- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04035850
Vortioxetine voor de behandeling van hamstergedrag
Vortioxetine voor de behandeling van hamstergedrag - een open-labelonderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hamsterstoornis (ZvH) is een veel voorkomende en ernstige nieuwe diagnostische categorie. HD heeft twee kerndimensies: moeite met het weggooien van items en de resulterende rommel, die het gebruik van woonruimtes zoals bedoeld kan verhinderen. Andere ZvH-criteria, leed en beperkingen, omvatten vaak werkloosheid, verwijdering van kinderen, gezondheidsrisico's (bijv. plagen, vallen, branden, enz.). De geschatte prevalentie van hamsteren is 5,3% bij volwassenen en 2% bij jongeren.
Bestaande behandelingen van hamsteren zijn slechts gedeeltelijk effectief. Opkomend bewijs ondersteunt de gedeeltelijke werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie (CGT) bij de behandeling van de ZvH, hoewel deze therapie, paradoxaal genoeg, vooral de overmatige gehechtheid aan bezittingen aanpakt, maar niet de hierboven geïdentificeerde cognitieve gebreken. Aan de andere kant bevindt de studie van farmacologische behandelingen voor hamsteren zich in een voorbereidende fase en zijn er momenteel geen goed gevalideerde of officiële richtlijnen voor het gebruik van psychotrope medicatie bij de ZvH. Gezien het feit dat de ZvH een veel voorkomende en ernstige aandoening is, is het dringend nodig om deze leemte in de literatuur aan te pakken om het welzijn van patiënten met de aandoening te verbeteren.
Opkomend bewijs suggereert dat serotonerge medicijnen een belangrijke rol kunnen spelen bij de behandeling van de ZvH. Ten eerste is de ZvH zeer comorbide met obsessief-compulsieve stoornis (OCD) en depressieve stoornis (MDD), twee stoornissen die goed reageren op serotonerge medicatie. Ten tweede suggereerde een recente meta-analyse van 14 klinische onderzoeken dat hamstersymptomen hadden gereageerd op selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) (d.w.z. paroxetine en sertraline) en venlafaxine, een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer, met responspercentages variërend van 37% tot 76%. % deelnemers. Interessant is dat dit responspercentage vergelijkbaar is met responspercentages gerapporteerd door meta-analyses van de behandelingsrespons van OCS op SRI's. Deze bevindingen moeten echter met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd gezien het gebrek aan gecontroleerde onderzoeken en de diagnostische heterogeniteit, de laatste een resultaat van de diagnostische ambiguïteit die heerste voorafgaand aan de introductie van de ZvH in de vijfde versie van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5). ).
Behandeling van hamstersymptomen zou zich idealiter moeten richten op het obsessieve aspect van het syndroom (abnormale gehechtheid aan bezittingen), sommige of alle geïdentificeerde cognitieve tekorten en vaak geassocieerde comorbiditeiten. Hoewel preoccupatie met bezittingen, een OCS/MDD-achtig kenmerk van hamsteren, aantoonbaar kan worden aangepakt door het gebruik van serotonineheropnameremmers (SR), medicijnen die zeer effectief zijn voor de behandeling van OCS en MDD, vereist het aanpakken van cognitieve tekorten bij hamsteren waarschijnlijk een andere aanpak en het gebruik van nieuwere generatie serotonerge medicijnen.
Vortioxetine is een nieuw serotonerg antidepressivum met een uniek farmacodynamisch profiel, gerapporteerde precognitieve effecten en bewezen werkzaamheid voor de behandeling van MDD. Vortioxetine is een 5-HT3, 5-HT7 en 5-HT1D receptor antagonist, 5-HT1B receptor partiële agonist, 5-HT1A receptor agonist en serotonine (5-HT) transporter (SERT) remmer. Er is voorlopig bewijs dat het unieke serotonerge modulatieprofiel van Vortioxetine in verband kan worden gebracht met verschillende werkingsmechanismen op het niveau van het hersennetwerk. Bovendien rapporteren verschillende onderzoeken1 dat Vortioxetine wordt geassocieerd met verbeterde cognitieve prestaties bij patiënten met MDD. Deze procognitieve effecten lijken Vortioxetine te onderscheiden van andere antidepressiva. Als zodanig zou Vortioxetine moeten worden beschouwd als een uitstekende kandidaat voor medicatieonderzoeken bij de ZvH. Tot op heden zijn er echter geen onderzoeken naar vortioxetine bij de ZvH gepubliceerd.
Met dit in het achterhoofd is het doel van de huidige studie om een voorbereidend open-label onderzoek met één groep uit te voeren naar de mogelijke werkzaamheid van Vortioxetine voor de behandeling van 30 volwassen vrijwilligers met de ZvH (flexibele-dosisstudie, met een doeldosisbereik van 5- 25 mg). De voorgestelde studie wordt de eerste studie met Vortioxetine bij de ZvH en wordt uitgevoerd in de grootste academische angstkliniek van ATRC Canada, een regionaal verwijzingscentrum voor mensen met de ZvH. De studie vereist een verklaring van geen bezwaar van Health Canada en de studie zal worden goedgekeurd door Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).
Studietype
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St Joseph Healthcare
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- een belangrijke DSM-5-diagnose van de ZvH
- SI-R-score>=40
- leeftijd tussen 25-65
- geen ander gebruik van antidepressiva in de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis Vortioxetine*
mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Patiënten die antidepressiva gebruiken die niet van Vortioxetine zijn en die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en aan alle andere inclusie- en exclusiecriteria voldoen, krijgen een uitwasperiode van 4 weken voor antidepressiva aangeboden.
Uitsluitingscriteria:
- huidige of vroegere diagnose van manie/hypomanie, psychotische stoornis of een eerstegraads familielid met bipolaire stoornis of een psychotische stoornis
- verleden van gedragsactivering of zelfmoordgedachten over antidepressiva
- bekende overgevoeligheid voor Vortioxetine
- gelijktijdig gebruik van andere antidepressiva
- huidige deelname aan CBT voor HD of OCS
- gelijktijdig gebruik van een MAO-remmer
- bekende leverinsufficiëntie
- zwangerschap.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deelnemers
Vortioxetine PO-tabletten, 5-20 mg per dag
|
Sterkte 5-20 mg
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spaarvoorraad Herzien (SI-R)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een zelfrapportageschaal.23-item zelfrapportage met drie subschalen: moeite met weggooien, rommel en overmatige verwerving. Items op de SI-R worden gescoord tussen 0 en 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van hamsteren. Totale score = som van alle items Bereik = 0-92. Een totale score van >46 vertegenwoordigt klinisch significant hamsteren |
12 weken
|
|
Cognities inventariseren
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cognitie-inventaris opslaan Een zelfrapportageschaal die aan het hamsteren gerelateerde cognities meet. 24 items zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van hamsteren. Items op de SI-R worden gescoord tussen 1 en 7, waarbij hogere scores duiden op ernstigere hamstersymptomen. geeft aan Totale score = som van alle items, Bereik = 0-168. Gemiddelde score in niet-klinische populatie - 42, SD-20; gemiddelde score bij personen met HD 95,9, SD=31,0. |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dagelijkse activiteiten van hamsteren (ADL-H)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Een zelfrapportageschaal om aan hamsteren gerelateerde functionele beperkingen te beoordelen Totale score = de som van alle 15 items na uitsluiting van de items die als "Niet van toepassing" zijn beoordeeld; deel de opgetelde score door het aantal items dat een numerieke beoordeling heeft gekregen. Dit levert een gemiddelde op van alle van toepassing zijnde items. Bereik = 1-5, score groter dan 3 duidt op duidelijke functionele beperking. |
12 weken
|
|
Cognitieve veranderingen 1
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cambridge cognitietests: Cambridge Gambling Task Multitasking Test Spatial span test Stockings of Cambridge Stop Signal Task |
12 weken
|
|
Cognitieve veranderingen 2
Tijdsspanne: 12 weken
|
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Angst stoornissen
- Obsessief-compulsieve stoornis
- Hamsterende stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine 5-HT1-receptoragonisten
- Serotoninereceptoragonisten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Serotonine 5-HT3-receptorantagonisten
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Vortioxetine
Andere studie-ID-nummers
- 7206
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .