肝移植前のHCCの病期ダウンステージング/ブリッジングのためのカムレリズマブ（SHR-1210）とアパチニブの併用
2019年7月26日 更新者：Xiao Xu、Zhejiang University
肝移植前の肝細胞がんのステージダウン/ブリッジングを目的としたカムレリズマブ (SHR-1210) とアパチニブの併用療法の単一グループ、非盲検、多施設共同臨床研究
肝移植前の HCC のステージダウン/ブリッジングに対するカムレリズマブ (SHR-1210) とアパチニブの主な効果と安全性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
肝移植を待っている HCC 患者は、選択基準に従ってスクリーニングされ、登録されます。
スクリーニングおよび登録後、患者にはカムレリズマブ 200mg を 2w で iv 投与し、アパチニブ 250mg を 1 日 4 回のサイクルで 4 週間ごとに投与します。
各患者は少なくとも 2 サイクルのカムレリズマブ治療を受け、肝移植の 5 週間前にカムレリズマブを中止します。
アパチニブは肝移植の1週間前に中止されます。
腫瘍の進行が検出されると、プログラムは終了し、適切な最適な治療が行われます。
カムレリズマブの主な効果と安全性を評価するために、客観的寛解率（ORR）、無再発生存期間（RFS）、全生存期間（OS）、進行までの時間（TTP）、および研究中の副作用が評価されます（ SHR-1210) と肝移植前の HCC のステージダウン/ブリッジングのためのアパチニブ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
コンタクト：
- Jianguo Wang, PhD
- 電話番号：(+86)15967123327
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳
- 病理学: 肝細胞癌
- 杭州基準を超える (タイプ A: 腫瘍の直径 ≤ 8 cm、または腫瘍の直径および AFP ≤ 100 ng/mL、タイプ B: 腫瘍の直径 > 8 cm、ただし 100 ng/mL < AFP <400 ng/mL)
- 2 か月以内に介入療法 (TACE、RFA、または I131) を行っていないこと
- 3か月以上の生存が期待される
- Child-pugh グレード A またはグレード B (≤ 7 ポイント)
- 好中球絶対数 ≥ 1.5×10^9 /L、Hb ≥ 9 g/L、PLT ≥ 100×10^9 /L; TSH ≤ ULN;総ビリルビン ≤ 1.5 ULN、アルブミン ≥ 28 g/L、AST、ALT ≤ 3 ULN;血清クレアチニン ≤ 1.5 ULN
- ECOG: 0-2
- 患者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名します。
除外基準:
- 所属リンパ節転移または肝外転移
- カムレリズマブまたはアパチニブに対するアレルギー
- 他の悪性腫瘍を患ったことがある、または現在合併している患者
- 活動性肝炎（B型肝炎：HBs抗原陽性またはHBV-DNA≧104コピー/ml、C型肝炎：HCV抗体およびHCV-RNA陽性）
- 活動性肺結核または肺結核の病歴
- 活動性の自己免疫疾患、診断されている自己免疫疾患、またはその疑いのある自己免疫疾患（ぶどう膜炎、腸炎、肝炎、下垂体、腎炎、血管炎、甲状腺機能亢進症、甲状腺機能低下症および喘息を含むがこれらに限定されない）
- 間質性肺疾患の病歴、または経口または静脈内ステロイド療法を必要とする非感染性肺炎
- 長期の全身ホルモン療法（用量 > 10mg プレドニゾン/日）またはその他の形式の免疫抑制療法
- グレード II 以上の心筋虚血または心筋梗塞、高血圧および投薬後に正常範囲に到達できない（収縮期血圧 > 140mmHg、拡張期血圧 > 90mmHg）
- 凝固機能の異常 (PT>16s、APTT>43s、TT>21s、Fbg<2g/L); 6か月以内の胃腸出血の病歴;明らかな出血傾向がある、または血栓溶解療法または抗凝固療法を受けている
- 妊娠中または授乳中の女性
- 1ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者
- 全身治療が必要な活動性感染症
- HIV陽性
- 患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性のあるその他の要因
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：カムレリズマブとアパチニブ
|
カムレリズマブ 200mg q2w iv およびアパチニブ 250mg qd po。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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客観的寛解率
時間枠：登録から病気の進行まで、最長6か月
|
グループ内のCR、PR、SDの患者の割合
|
登録から病気の進行まで、最長6か月
|
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無再発生存期間
時間枠：1年
|
登録手術から肝細胞癌再発までの期間
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：1年
|
年間生存率
|
1年
|
|
進歩する時間
時間枠：登録から病気の進行まで、最長6か月
|
入学から病気の進行までの期間
|
登録から病気の進行まで、最長6か月
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|
悪影響
時間枠：1年
|
プロジェクト中に悪影響が発生した場合
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年7月16日
一次修了 (予想される)
2021年12月31日
研究の完了 (予想される)
2021年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月26日
最初の投稿 (実際)
2019年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月26日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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