Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vortioksetiini hamstraushäiriön hoitoon

keskiviikko 31. tammikuuta 2024 päivittänyt: Noam Soreni

Vortioksetiini hamstraushäiriön hoitoon - avoin tutkimus

Tämä tutkimus on yhden ryhmän avoin tutkimus Vortioxetinen mahdollisesta tehosta hoidettaessa 30 aikuista vapaaehtoista, joilla on haaroitushäiriö (HD) (joustoannostutkimus, tavoiteannosalue 5-25 mg). Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen Vortioxetine-tutkimus HD:ssä, ja se suoritetaan Anxiety Treatment and Research Clinic (ATRC) -klinikalla, Kanadan suurimmassa akateemisessa ahdistuneisuusklinikalla, joka on alueellinen tutkimuskeskus HD-potilaille. Tutkimus vaatii Health Canadan kielteisen kirjeen, ja tutkimuksen hyväksyy Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Haastatteluhäiriö (HD) on yleinen ja vakava uusi diagnostinen luokka. HD:llä on kaksi keskeistä ulottuvuutta: tavaroiden hävittämisvaikeudet ja siitä johtuva sotku, joka voi estää asuintilojen käytön tarkoitukseen. Muita HD-kriteerejä, ahdistusta ja vammaisuutta, ovat usein työttömyys, lasten poistaminen, terveysriskit (esim. tartunnat, putoukset, tulipalot jne.). Arvioitu hamstrauksen esiintyvyys on 5,3 % aikuisilla ja 2 % nuorilla.

Nykyiset hamstrauksen hoidot ovat vain osittain tehokkaita. Uudet todisteet tukevat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) osittaista tehokkuutta HD:n hoidossa, vaikka paradoksaalisesti tämä terapia käsittelee enimmäkseen liiallista kiintymystä omaisuuteen, mutta ei yllä tunnistettuja kognitiivisia puutteita. Toisaalta hamstrauksen farmakologisten hoitojen tutkimus on alkuvaiheessa, eikä tällä hetkellä ole olemassa hyvin validoituja tai virallisia ohjeita psykotrooppisten lääkkeiden käytölle HD:ssä. Koska HD on erittäin yleinen ja vakava tila, on kiireellisesti korjattava tämä aukko kirjallisuudessa, jotta sairastuneiden potilaiden hyvinvointia voidaan parantaa.

Uudet todisteet viittaavat siihen, että serotonergisilla lääkkeillä voi olla tärkeä rooli HD:n hoidossa. Ensinnäkin HD on erittäin samanaikainen pakko-oireisen häiriön (OCD) ja vakavan masennushäiriön (MDD) kanssa, jotka ovat kaksi sairautta, jotka reagoivat hyvin serotonergisiin lääkkeisiin. Toiseksi, äskettäin tehty 14 kliinisen tutkimuksen meta-analyysi viittaa siihen, että hamstrausoireet olivat reagoineet selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI) (eli paroksetiiniin ja sertraliiniin) ja venlafaksiiniin, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjään, vasteprosentin ollessa 37–76 % osallistujista. Mielenkiintoista on, että tämä vasteprosentti on samanlainen kuin meta-analyysit, jotka raportoivat OCD:n hoitovasteen SRI-lääkkeisiin. Näitä löydöksiä tulee kuitenkin tulkita varoen, koska kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty ja diagnostinen heterogeenisuus johtuu diagnostisesta epäselvyydestä, joka vallitsi ennen HD:n käyttöönottoa Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) viidennessä versiossa. ).

Keräilyoireiden hoidon tulisi ihanteellisesti kohdistaa oireyhtymän pakkomielteiseen osa-alueeseen (epänormaali kiintymys omaisuuteen), joihinkin tai kaikkiin tunnistettuihin kognitiivisiin puutteisiin ja yleisesti liittyviin liitännäissairauksiin. Vaikka omaisuuksiin keskittyminen, OCD/MDD:n kaltainen hamstraamisen piirre, voidaan luultavasti korjata käyttämällä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SR), jotka ovat erittäin tehokkaita OCD:n ja MDD:n hoidossa, kognitiivisten puutteiden kohdistaminen hamstrauksessa vaatii todennäköisesti erilainen lähestymistapa ja uuden sukupolven serotonergisten lääkkeiden käyttö.

Vortioksetiini on uusi serotonerginen masennuslääke, jolla on ainutlaatuinen farmakodynamiikkaprofiili, raportoidut prekognitiiviset vaikutukset ja todistettu teho MDD:n hoidossa. Vortioksetiini on 5-HT3-, 5-HT7- ja 5-HT1D-reseptorin antagonisti, 5-HT1B-reseptorin osittainen agonisti, 5-HT1A-reseptorin agonisti ja serotoniinin (5-HT) kuljettajan (SERT) estäjä. On alustavaa näyttöä siitä, että Vortioxetinin ainutlaatuinen serotonerginen modulaatioprofiili voi liittyä erilaisiin vaikutusmekanismeihin aivoverkoston tasolla. Lisäksi useat tutkimukset1 raportoivat, että Vortioxetine liittyy MDD-potilaiden kognitiivisen suorituskyvyn paranemiseen. Nämä prokognitiiviset vaikutukset näyttävät erottavan Vortioxetinin muista masennuslääkkeistä. Sellaisenaan Vortioxetinea tulisi pitää ensisijaisena ehdokkaana HD:n lääkekokeissa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimuksia vortioksetiinista HD:ssä.

Tätä silmällä pitäen tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa alustava, yksi ryhmä avoin tutkimus Vortioxetinen mahdollisesta tehosta hoidettaessa 30 aikuista vapaaehtoista, joilla on HD (joustoannostutkimus, tavoiteannosalue 5- 25 mg). Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen Vortioxetine-tutkimus HD:ssä, ja se suoritetaan ATRC Kanadan suurimmassa akateemisessa ahdistuneisuusklinikalla, joka on alueellinen tutkimuskeskus HD-potilaille. Tutkimus vaatii Health Canadan ei-vastalausekirjeen, ja tutkimuksen hyväksyy Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
        • St Joseph Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. pääasiallinen HD:n DSM-5-diagnoosi
  2. SI-R-pisteet>=40
  3. ikä 25-65 välillä
  4. ei muita masennuslääkkeitä 4 viikkoa ennen ensimmäistä Vortioxetine-annosta*
  5. kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus

    • Potilaille, jotka käyttävät muuta kuin Vortioxetine-masennuslääkettä, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät kaikki muut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, tarjotaan 4 viikon masennuslääkehoitojakso.

Poissulkemiskriteerit:

  1. nykyinen tai aiempi mania/hypomania, psykoottinen häiriö tai 1. asteen sukulaisella, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
  2. aiempi käyttäytymisaktivaatio tai itsemurha-ajatukset masennuslääkehoidon yhteydessä
  3. tunnettu yliherkkyys Vortioxetinelle
  4. muiden masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö
  5. osallistuminen HD:n tai OCD:n CBT:hen
  6. MAO-estäjän samanaikainen käyttö
  7. tiedossa oleva maksan vajaatoiminta
  8. raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osallistujat
Vortioxetine PO-tabletit, 5-20 mg päivittäin
Vahvuus 5-20 mg
Muut nimet:
  • Trintellix

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varaston säästö tarkistettu (SI-R)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Itseraportointiasteikko. 23-kohta itseraportointimitta, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: hylkäämisvaikeudet, sotkuisuus ja liiallinen hankinta .

SI-R:n kohteet pisteytetään välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hamstrauksen vakavuutta. Kokonaispisteet = kaikkien kohteiden summa Alue = 0-92. Kokonaispistemäärä >46 edustaa kliinisesti merkittävää hamstrausta

12 viikkoa
Hammaaminen kognitiot Inventory
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Tietojen tallentaminen Inventory Itseraportointiasteikko, joka mittaa keräämiseen liittyviä kognitioita. 24-kohta itseraportoi hamstrauksen vakavuuden mitta.

SI-R:n kohteet pisteytetään 1–7, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia hamstrausoireita. ilmaisee kokonaispistemäärän = kaikkien kohteiden summa, alue = 0-168. Keskimääräinen pistemäärä ei-kliinisessä populaatiossa - 42, SD-20; keskimääräinen pistemäärä henkilöillä, joilla on HD 95,9, SD=31,0.

12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hammastuksen päivittäisen elämän toiminnot (ADL-H)
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Itseraportointiasteikko hamstraamiseen liittyvän toimintahäiriön arvioimiseksi

Kokonaispisteet = summaa kaikki 15 kohdetta sen jälkeen, kun on jätetty pois ne, joiden luokitus on "Ei sovellettavissa"; jaa yhteenlaskettu pistemäärä numeerisen arvion annettujen kohteiden lukumäärällä. Tämä antaa kaikkien sovellettavien kohteiden keskiarvon. Alue = 1-5, yli 3 pisteet viittaavat merkittävään toimintahäiriöön.

12 viikkoa
Kognitiiviset muutokset 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Cambridgen kognitiotestit:

Cambridgen uhkapelitehtävä Moniajotesti Spatiaalinen jännetesti Cambridgen pysähdyssignaalitehtävän sukat

12 viikkoa
Kognitiiviset muutokset 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Numerosymbolien korvaustesti (DSST)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa