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Vortioxetina per il trattamento del disturbo da accumulo

31 gennaio 2024 aggiornato da: Noam Soreni

Vortioxetina per il trattamento del disturbo da accumulo: uno studio in aperto

Il presente studio è un'indagine in aperto a gruppo singolo sulla potenziale efficacia di Vortioxetina per il trattamento di 30 volontari adulti con disturbo da accumulo (HD) (studio a dose flessibile, con un intervallo di dose target di 5-25 mg). Lo studio proposto sarà il primo studio sulla vortioxetina nella MH, e sarà condotto presso l'Anxiety Treatment and Research Clinic (ATRC), la più grande clinica accademica sull'ansia del Canada, un centro di riferimento regionale per le persone con MH. Lo studio richiede una lettera di non obiezione da Health Canada e lo studio sarà approvato dall'Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da accumulo (HD) è una nuova categoria diagnostica comune e grave. L'HD ha due dimensioni fondamentali: la difficoltà a scartare gli oggetti e il conseguente disordine, che può precludere l'uso degli spazi abitativi per il loro scopo. Altri criteri per la MH, disagio e menomazione, spesso includono la disoccupazione, l'allontanamento dei figli, i rischi per la salute (ad es. infestazioni, cadute, incendi, ecc.). La prevalenza stimata dell'accaparramento è del 5,3% negli adulti e del 2% nei giovani.

I trattamenti esistenti contro l'accaparramento sono solo parzialmente efficaci. Evidenze emergenti supportano la parziale efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) nel trattamento della MH sebbene, paradossalmente, questa terapia affronti principalmente l'eccessivo attaccamento ai beni ma non i deficit cognitivi sopra identificati. D'altra parte, lo studio dei trattamenti farmacologici per l'accumulo è in fase preliminare e attualmente non esistono linee guida ben validate o ufficiali per l'uso di farmaci psicotropi nella MH. Dato che la MH è una condizione molto diffusa e grave, c'è un urgente bisogno di colmare questa lacuna nella letteratura per migliorare il benessere dei pazienti con il disturbo.

Prove emergenti suggeriscono che i farmaci serotoninergici possono avere un ruolo importante nel trattamento della MH. In primo luogo, l'HD è altamente comorbido con il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) e il disturbo depressivo maggiore (MDD), due disturbi che rispondono bene ai farmaci serotoninergici. In secondo luogo, una recente meta-analisi di 14 studi clinici ha suggerito che i sintomi di accumulo avevano risposto all'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (cioè paroxetina e sertralina) e alla venlafaxina, un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, con tassi di risposta compresi tra il 37% e il 76 % di partecipanti. È interessante notare che questo tasso di risposta è simile ai tassi di risposta riportati dalle meta-analisi della risposta al trattamento del disturbo ossessivo compulsivo agli SRI. Tuttavia, tali risultati dovrebbero essere interpretati con cautela data la mancanza di studi controllati e l'eterogeneità diagnostica, quest'ultima risultato dell'ambiguità diagnostica che prevaleva prima dell'introduzione della MH nella quinta versione del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5 ).

Il trattamento dei sintomi dell'accumulo dovrebbe idealmente mirare all'aspetto ossessivo della sindrome (attaccamento anomalo ai beni), ad alcuni o tutti i deficit cognitivi identificati e alle comorbidità comunemente associate. Sebbene la preoccupazione per i possedimenti, una caratteristica simile a OCD/MDD dell'accumulo, possa essere probabilmente affrontata con l'uso di farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina (SR) che sono altamente efficaci per il trattamento di OCD e MDD, mirare ai deficit cognitivi nell'accumulo probabilmente richiede un approccio diverso e l'uso di farmaci serotoninergici di nuova generazione.

Vortioxetina è un nuovo antidepressivo serotoninergico con un profilo farmacodinamico unico, effetti precognitivi riportati e comprovata efficacia per il trattamento della MDD. Vortioxetina è un antagonista del recettore 5-HT3, 5-HT7 e 5-HT1D, agonista parziale del recettore 5-HT1B, agonista del recettore 5-HT1A e inibitore del trasportatore della serotonina (5-HT) (SERT). Esistono prove preliminari che l'esclusivo profilo di modulazione serotoninergica di Vortioxetina possa essere associato a distinti meccanismi di azione a livello della rete cerebrale. Inoltre, diversi studi1 riportano che la vortioxetina è associata a migliori prestazioni cognitive nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Questi effetti procognitivi sembrano distinguere Vortioxetina da altri agenti antidepressivi. In quanto tale, Vortioxetina dovrebbe essere considerata un ottimo candidato per le sperimentazioni terapeutiche nella MH. Ad oggi, tuttavia, non sono stati pubblicati studi sulla vortioxetina nella MH.

Con questo in mente, l'obiettivo del presente studio è quello di condurre un'indagine preliminare in aperto a gruppo singolo sulla potenziale efficacia di Vortioxetina per il trattamento di 30 volontari adulti con MH (studio a dose flessibile, con un intervallo di dose target 5- 25mg). Lo studio proposto sarà il primo studio sulla vortioxetina nella MH e sarà condotto presso la più grande clinica accademica sull'ansia dell'ATRC Canada, un centro di riferimento regionale per le persone con MH. Lo studio richiede una lettera di non obiezione da Health Canada e lo studio sarà approvato da Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
        • St Joseph Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. una diagnosi principale DSM-5 di MH
  2. Punteggio SI-R>=40
  3. età compresa tra 25 e 65 anni
  4. nessun altro uso di antidepressivi nelle 4 settimane che precedono la prima dose di Vortioxetina*
  5. capacità di fornire il consenso informato scritto

    • Ai pazienti in trattamento con antidepressivi diversi da Vortioxetina che sono disposti a partecipare allo studio e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione verrà offerto un periodo di wash-out dell'antidepressivo di 4 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. diagnosi attuale o pregressa di mania/ipomania, disturbo psicotico o parente di 1° grado con disturbo bipolare o disturbo psicotico
  2. storia passata di attivazione comportamentale o ideazione suicidaria con farmaci antidepressivi
  3. nota ipersensibilità a Vortioxetina
  4. uso concomitante di altri antidepressivi
  5. attuale partecipazione alla CBT per HD o OCD
  6. uso concomitante di un inibitore MAO
  7. nota insufficienza epatica
  8. gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti
Vortioxetina PO compresse, 5-20 mg al giorno
Forza 5-20 mg
Altri nomi:
  • Trintellix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario di risparmio rivisto (SI-R)
Lasso di tempo: 12 settimane

Una scala di autovalutazione.23 elementi misura self-report comprendente tre sottoscale: difficoltà a scartare, disordine e acquisizione eccessiva.

Gli elementi sul SI-R hanno un punteggio compreso tra 0 e 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'accaparramento. Punteggio totale = somma di tutti gli elementi Intervallo = 0-92. Un punteggio totale >46 rappresenta un accaparramento clinicamente significativo

12 settimane
Inventario delle cognizioni accumulate
Lasso di tempo: 12 settimane

Saving cognition Inventory Una scala di autovalutazione che misura le cognizioni correlate all'accaparramento.24-item misura self-report della gravità dell'accaparramento.

Gli elementi sul SI-R hanno un punteggio compreso tra 1 e 7, con punteggi più alti che rappresentano sintomi di accumulo più gravi. che indica Punteggio totale = somma di tutti gli elementi, Intervallo = 0-168. Punteggio medio nella popolazione non clinica - 42, SD-20; punteggio medio in individui con HD 95,9, SD=31,0.

12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività della vita quotidiana di accaparramento (ADL-H)
Lasso di tempo: 12 settimane

Una scala di autovalutazione per valutare la compromissione funzionale correlata all'accaparramento

Punteggio totale = somma tutti i 15 elementi dopo aver escluso quelli classificati come "Non applicabile"; dividere il punteggio sommato per il numero di elementi a cui è stata assegnata una valutazione numerica. Ciò produrrà una media di tutti gli elementi applicabili. Intervallo = 1-5, punteggio maggiore di 3 suggerisce una compromissione funzionale marcata.

12 settimane
Cambiamenti cognitivi 1
Lasso di tempo: 12 settimane

Test di cognizione Cambridge:

Cambridge Gambling Task Multitasking Test Spatial span test Stockings of Cambridge Stop Signal Task

12 settimane
Cambiamenti cognitivi 2
Lasso di tempo: 12 settimane
Test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2019

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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