksniveau. Derudover rapporterer adskillige undersøgelser1, at Vortioxetin er forbundet med forbedret kognitiv ydeevne hos patienter med MDD. Disse prokognitive virkninger ser ud til at adskille Vortioxetin fra andre antidepressive midler. Som sådan bør Vortioxetin betragtes som en primær kandidat til medicinforsøg ved HD. Til dato er der dog ikke offentliggjort undersøgelser af vortioxetin i HS.
Med dette in mente er målet med nærværende undersøgelse at udføre en foreløbig, enkelt-gruppe åben undersøgelse af den potentielle effekt af Vortioxetin til behandling af 30 voksne frivillige med HD (fleksibel dosis undersøgelse, med et måldosisområde 5- 25 mg). Det foreslåede studie vil være det første Vortioxetine-studie i HS og udført på ATRC Canadas største akademiske angstklinik, et regionalt henvisningscenter for personer med HS. Undersøgelsen kræver et brev uden indsigelse fra Health Canada, og undersøgelsen vil blive godkendt af Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St Joseph Healthcare
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- en primær DSM-5 diagnose af HD
- SI-R score>=40
- alder mellem 25-65
- ingen anden brug af antidepressiva i de 4 uger, der går forud for den første Vortioxetin-dosis*
mulighed for at give skriftligt informeret samtykke
- Patienter på non-Vortioxetin antidepressivum, som er villige til at deltage i undersøgelsen og opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilbudt en 4-ugers antidepressiv udvaskningsperiode.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende eller tidligere diagnose af mani/hypo-mani, psykotisk lidelse eller en 1. grads slægtning med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse
- tidligere adfærdsaktivering eller selvmordstanker på antidepressiv medicin
- kendt overfølsomhed over for Vortioxetin
- samtidig brug af andre antidepressiva
- nuværende deltagelse i CBT til HD eller OCD
- samtidig brug af en MAO-hæmmer
- kendt leverinsufficiens
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Deltagere
Vortioxetine PO tabletter, 5-20 mg dagligt
|
Styrke 5-20 mg
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Lagring af beholdning revideret (SI-R)
Tidsramme: 12 uger
|
En selvrapporteringsskala.23-pkt selvrapporteringsmåling, der omfatter tre underskalaer: svært ved at kassere, rod og overdreven tilegnelse. Elementer på SI-R er scoret mellem 0 og 4, med højere score, der indikerer større hamstringsgrad. Samlet score = summen af alle elementer Interval = 0-92. En samlet score på >46 repræsenterer klinisk signifikant hamstring |
12 uger
|
Hamstring af kognitioner Inventar
Tidsramme: 12 uger
|
Saving cognition Inventory En selvrapporteringsskala, der måler hamstring af relaterede kognitioner.24-item selvrapporterende mål for sværhedsgraden af hamstring. Elementer på SI-R er scoret mellem 1 og 7, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige hamstringssymptomer. angiver samlet score = summen af alle elementer, interval = 0-168. Gennemsnitlig score i ikke-klinisk population - 42, SD-20; gennemsnitlig score hos personer med HD 95,9, SD=31,0. |
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hamstringsaktiviteter i det daglige liv (ADL-H)
Tidsramme: 12 uger
|
En selvrapporteringsskala til vurdering af hamstringsrelateret funktionsnedsættelse Samlet score = sum alle 15 elementer efter at have ekskluderet dem, der er klassificeret som "Ikke relevant"; divider den opsummerede score med antallet af elementer, der gives en numerisk vurdering. Dette vil give et gennemsnit af alle relevante varer. Interval = 1-5, score større end 3 tyder på markant funktionsnedsættelse. |
12 uger
|
Kognitive ændringer 1
Tidsramme: 12 uger
|
Cambridge kognition test: Cambridge Gambling Task Multitasking Test Spatial span test Strømper af Cambridge Stop Signal Task |
12 uger
|
Kognitive ændringer 2
Tidsramme: 12 uger
|
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Angstlidelser
- Tvangslidelse
- Hamstringsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT1-receptoragonister
- Serotoninreceptoragonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Vortioxetin
Andre undersøgelses-id-numre
- 7206
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vortioxetin tabletter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
H. Lundbeck A/SAfsluttet
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetStørre depressiv lidelse (MDDIndien
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
H. Lundbeck A/STakedaAfsluttet
-
Seasons Biotechnology (Taizhou) Co., Ltd.AfsluttetMajor Depressive Disorder (MDD)Indien
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
H. Lundbeck A/SAfsluttetStørre depressiv lidelseBulgarien, Estland, Letland
-
Rush University Medical CenterElMindA Ltd; Takeda Pharmaceuticals North America, Inc.AfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Lundbeck Canada Inc.AfsluttetStørre depressiv lidelseCanada