沃替西汀治疗囤积症
沃替西汀治疗囤积症——一项开放标签研究
研究概览
详细说明
囤积障碍 (HD) 是一种常见且严重的新诊断类别。 HD 有两个核心维度:难以丢弃物品和由此产生的杂乱,这可能会妨碍生活空间的使用。 其他 HD 标准、痛苦和损伤,通常包括失业、带走孩子、健康风险(例如 虫害、坠落、火灾等)。 据估计,囤积症在成人中的患病率为 5.3%,在青年中为 2%。
现有的囤积疗法仅部分有效。 新出现的证据支持认知行为疗法 (CBT) 在治疗 HD 中的部分疗效,但矛盾的是,这种疗法主要解决对财产的过度依赖,而不是上述认知缺陷。 另一方面,囤积症的药物治疗研究尚处于初步阶段,目前尚无关于 HD 精神药物使用的经过充分验证或官方指南。 鉴于 HD 是一种非常普遍且严重的疾病,迫切需要解决文献中的这一空白,以改善患有这种疾病的患者的健康状况。
新出现的证据表明,血清素能药物可能在 HD 的治疗中发挥重要作用。 首先,HD 与强迫症 (OCD) 和重度抑郁症 (MDD) 高度共病,这两种疾病对血清素能药物反应良好。 其次,最近对 14 项临床试验的荟萃分析表明,囤积症状对选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRIs)(即帕罗西汀和舍曲林)和文拉法辛(一种 5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂)有反应,反应率在 37%-76 之间参与者的百分比。 有趣的是,该反应率与强迫症对 SRIs 治疗反应的荟萃分析报告的反应率相似。 然而,鉴于缺乏对照研究和诊断异质性,应谨慎解释这些发现,后者是诊断和统计手册第五版 (DSM-5) 引入 HD 之前普遍存在的诊断模糊性的结果).
理想情况下,囤积症状的治疗应针对该综合征的强迫性方面(对财产的异常依恋)、部分或全部已识别的认知缺陷和通常相关的合并症。 尽管对财产的全神贯注,一种类似于 OCD/MDD 的囤积特征,可以通过使用对治疗 OCD 和 MDD 非常有效的血清素再摄取抑制剂 (SR) 药物来解决,但针对囤积中的认知缺陷可能需要不同的方法和使用新一代血清素药物。
Vortioxetine 是一种新型 5-羟色胺能抗抑郁药,具有独特的药效学特征、报告的预认知作用和经证实的 MDD 治疗功效。 Vortioxetine 是一种 5-HT3、5-HT7 和 5-HT1D 受体拮抗剂、5-HT1B 受体部分激动剂、5-HT1A 受体激动剂和血清素 (5-HT) 转运蛋白 (SERT) 抑制剂。 有初步证据表明 Vortioxetine 独特的 5-羟色胺能调节特性可能与大脑网络水平的不同作用机制有关。 此外,几项研究 1 报告说,沃替西汀与 MDD 患者的认知能力改善有关。 这些促认知作用似乎将 Vortioxetine 与其他抗抑郁药区分开来。 因此,沃替西汀应被视为 HD 药物试验的主要候选药物。 然而,迄今为止,尚未发表关于沃替西汀治疗 HD 的研究。
考虑到这一点,本研究的目标是对 Vortioxetine 治疗 30 名成年 HD 志愿者的潜在疗效进行初步的单组开放标签调查(灵活剂量研究,目标剂量范围为 5- 25 毫克)。 拟议的研究将是 Vortioxetine 在 HD 中的第一项研究,并在 ATRC 加拿大最大的学术焦虑诊所进行,该诊所是 HD 患者的区域转诊中心。 该研究需要加拿大卫生部的不反对函,并且该研究将得到汉密尔顿综合研究伦理委员会 (HiREB) 的批准。
研究类型
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 3K7
- St Joseph Healthcare
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- HD 的主要 DSM-5 诊断
- SI-R评分>=40
- 年龄在25-65岁之间
- 在第一次服用 Vortioxetine 之前的 4 周内没有使用其他抗抑郁药*
提供书面知情同意的能力
- 愿意参加研究并满足所有其他纳入和排除标准的非 Vortioxetine 抗抑郁药患者将获得 4 周的抗抑郁药洗脱期。
排除标准:
- 当前或过去诊断为躁狂症/轻躁狂症、精神病或一级亲属患有双相情感障碍或精神病
- 抗抑郁药物的行为激活或自杀意念的既往史
- 已知对沃替西汀过敏
- 同时使用其他抗抑郁药
- 当前参与 HD 或 OCD 的 CBT
- 同时使用MAO抑制剂
- 已知的肝功能不全
- 怀孕。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:参加者
Vortioxetine PO 片剂,每日 5-20 毫克
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强度 5-20 毫克
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保存库存修订 (SI-R)
大体时间:12周
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自评量表 23 项 自我报告措施包括三个分量表:丢弃困难、混乱和过度获取。 SI-R 上的项目得分在 0 到 4 之间,得分越高表示囤积严重程度越高。 总分 = 所有项目的总和范围 = 0-92。 总分>46代表有临床意义的囤积 |
12周
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囤积认知量表
大体时间:12周
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Saving cognition Inventory 一种测量囤积相关认知的自我报告量表。24 项 囤积严重程度的自我报告措施。 SI-R 上的项目得分在 1 到 7 之间,得分越高代表囤积症状越严重。 表示总分 = 所有项目的总和,范围 = 0-168。 非临床人群的平均得分 - 42,SD-20; HD 为 95.9,SD=31.0 的个体的平均得分。 |
12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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囤积日常生活活动(ADL-H)
大体时间:12周
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评估囤积相关功能障碍的自我报告量表 总分 = 剔除“不适用”项后的 15 项总和;将总分除以给出数字评分的项目数。 这将产生所有适用项目的平均值。 范围 = 1-5,分数大于 3 表明明显的功能障碍。 |
12周
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认知改变 1
大体时间:12周
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剑桥认知测试: Cambridge Gambling Task Multitasking Test Spatial span test Stockings of Cambridge Stop Signal Task 多任务测试 |
12周
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认知改变 2
大体时间:12周
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数字符号替换测试 (DSST)
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12周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员:Noam Soreni, MD、McMaster University, St. Joseph's Healthcare, hamilton, Ontario
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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