- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04035850
Vortioxetina per il trattamento del disturbo da accumulo
Vortioxetina per il trattamento del disturbo da accumulo: uno studio in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo da accumulo (HD) è una nuova categoria diagnostica comune e grave. L'HD ha due dimensioni fondamentali: la difficoltà a scartare gli oggetti e il conseguente disordine, che può precludere l'uso degli spazi abitativi per il loro scopo. Altri criteri per la MH, disagio e menomazione, spesso includono la disoccupazione, l'allontanamento dei figli, i rischi per la salute (ad es. infestazioni, cadute, incendi, ecc.). La prevalenza stimata dell'accaparramento è del 5,3% negli adulti e del 2% nei giovani.
I trattamenti esistenti contro l'accaparramento sono solo parzialmente efficaci. Evidenze emergenti supportano la parziale efficacia della terapia cognitivo comportamentale (CBT) nel trattamento della MH sebbene, paradossalmente, questa terapia affronti principalmente l'eccessivo attaccamento ai beni ma non i deficit cognitivi sopra identificati. D'altra parte, lo studio dei trattamenti farmacologici per l'accumulo è in fase preliminare e attualmente non esistono linee guida ben validate o ufficiali per l'uso di farmaci psicotropi nella MH. Dato che la MH è una condizione molto diffusa e grave, c'è un urgente bisogno di colmare questa lacuna nella letteratura per migliorare il benessere dei pazienti con il disturbo.
Prove emergenti suggeriscono che i farmaci serotoninergici possono avere un ruolo importante nel trattamento della MH. In primo luogo, l'HD è altamente comorbido con il disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) e il disturbo depressivo maggiore (MDD), due disturbi che rispondono bene ai farmaci serotoninergici. In secondo luogo, una recente meta-analisi di 14 studi clinici ha suggerito che i sintomi di accumulo avevano risposto all'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) (cioè paroxetina e sertralina) e alla venlafaxina, un inibitore della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina, con tassi di risposta compresi tra il 37% e il 76 % di partecipanti. È interessante notare che questo tasso di risposta è simile ai tassi di risposta riportati dalle meta-analisi della risposta al trattamento del disturbo ossessivo compulsivo agli SRI. Tuttavia, tali risultati dovrebbero essere interpretati con cautela data la mancanza di studi controllati e l'eterogeneità diagnostica, quest'ultima risultato dell'ambiguità diagnostica che prevaleva prima dell'introduzione della MH nella quinta versione del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5 ).
Il trattamento dei sintomi dell'accumulo dovrebbe idealmente mirare all'aspetto ossessivo della sindrome (attaccamento anomalo ai beni), ad alcuni o tutti i deficit cognitivi identificati e alle comorbidità comunemente associate. Sebbene la preoccupazione per i possedimenti, una caratteristica simile a OCD/MDD dell'accumulo, possa essere probabilmente affrontata con l'uso di farmaci inibitori della ricaptazione della serotonina (SR) che sono altamente efficaci per il trattamento di OCD e MDD, mirare ai deficit cognitivi nell'accumulo probabilmente richiede un approccio diverso e l'uso di farmaci serotoninergici di nuova generazione.
Vortioxetina è un nuovo antidepressivo serotoninergico con un profilo farmacodinamico unico, effetti precognitivi riportati e comprovata efficacia per il trattamento della MDD. Vortioxetina è un antagonista del recettore 5-HT3, 5-HT7 e 5-HT1D, agonista parziale del recettore 5-HT1B, agonista del recettore 5-HT1A e inibitore del trasportatore della serotonina (5-HT) (SERT). Esistono prove preliminari che l'esclusivo profilo di modulazione serotoninergica di Vortioxetina possa essere associato a distinti meccanismi di azione a livello della rete cerebrale. Inoltre, diversi studi1 riportano che la vortioxetina è associata a migliori prestazioni cognitive nei pazienti con disturbo depressivo maggiore. Questi effetti procognitivi sembrano distinguere Vortioxetina da altri agenti antidepressivi. In quanto tale, Vortioxetina dovrebbe essere considerata un ottimo candidato per le sperimentazioni terapeutiche nella MH. Ad oggi, tuttavia, non sono stati pubblicati studi sulla vortioxetina nella MH.
Con questo in mente, l'obiettivo del presente studio è quello di condurre un'indagine preliminare in aperto a gruppo singolo sulla potenziale efficacia di Vortioxetina per il trattamento di 30 volontari adulti con MH (studio a dose flessibile, con un intervallo di dose target 5- 25mg). Lo studio proposto sarà il primo studio sulla vortioxetina nella MH e sarà condotto presso la più grande clinica accademica sull'ansia dell'ATRC Canada, un centro di riferimento regionale per le persone con MH. Lo studio richiede una lettera di non obiezione da Health Canada e lo studio sarà approvato da Hamilton Integrated Research Ethics Board (HiREB).
Tipo di studio
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 3K7
- St Joseph Healthcare
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- una diagnosi principale DSM-5 di MH
- Punteggio SI-R>=40
- età compresa tra 25 e 65 anni
- nessun altro uso di antidepressivi nelle 4 settimane che precedono la prima dose di Vortioxetina*
capacità di fornire il consenso informato scritto
- Ai pazienti in trattamento con antidepressivi diversi da Vortioxetina che sono disposti a partecipare allo studio e soddisfano tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione verrà offerto un periodo di wash-out dell'antidepressivo di 4 settimane.
Criteri di esclusione:
- diagnosi attuale o pregressa di mania/ipomania, disturbo psicotico o parente di 1° grado con disturbo bipolare o disturbo psicotico
- storia passata di attivazione comportamentale o ideazione suicidaria con farmaci antidepressivi
- nota ipersensibilità a Vortioxetina
- uso concomitante di altri antidepressivi
- attuale partecipazione alla CBT per HD o OCD
- uso concomitante di un inibitore MAO
- nota insufficienza epatica
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Partecipanti
Vortioxetina PO compresse, 5-20 mg al giorno
|
Forza 5-20 mg
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Inventario di risparmio rivisto (SI-R)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Una scala di autovalutazione.23 elementi misura self-report comprendente tre sottoscale: difficoltà a scartare, disordine e acquisizione eccessiva. Gli elementi sul SI-R hanno un punteggio compreso tra 0 e 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'accaparramento. Punteggio totale = somma di tutti gli elementi Intervallo = 0-92. Un punteggio totale >46 rappresenta un accaparramento clinicamente significativo |
12 settimane
|
|
Inventario delle cognizioni accumulate
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Saving cognition Inventory Una scala di autovalutazione che misura le cognizioni correlate all'accaparramento.24-item misura self-report della gravità dell'accaparramento. Gli elementi sul SI-R hanno un punteggio compreso tra 1 e 7, con punteggi più alti che rappresentano sintomi di accumulo più gravi. che indica Punteggio totale = somma di tutti gli elementi, Intervallo = 0-168. Punteggio medio nella popolazione non clinica - 42, SD-20; punteggio medio in individui con HD 95,9, SD=31,0. |
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività della vita quotidiana di accaparramento (ADL-H)
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Una scala di autovalutazione per valutare la compromissione funzionale correlata all'accaparramento Punteggio totale = somma tutti i 15 elementi dopo aver escluso quelli classificati come "Non applicabile"; dividere il punteggio sommato per il numero di elementi a cui è stata assegnata una valutazione numerica. Ciò produrrà una media di tutti gli elementi applicabili. Intervallo = 1-5, punteggio maggiore di 3 suggerisce una compromissione funzionale marcata. |
12 settimane
|
|
Cambiamenti cognitivi 1
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Test di cognizione Cambridge: Cambridge Gambling Task Multitasking Test Spatial span test Stockings of Cambridge Stop Signal Task |
12 settimane
|
|
Cambiamenti cognitivi 2
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Test di sostituzione dei simboli delle cifre (DSST)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi d'ansia
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Disturbo da accumulo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agonisti del recettore della serotonina 5-HT1
- Agonisti del recettore della serotonina
- Antagonisti della serotonina
- Agenti anti-ansia
- Antagonisti del recettore della serotonina 5-HT3
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Vortioxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7206
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vortioxetina Compresse
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityNon ancora reclutamentoMalattia di Charcot-Marie-Tooth (CMT)
-
Research Associates of New York, LLPCompletato
-
TakedaCompletatoMorbo di ParkinsonGiappone
-
Beijing Tongren HospitalCompletatoMontelukast | Rinite allergica dovuta al polline delle piante infestantiCina
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Dongzhimen Hospital, Beijing; Beijing Hospital of Traditional Chinese Medicine; Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital e altri collaboratoriSconosciutoSindrome dell'Ovaio Policistico | Iperprolattinemia | Infertilità anovulatoria | Disordini emorragici-ovulatori uterini anormali | Sindrome del follicolo non rotto luteinizzato | Insufficienza del corpo luteo | Insufficienza ovarica
-
Fuling Central Hospital of Chongqing CityCompletatoMalattia coronarica | Ipertensione | Nefropatia | Mezzi di contrasto | Omocisteina | Angioplastica, palloncino, coronaricaCina
-
Peking Union Medical College HospitalReclutamentoFemmina di cancro al senoCina
-
GlaxoSmithKlineCompletato
-
RenJi HospitalCompletatoDepressione | Dispepsia | ConformitàCina