- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04035850
Vortioxetina para el tratamiento del trastorno de acumulación
Vortioxetina para el tratamiento del trastorno de acumulación: un estudio abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de acumulación (HD) es una nueva categoría diagnóstica común y grave. HD tiene dos dimensiones principales: la dificultad para desechar elementos y el desorden resultante, que puede impedir el uso de los espacios habitables para los fines previstos. Otros criterios de HD, angustia y discapacidad, a menudo incluyen desempleo, retiro de niños, riesgos para la salud (p. infestaciones, caídas, incendios, etc.). La prevalencia estimada de acumulación es del 5,3% en adultos y del 2% en jóvenes.
Los tratamientos existentes contra el acaparamiento son solo parcialmente efectivos. La evidencia emergente respalda la eficacia parcial de la terapia cognitiva conductual (TCC) en el tratamiento de la EH aunque, paradójicamente, esta terapia aborda principalmente el apego excesivo a las posesiones, pero no los déficits cognitivos identificados anteriormente. Por otro lado, el estudio de los tratamientos farmacológicos para la acumulación se encuentra en etapas preliminares y actualmente no existen guías bien validadas u oficiales para el uso de medicamentos psicotrópicos en la EH. Dado que la EH es una condición severa y altamente prevalente, existe una necesidad urgente de abordar este vacío en la literatura para mejorar el bienestar de los pacientes con el trastorno.
La evidencia emergente sugiere que los medicamentos serotoninérgicos pueden tener un papel importante en el tratamiento de la EH. En primer lugar, la EH es muy comórbida con el trastorno obsesivo-compulsivo (OCD) y el trastorno depresivo mayor (MDD), dos trastornos que responden bien a los medicamentos serotoninérgicos. En segundo lugar, un metanálisis reciente de 14 ensayos clínicos sugirió que los síntomas de acumulación habían respondido al inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) (es decir, paroxetina y sertralina) y venlafaxina, un inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina, con tasas de respuesta que oscilaban entre el 37 % y el 76 %. % de participantes. Curiosamente, esta tasa de respuesta es similar a las tasas de respuesta informadas por los metanálisis de la respuesta al tratamiento del TOC con los SRI. Sin embargo, estos hallazgos deben interpretarse con cautela dada la falta de estudios controlados y la heterogeneidad diagnóstica, esta última como resultado de la ambigüedad diagnóstica que prevalecía antes de la introducción de HD en la quinta versión del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM-5). ).
Idealmente, el tratamiento de los síntomas de acumulación debe centrarse en el aspecto obsesivo del síndrome (apego anormal a las posesiones), algunos o todos los déficits cognitivos identificados y las comorbilidades comúnmente asociadas. Si bien la preocupación por las posesiones, una característica del acaparamiento similar al TOC/MDD, podría abordarse mediante el uso de medicamentos inhibidores de la recaptación de serotonina (SR) que son altamente efectivos para el tratamiento del TOC y el MDD, el tratamiento de los déficits cognitivos en el acaparamiento probablemente requiera un enfoque diferente y el uso de medicamentos serotoninérgicos de nueva generación.
La vortioxetina es un nuevo antidepresivo serotoninérgico con un perfil farmacodinámico único, efectos precognitivos informados y eficacia comprobada para el tratamiento de MDD. La vortioxetina es un antagonista de los receptores 5-HT3, 5-HT7 y 5-HT1D, un agonista parcial del receptor 5-HT1B, un agonista del receptor 5-HT1A y un inhibidor del transportador de serotonina (5-HT) (SERT). Existe evidencia preliminar de que el perfil único de modulación serotoninérgica de la vortioxetina puede estar asociado con distintos mecanismos de acción a nivel de la red cerebral. Además, varios estudios1 informan que la vortioxetina se asocia con un mejor rendimiento cognitivo en pacientes con TDM. Estos efectos procognitivos parecen distinguir a la vortioxetina de otros agentes antidepresivos. Como tal, la vortioxetina debe considerarse un candidato principal para los ensayos de medicamentos en la EH. Sin embargo, hasta la fecha no se han publicado estudios de vortioxetina en HD.
Con esto en mente, el objetivo del presente estudio es realizar una investigación preliminar abierta de un solo grupo sobre la posible eficacia de la vortioxetina para el tratamiento de 30 voluntarios adultos con HD (estudio de dosis flexible, con un rango de dosis objetivo de 5- 25 mg). El estudio propuesto será el primer estudio de vortioxetina en la EH y se llevará a cabo en la clínica de ansiedad académica más grande de ATRC Canadá, un centro de referencia regional para personas con EH. El estudio requiere una carta de no objeción de Health Canada y el estudio será aprobado por la Junta de Ética de Investigación Integrada de Hamilton (HiREB).
Tipo de estudio
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 3K7
- St Joseph Healthcare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- un diagnóstico principal del DSM-5 de HD
- Puntuación SI-R>=40
- edad entre 25-65
- ningún otro uso de antidepresivo en las 4 semanas que preceden a la primera dosis de vortioxetina*
capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
- A los pacientes tratados con antidepresivos que no sean vortioxetina que estén dispuestos a participar en el estudio y cumplan con todos los demás criterios de inclusión y exclusión se les ofrecerá un período de lavado de antidepresivos de 4 semanas.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico actual o pasado de manía/hipomanía, trastorno psicótico o un familiar de primer grado con trastorno bipolar o un trastorno psicótico
- antecedentes de activación conductual o ideas suicidas con medicación antidepresiva
- hipersensibilidad conocida a la vortioxetina
- uso concomitante de otros antidepresivos
- participación actual en CBT para HD u OCD
- uso concomitante de un inhibidor de la MAO
- insuficiencia hepática conocida
- el embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes
Tabletas de vortioxetina PO, 5-20 mg diarios
|
Fuerza 5-20 mg
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ahorro-inventario Revisado (SI-R)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una escala de autoinforme. 23 ítems Medida de autoinforme que comprende tres subescalas: dificultad para descartar, desorden y adquisición excesiva. Los elementos del SI-R se califican entre 0 y 4, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la acumulación. Puntuación total = suma de todos los elementos Rango = 0-92. Una puntuación total de >46 representa una acumulación clínicamente significativa |
12 semanas
|
|
Inventario de cogniciones de acaparamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Inventario de cognición de ahorro Una escala de autoinforme que mide las cogniciones relacionadas con el acaparamiento. 24 ítems medida de autoinforme de la gravedad del acaparamiento. Los elementos del SI-R se califican entre 1 y 7, y las puntuaciones más altas representan síntomas de acumulación más graves. indicando Puntaje total = suma de todos los ítems, Rango = 0-168. Puntuación media en población no clínica - 42, SD-20; puntuación media en individuos con HD 95,9, SD=31,0. |
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Actividades de la vida diaria de acaparamiento (AVD-H)
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Una escala de autoinforme para evaluar el deterioro funcional relacionado con el acaparamiento Puntaje total = suma los 15 ítems después de excluir aquellos calificados como "No aplicable"; divida la puntuación sumada por el número de elementos a los que se les ha asignado una calificación numérica. Esto producirá un promedio de todos los elementos aplicables. Rango = 1-5, una puntuación superior a 3 sugiere un deterioro funcional marcado. |
12 semanas
|
|
Cambios cognitivos 1
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Pruebas de cognición de Cambridge: Tarea de juego de Cambridge Prueba multitarea Prueba de amplitud espacial Medias de Cambridge Tarea de señal de parada |
12 semanas
|
|
Cambios cognitivos 2
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Prueba de sustitución de símbolos de dígitos (DSST)
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Noam Soreni, MD, McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desórdenes de ansiedad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Trastorno de acumulación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT1
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas del receptor de serotonina 5-HT3
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Vortioxetina
Otros números de identificación del estudio
- 7206
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .