Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vortioxetine voor de behandeling van hamstergedrag

31 januari 2024 bijgewerkt door: Noam Soreni

Vortioxetine voor de behandeling van hamstergedrag - een open-labelonderzoek

De huidige studie is een single-group open-label onderzoek naar de mogelijke werkzaamheid van Vortioxetine voor de behandeling van 30 volwassen vrijwilligers met Hoarding Disorder (HD) (studie met flexibele dosis, met een doeldosisbereik van 5-25 mg). De voorgestelde studie wordt de eerste studie met Vortioxetine bij de ZvH en wordt uitgevoerd in de Angstbehandeling en Onderzoekskliniek (ATRC), Canada's grootste academische angstkliniek, een regionaal verwijzingscentrum voor mensen met de ZvH. De studie vereist een verklaring van geen bezwaar van Health Canada en de studie zal worden goedgekeurd door Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hamsterstoornis (ZvH) is een veel voorkomende en ernstige nieuwe diagnostische categorie. HD heeft twee kerndimensies: moeite met het weggooien van items en de resulterende rommel, die het gebruik van woonruimtes zoals bedoeld kan verhinderen. Andere ZvH-criteria, leed en beperkingen, omvatten vaak werkloosheid, verwijdering van kinderen, gezondheidsrisico's (bijv. plagen, vallen, branden, enz.). De geschatte prevalentie van hamsteren is 5,3% bij volwassenen en 2% bij jongeren.

Bestaande behandelingen van hamsteren zijn slechts gedeeltelijk effectief. Opkomend bewijs ondersteunt de gedeeltelijke werkzaamheid van cognitieve gedragstherapie (CGT) bij de behandeling van de ZvH, hoewel deze therapie, paradoxaal genoeg, vooral de overmatige gehechtheid aan bezittingen aanpakt, maar niet de hierboven geïdentificeerde cognitieve gebreken. Aan de andere kant bevindt de studie van farmacologische behandelingen voor hamsteren zich in een voorbereidende fase en zijn er momenteel geen goed gevalideerde of officiële richtlijnen voor het gebruik van psychotrope medicatie bij de ZvH. Gezien het feit dat de ZvH een veel voorkomende en ernstige aandoening is, is het dringend nodig om deze leemte in de literatuur aan te pakken om het welzijn van patiënten met de aandoening te verbeteren.

Opkomend bewijs suggereert dat serotonerge medicijnen een belangrijke rol kunnen spelen bij de behandeling van de ZvH. Ten eerste is de ZvH zeer comorbide met obsessief-compulsieve stoornis (OCD) en depressieve stoornis (MDD), twee stoornissen die goed reageren op serotonerge medicatie. Ten tweede suggereerde een recente meta-analyse van 14 klinische onderzoeken dat hamstersymptomen hadden gereageerd op selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) (d.w.z. paroxetine en sertraline) en venlafaxine, een serotonine- en noradrenalineheropnameremmer, met responspercentages variërend van 37% tot 76%. % deelnemers. Interessant is dat dit responspercentage vergelijkbaar is met responspercentages gerapporteerd door meta-analyses van de behandelingsrespons van OCS op SRI's. Deze bevindingen moeten echter met de nodige voorzichtigheid worden geïnterpreteerd gezien het gebrek aan gecontroleerde onderzoeken en de diagnostische heterogeniteit, de laatste een resultaat van de diagnostische ambiguïteit die heerste voorafgaand aan de introductie van de ZvH in de vijfde versie van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5). ).

Behandeling van hamstersymptomen zou zich idealiter moeten richten op het obsessieve aspect van het syndroom (abnormale gehechtheid aan bezittingen), sommige of alle geïdentificeerde cognitieve tekorten en vaak geassocieerde comorbiditeiten. Hoewel preoccupatie met bezittingen, een OCS/MDD-achtig kenmerk van hamsteren, aantoonbaar kan worden aangepakt door het gebruik van serotonineheropnameremmers (SR), medicijnen die zeer effectief zijn voor de behandeling van OCS en MDD, vereist het aanpakken van cognitieve tekorten bij hamsteren waarschijnlijk een andere aanpak en het gebruik van nieuwere generatie serotonerge medicijnen.

Vortioxetine is een nieuw serotonerg antidepressivum met een uniek farmacodynamisch profiel, gerapporteerde precognitieve effecten en bewezen werkzaamheid voor de behandeling van MDD. Vortioxetine is een 5-HT3, 5-HT7 en 5-HT1D receptor antagonist, 5-HT1B receptor partiële agonist, 5-HT1A receptor agonist en serotonine (5-HT) transporter (SERT) remmer. Er is voorlopig bewijs dat het unieke serotonerge modulatieprofiel van Vortioxetine in verband kan worden gebracht met verschillende werkingsmechanismen op het niveau van het hersennetwerk. Bovendien rapporteren verschillende onderzoeken1 dat Vortioxetine wordt geassocieerd met verbeterde cognitieve prestaties bij patiënten met MDD. Deze procognitieve effecten lijken Vortioxetine te onderscheiden van andere antidepressiva. Als zodanig zou Vortioxetine moeten worden beschouwd als een uitstekende kandidaat voor medicatieonderzoeken bij de ZvH. Tot op heden zijn er echter geen onderzoeken naar vortioxetine bij de ZvH gepubliceerd.

Met dit in het achterhoofd is het doel van de huidige studie om een ​​voorbereidend open-label onderzoek met één groep uit te voeren naar de mogelijke werkzaamheid van Vortioxetine voor de behandeling van 30 volwassen vrijwilligers met de ZvH (flexibele-dosisstudie, met een doeldosisbereik van 5- 25 mg). De voorgestelde studie wordt de eerste studie met Vortioxetine bij de ZvH en wordt uitgevoerd in de grootste academische angstkliniek van ATRC Canada, een regionaal verwijzingscentrum voor mensen met de ZvH. De studie vereist een verklaring van geen bezwaar van Health Canada en de studie zal worden goedgekeurd door Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St Joseph Healthcare

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een belangrijke DSM-5-diagnose van de ZvH
  2. SI-R-score>=40
  3. leeftijd tussen 25-65
  4. geen ander gebruik van antidepressiva in de 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis Vortioxetine*
  5. mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

    • Patiënten die antidepressiva gebruiken die niet van Vortioxetine zijn en die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek en aan alle andere inclusie- en exclusiecriteria voldoen, krijgen een uitwasperiode van 4 weken voor antidepressiva aangeboden.

Uitsluitingscriteria:

  1. huidige of vroegere diagnose van manie/hypomanie, psychotische stoornis of een eerstegraads familielid met bipolaire stoornis of een psychotische stoornis
  2. verleden van gedragsactivering of zelfmoordgedachten over antidepressiva
  3. bekende overgevoeligheid voor Vortioxetine
  4. gelijktijdig gebruik van andere antidepressiva
  5. huidige deelname aan CBT voor HD of OCS
  6. gelijktijdig gebruik van een MAO-remmer
  7. bekende leverinsufficiëntie
  8. zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers
Vortioxetine PO-tabletten, 5-20 mg per dag
Sterkte 5-20 mg
Andere namen:
  • Trintellix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spaarvoorraad Herzien (SI-R)
Tijdsspanne: 12 weken

Een zelfrapportageschaal.23-item zelfrapportage met drie subschalen: moeite met weggooien, rommel en overmatige verwerving.

Items op de SI-R worden gescoord tussen 0 en 4, waarbij hogere scores duiden op een grotere mate van hamsteren. Totale score = som van alle items Bereik = 0-92. Een totale score van >46 vertegenwoordigt klinisch significant hamsteren

12 weken
Cognities inventariseren
Tijdsspanne: 12 weken

Cognitie-inventaris opslaan Een zelfrapportageschaal die aan het hamsteren gerelateerde cognities meet. 24 items zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van hamsteren.

Items op de SI-R worden gescoord tussen 1 en 7, waarbij hogere scores duiden op ernstigere hamstersymptomen. geeft aan Totale score = som van alle items, Bereik = 0-168. Gemiddelde score in niet-klinische populatie - 42, SD-20; gemiddelde score bij personen met HD 95,9, SD=31,0.

12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijkse activiteiten van hamsteren (ADL-H)
Tijdsspanne: 12 weken

Een zelfrapportageschaal om aan hamsteren gerelateerde functionele beperkingen te beoordelen

Totale score = de som van alle 15 items na uitsluiting van de items die als "Niet van toepassing" zijn beoordeeld; deel de opgetelde score door het aantal items dat een numerieke beoordeling heeft gekregen. Dit levert een gemiddelde op van alle van toepassing zijnde items. Bereik = 1-5, score groter dan 3 duidt op duidelijke functionele beperking.

12 weken
Cognitieve veranderingen 1
Tijdsspanne: 12 weken

Cambridge cognitietests:

Cambridge Gambling Task Multitasking Test Spatial span test Stockings of Cambridge Stop Signal Task

12 weken
Cognitieve veranderingen 2
Tijdsspanne: 12 weken
Cijfersymboolvervangingstest (DSST)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren