Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vortioxetin til behandling af hamstringslidelse

31. januar 2024 opdateret af: Noam Soreni

Vortioxetin til behandling af hamstringsforstyrrelser - et åbent studie

Nærværende undersøgelse er en enkelt-gruppe åben undersøgelse af den potentielle effekt af Vortioxetin til behandling af 30 voksne frivillige med Hoarding Disorder (HD) (fleksibel dosis undersøgelse, med et måldosisområde 5-25 mg). Det foreslåede studie vil være det første Vortioxetine-studie i HS og udføres på Anxiety Treatment and Research Clinic (ATRC), Canadas største akademiske angstklinik, et regionalt henvisningscenter for personer med HS. Undersøgelsen kræver et Letter of No Objection fra Health Canada, og undersøgelsen vil blive godkendt af Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hoarding disorder (HD) er en almindelig og alvorlig ny diagnostisk kategori. HD har to kernedimensioner: vanskeligheder med at kassere genstande og det resulterende rod, som kan udelukke brugen af ​​opholdsrum til deres tilsigtede. Andre HS-kriterier, nød og svækkelse, inkluderer ofte arbejdsløshed, fjernelse af børn, sundhedsrisici (f.eks. angreb, fald, brand osv.). Den estimerede prævalens af hamstring er 5,3 % hos voksne og 2 % hos unge.

Eksisterende behandlinger af hamstring er kun delvist effektive. Nye beviser understøtter den delvise effektivitet af kognitiv adfærdsterapi (CBT) i behandlingen af ​​HS, selvom denne terapi paradoksalt nok mest adresserer den overdrevne tilknytning til ejendele, men ikke de ovenfor identificerede kognitive mangler. På den anden side er undersøgelsen af ​​farmakologiske behandlinger til hamstring i indledende stadier, og der er i øjeblikket ingen velvaliderede eller officielle retningslinjer for brugen af ​​psykotrope lægemidler ved HS. I betragtning af at HS er en meget udbredt og alvorlig tilstand, er der et presserende behov for at løse dette hul i litteraturen for at forbedre velvære hos patienter med lidelsen.

Nye beviser tyder på, at serotonerg medicin kan spille en vigtig rolle i behandlingen af ​​HS. For det første er HD meget komorbid med obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) og major depressive disorder (MDD), to lidelser, der reagerer godt på serotonerg medicin. For det andet antydede en nylig metaanalyse af 14 kliniske forsøg, at hamstringssymptomer havde reageret på selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI'er) (dvs. paroxetin og sertralin) og venlafaxin, en serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmer, med responsrater på mellem 767 % % af deltagerne. Interessant nok svarer denne responsrate til responsrater rapporteret af metaanalyser af behandlingsresponsen af ​​OCD på SRI'er. Disse resultater bør dog fortolkes med forsigtighed i betragtning af manglen på kontrollerede undersøgelser og den diagnostiske heterogenitet, sidstnævnte et resultat af den diagnostiske tvetydighed, der herskede før introduktionen af ​​HD i den femte version af Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) ).

Behandling af hamstringssymptomer bør ideelt set målrette det obsessionelle aspekt af syndromet (unormal tilknytning til ejendele), nogle eller alle de identificerede kognitive mangler og almindeligt associerede komorbiditeter. Selvom optagethed af ejendele, et OCD/MDD-lignende træk ved hamstring, uden tvivl kan løses ved brug af serotonin-genoptagelseshæmmere (SR), som er yderst effektive til behandling af OCD og MDD, kræver det sandsynligvis en målretning mod kognitive underskud i hamstring. anderledes tilgang og brugen af ​​nyere generation af serotonerg medicin.

Vortioxetin er et nyt serotonergt antidepressivum med en unik farmakodynamisk profil, rapporterede prækognitive effekter og dokumenteret effekt til behandling af MDD. Vortioxetine er en 5-HT3-, 5-HT7- og 5-HT1D-receptorantagonist, en partiel 5-HT1B-receptoragonist, en 5-HT1A-receptoragonist og en serotonin (5-HT) transportør (SERT) hæmmer. Der er foreløbige beviser for, at Vortioxetins unikke serotonerge moduleringsprofil kan være forbundet med forskellige virkningsmekanismer på hjernenetværksniveau. Derudover rapporterer adskillige undersøgelser1, at Vortioxetin er forbundet med forbedret kognitiv ydeevne hos patienter med MDD. Disse prokognitive virkninger ser ud til at adskille Vortioxetin fra andre antidepressive midler. Som sådan bør Vortioxetin betragtes som en primær kandidat til medicinforsøg ved HD. Til dato er der dog ikke offentliggjort undersøgelser af vortioxetin i HS.

Med dette in mente er målet med nærværende undersøgelse at udføre en foreløbig, enkelt-gruppe åben undersøgelse af den potentielle effekt af Vortioxetin til behandling af 30 voksne frivillige med HD (fleksibel dosis undersøgelse, med et måldosisområde 5- 25 mg). Det foreslåede studie vil være det første Vortioxetine-studie i HS og udført på ATRC Canadas største akademiske angstklinik, et regionalt henvisningscenter for personer med HS. Undersøgelsen kræver et brev uden indsigelse fra Health Canada, og undersøgelsen vil blive godkendt af Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St Joseph Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en primær DSM-5 diagnose af HD
  2. SI-R score>=40
  3. alder mellem 25-65
  4. ingen anden brug af antidepressiva i de 4 uger, der går forud for den første Vortioxetin-dosis*
  5. mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

    • Patienter på non-Vortioxetin antidepressivum, som er villige til at deltage i undersøgelsen og opfylder alle andre inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilbudt en 4-ugers antidepressiv udvaskningsperiode.

Ekskluderingskriterier:

  1. nuværende eller tidligere diagnose af mani/hypo-mani, psykotisk lidelse eller en 1. grads slægtning med bipolar lidelse eller en psykotisk lidelse
  2. tidligere adfærdsaktivering eller selvmordstanker på antidepressiv medicin
  3. kendt overfølsomhed over for Vortioxetin
  4. samtidig brug af andre antidepressiva
  5. nuværende deltagelse i CBT til HD eller OCD
  6. samtidig brug af en MAO-hæmmer
  7. kendt leverinsufficiens
  8. graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere
Vortioxetine PO tabletter, 5-20 mg dagligt
Styrke 5-20 mg
Andre navne:
  • Trintellix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lagring af beholdning revideret (SI-R)
Tidsramme: 12 uger

En selvrapporteringsskala.23-pkt selvrapporteringsmåling, der omfatter tre underskalaer: svært ved at kassere, rod og overdreven tilegnelse.

Elementer på SI-R er scoret mellem 0 og 4, med højere score, der indikerer større hamstringsgrad. Samlet score = summen af ​​alle elementer Interval = 0-92. En samlet score på >46 repræsenterer klinisk signifikant hamstring

12 uger
Hamstring af kognitioner Inventar
Tidsramme: 12 uger

Saving cognition Inventory En selvrapporteringsskala, der måler hamstring af relaterede kognitioner.24-item selvrapporterende mål for sværhedsgraden af ​​hamstring.

Elementer på SI-R er scoret mellem 1 og 7, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige hamstringssymptomer. angiver samlet score = summen af ​​alle elementer, interval = 0-168. Gennemsnitlig score i ikke-klinisk population - 42, SD-20; gennemsnitlig score hos personer med HD 95,9, SD=31,0.

12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hamstringsaktiviteter i det daglige liv (ADL-H)
Tidsramme: 12 uger

En selvrapporteringsskala til vurdering af hamstringsrelateret funktionsnedsættelse

Samlet score = sum alle 15 elementer efter at have ekskluderet dem, der er klassificeret som "Ikke relevant"; divider den opsummerede score med antallet af elementer, der gives en numerisk vurdering. Dette vil give et gennemsnit af alle relevante varer. Interval = 1-5, score større end 3 tyder på markant funktionsnedsættelse.

12 uger
Kognitive ændringer 1
Tidsramme: 12 uger

Cambridge kognition test:

Cambridge Gambling Task Multitasking Test Spatial span test Strømper af Cambridge Stop Signal Task

12 uger
Kognitive ændringer 2
Tidsramme: 12 uger
Digit Symbol Substitution Test (DSST)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

29. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vortioxetin tabletter

3
Abonner