- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04035850
Vortioksetiini hamstraushäiriön hoitoon
Vortioksetiini hamstraushäiriön hoitoon - avoin tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Haastatteluhäiriö (HD) on yleinen ja vakava uusi diagnostinen luokka. HD:llä on kaksi keskeistä ulottuvuutta: tavaroiden hävittämisvaikeudet ja siitä johtuva sotku, joka voi estää asuintilojen käytön tarkoitukseen. Muita HD-kriteerejä, ahdistusta ja vammaisuutta, ovat usein työttömyys, lasten poistaminen, terveysriskit (esim. tartunnat, putoukset, tulipalot jne.). Arvioitu hamstrauksen esiintyvyys on 5,3 % aikuisilla ja 2 % nuorilla.
Nykyiset hamstrauksen hoidot ovat vain osittain tehokkaita. Uudet todisteet tukevat kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) osittaista tehokkuutta HD:n hoidossa, vaikka paradoksaalisesti tämä terapia käsittelee enimmäkseen liiallista kiintymystä omaisuuteen, mutta ei yllä tunnistettuja kognitiivisia puutteita. Toisaalta hamstrauksen farmakologisten hoitojen tutkimus on alkuvaiheessa, eikä tällä hetkellä ole olemassa hyvin validoituja tai virallisia ohjeita psykotrooppisten lääkkeiden käytölle HD:ssä. Koska HD on erittäin yleinen ja vakava tila, on kiireellisesti korjattava tämä aukko kirjallisuudessa, jotta sairastuneiden potilaiden hyvinvointia voidaan parantaa.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että serotonergisilla lääkkeillä voi olla tärkeä rooli HD:n hoidossa. Ensinnäkin HD on erittäin samanaikainen pakko-oireisen häiriön (OCD) ja vakavan masennushäiriön (MDD) kanssa, jotka ovat kaksi sairautta, jotka reagoivat hyvin serotonergisiin lääkkeisiin. Toiseksi, äskettäin tehty 14 kliinisen tutkimuksen meta-analyysi viittaa siihen, että hamstrausoireet olivat reagoineet selektiivisiin serotoniinin takaisinoton estäjiin (SSRI) (eli paroksetiiniin ja sertraliiniin) ja venlafaksiiniin, serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjään, vasteprosentin ollessa 37–76 % osallistujista. Mielenkiintoista on, että tämä vasteprosentti on samanlainen kuin meta-analyysit, jotka raportoivat OCD:n hoitovasteen SRI-lääkkeisiin. Näitä löydöksiä tulee kuitenkin tulkita varoen, koska kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty ja diagnostinen heterogeenisuus johtuu diagnostisesta epäselvyydestä, joka vallitsi ennen HD:n käyttöönottoa Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5) viidennessä versiossa. ).
Keräilyoireiden hoidon tulisi ihanteellisesti kohdistaa oireyhtymän pakkomielteiseen osa-alueeseen (epänormaali kiintymys omaisuuteen), joihinkin tai kaikkiin tunnistettuihin kognitiivisiin puutteisiin ja yleisesti liittyviin liitännäissairauksiin. Vaikka omaisuuksiin keskittyminen, OCD/MDD:n kaltainen hamstraamisen piirre, voidaan luultavasti korjata käyttämällä serotoniinin takaisinoton estäjiä (SR), jotka ovat erittäin tehokkaita OCD:n ja MDD:n hoidossa, kognitiivisten puutteiden kohdistaminen hamstrauksessa vaatii todennäköisesti erilainen lähestymistapa ja uuden sukupolven serotonergisten lääkkeiden käyttö.
Vortioksetiini on uusi serotonerginen masennuslääke, jolla on ainutlaatuinen farmakodynamiikkaprofiili, raportoidut prekognitiiviset vaikutukset ja todistettu teho MDD:n hoidossa. Vortioksetiini on 5-HT3-, 5-HT7- ja 5-HT1D-reseptorin antagonisti, 5-HT1B-reseptorin osittainen agonisti, 5-HT1A-reseptorin agonisti ja serotoniinin (5-HT) kuljettajan (SERT) estäjä. On alustavaa näyttöä siitä, että Vortioxetinin ainutlaatuinen serotonerginen modulaatioprofiili voi liittyä erilaisiin vaikutusmekanismeihin aivoverkoston tasolla. Lisäksi useat tutkimukset1 raportoivat, että Vortioxetine liittyy MDD-potilaiden kognitiivisen suorituskyvyn paranemiseen. Nämä prokognitiiviset vaikutukset näyttävät erottavan Vortioxetinin muista masennuslääkkeistä. Sellaisenaan Vortioxetinea tulisi pitää ensisijaisena ehdokkaana HD:n lääkekokeissa. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole julkaistu tutkimuksia vortioksetiinista HD:ssä.
Tätä silmällä pitäen tämän tutkimuksen tavoitteena on suorittaa alustava, yksi ryhmä avoin tutkimus Vortioxetinen mahdollisesta tehosta hoidettaessa 30 aikuista vapaaehtoista, joilla on HD (joustoannostutkimus, tavoiteannosalue 5- 25 mg). Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen Vortioxetine-tutkimus HD:ssä, ja se suoritetaan ATRC Kanadan suurimmassa akateemisessa ahdistuneisuusklinikalla, joka on alueellinen tutkimuskeskus HD-potilaille. Tutkimus vaatii Health Canadan ei-vastalausekirjeen, ja tutkimuksen hyväksyy Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 3K7
- St Joseph Healthcare
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- pääasiallinen HD:n DSM-5-diagnoosi
- SI-R-pisteet>=40
- ikä 25-65 välillä
- ei muita masennuslääkkeitä 4 viikkoa ennen ensimmäistä Vortioxetine-annosta*
kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilaille, jotka käyttävät muuta kuin Vortioxetine-masennuslääkettä, jotka ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen ja täyttävät kaikki muut mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, tarjotaan 4 viikon masennuslääkehoitojakso.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen tai aiempi mania/hypomania, psykoottinen häiriö tai 1. asteen sukulaisella, jolla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- aiempi käyttäytymisaktivaatio tai itsemurha-ajatukset masennuslääkehoidon yhteydessä
- tunnettu yliherkkyys Vortioxetinelle
- muiden masennuslääkkeiden samanaikainen käyttö
- osallistuminen HD:n tai OCD:n CBT:hen
- MAO-estäjän samanaikainen käyttö
- tiedossa oleva maksan vajaatoiminta
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat
Vortioxetine PO-tabletit, 5-20 mg päivittäin
|
Vahvuus 5-20 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varaston säästö tarkistettu (SI-R)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportointiasteikko. 23-kohta itseraportointimitta, joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: hylkäämisvaikeudet, sotkuisuus ja liiallinen hankinta . SI-R:n kohteet pisteytetään välillä 0–4, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hamstrauksen vakavuutta. Kokonaispisteet = kaikkien kohteiden summa Alue = 0-92. Kokonaispistemäärä >46 edustaa kliinisesti merkittävää hamstrausta |
12 viikkoa
|
|
Hammaaminen kognitiot Inventory
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tietojen tallentaminen Inventory Itseraportointiasteikko, joka mittaa keräämiseen liittyviä kognitioita. 24-kohta itseraportoi hamstrauksen vakavuuden mitta. SI-R:n kohteet pisteytetään 1–7, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia hamstrausoireita. ilmaisee kokonaispistemäärän = kaikkien kohteiden summa, alue = 0-168. Keskimääräinen pistemäärä ei-kliinisessä populaatiossa - 42, SD-20; keskimääräinen pistemäärä henkilöillä, joilla on HD 95,9, SD=31,0. |
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hammastuksen päivittäisen elämän toiminnot (ADL-H)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Itseraportointiasteikko hamstraamiseen liittyvän toimintahäiriön arvioimiseksi Kokonaispisteet = summaa kaikki 15 kohdetta sen jälkeen, kun on jätetty pois ne, joiden luokitus on "Ei sovellettavissa"; jaa yhteenlaskettu pistemäärä numeerisen arvion annettujen kohteiden lukumäärällä. Tämä antaa kaikkien sovellettavien kohteiden keskiarvon. Alue = 1-5, yli 3 pisteet viittaavat merkittävään toimintahäiriöön. |
12 viikkoa
|
|
Kognitiiviset muutokset 1
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Cambridgen kognitiotestit: Cambridgen uhkapelitehtävä Moniajotesti Spatiaalinen jännetesti Cambridgen pysähdyssignaalitehtävän sukat |
12 viikkoa
|
|
Kognitiiviset muutokset 2
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Numerosymbolien korvaustesti (DSST)
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Ahdistuneisuushäiriöt
- Pakko-oireinen häiriö
- Keräilyhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Serotoniini 5-HT1 -reseptoriagonistit
- Serotoniinireseptoriagonistit
- Serotoniiniantagonistit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Serotoniini 5-HT3 -reseptoriantagonistit
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Vortioksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 7206
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .