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Combinazione di camrelizumab (SHR-1210) e apatinib per il downstaging/bridging dell'HCC prima del trapianto di fegato

26 luglio 2019 aggiornato da: Xiao Xu, Zhejiang University

Uno studio clinico multicentrico a singolo gruppo, in aperto, sulla combinazione di camrelizumab (SHR-1210) e apatinib per il downstaging/bridging del carcinoma epatocellulare prima del trapianto di fegato

Valutare gli effetti primari e la sicurezza di camrelizumab (SHR-1210) più apatinib per il downstaging/bridging dell'HCC prima del trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con HCC in attesa di trapianto di fegato saranno sottoposti a screening e arruolati secondo i criteri di inclusione. Dopo lo screening e l'arruolamento, ai pazienti verrà somministrato camrelizumab 200 mg q2w iv e apatinib 250 mg qd PO ogni 4 settimane come ciclo. Ogni paziente riceverà il trattamento con camrelizumab per almeno 2 cicli e interromperà camrelizumab 5 settimane prima del trapianto di fegato. Apatinib verrà interrotto 1 settimana prima del trapianto di fegato. Una volta rilevata la progressione del tumore, il programma verrà terminato e verrà somministrato il trattamento ottimale appropriato. Il tasso di remissione oggettiva (ORR), la sopravvivenza libera da recidiva (RFS), la sopravvivenza globale (OS), il tempo alla progressione (TTP) e qualsiasi effetto avverso durante lo studio saranno valutati al fine di valutare gli effetti primari e la sicurezza di camrelizumab ( SHR-1210) più apatinib per il downstaging/bridging dell'HCC prima del trapianto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contatto:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Numero di telefono: (+86)15967123327

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Patologia: carcinoma epatocellulare
  • Superare i criteri di Hangzhou (Tipo A: diametro del tumore ≤ 8 cm o diametro del tumore e AFP ≤ 100 ng/mL; Tipo B: diametro del tumore >8 cm, ma 100 ng/mL < AFP <400 ng/mL)
  • Nessuna terapia interventistica (TACE, RFA o I131) entro 2 mesi
  • Sopravvivenza attesa per più di 3 mesi
  • Child-pugh grado A o grado B (≤ 7 punti)
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 9 g/L, PLT ≥ 100×10^9 /L; TSH ≤ULN; bilirubina totale ≤ 1,5 ULN, albumina ≥ 28 g/L, AST, ALT ≤ 3 ULN; creatinina sierica ≤ 1,5 ULN
  • ECOG: 0-2
  • I pazienti partecipano volontariamente allo studio e firmano il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Metastasi linfonodali regionali o metastasi extraepatiche
  • Allergico a Camrelizumab o Apatinib
  • Pazienti che hanno avuto o sono attualmente complicati da altri tumori maligni
  • Epatite attiva (epatite B: HBsAg positivo o HBV-DNA≥10⁴copie/ml; epatite C: anticorpi HCV e HCV-RNA positivi)
  • Tubercolosi polmonare attiva o anamnesi di tubercolosi polmonare
  • Malattia autoimmune attiva, diagnosticata o sospetta (incluse ma non limitate a: uveite, enterite, epatite, ipofisi, nefrite, vasculite, ipertiroidismo, ipotiroidismo e asma)
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite non infettiva che richieda terapia steroidea orale o endovenosa
  • Terapia ormonale sistemica a lungo termine (dose > 10 mg di prednisone/giorno) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva
  • Ischemia miocardica o infarto del miocardio superiore al grado II, ipertensione e incapacità di raggiungere il range di normalità dopo il trattamento (pressione arteriosa sistolica >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica >90 mmHg)
  • Funzione anormale della coagulazione (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); storia di sanguinamento gastrointestinale entro 6 mesi; evidente tendenza al sanguinamento o sottoposti a trattamento trombolitico o anticoagulante
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 1 mese
  • Infezioni attive che richiedono un trattamento sistemico
  • HIV positivo
  • Altri fattori che possono influenzare la sicurezza o la compliance dei pazienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Camrelizumab più apatinib
Droga: Camrelizumab più apatinib
Camrelizumab 200 mg q2w iv e apatinib 250 mg qd po.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione oggettiva
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla progressione della malattia, fino a 6 mesi
La proporzione di pazienti con CR, PR e SD nel gruppo
Dall'arruolamento alla progressione della malattia, fino a 6 mesi
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno
Il periodo dall'intervento chirurgico di iscrizione alla recidiva di HCC
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di sopravvivenza in un anno
1 anno
È ora di progredire
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla progressione della malattia, fino a 6 mesi
Il periodo dall'arruolamento alla progressione della malattia
Dall'arruolamento alla progressione della malattia, fino a 6 mesi
Effetto avverso
Lasso di tempo: 1 anno
Eventuali effetti negativi si verificano durante il progetto
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

16 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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