Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kombinacja kamrelizumabu (SHR-1210) i apatinibu w celu obniżenia/pomostowania HCC przed przeszczepem wątroby

26 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xiao Xu, Zhejiang University

Pojedyncze, otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne skojarzenia kamrelizumabu (SHR-1210) i apatinibu w celu obniżenia stopnia zaawansowania/pomostowania raka wątrobowokomórkowego przed przeszczepem wątroby w jednej grupie

Ocena głównych efektów i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu (SHR-1210) z apatynibem w zmniejszaniu/pomostowaniu HCC przed przeszczepieniem wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z HCC oczekujący na przeszczep wątroby zostaną poddani badaniu przesiewowemu i włączeni zgodnie z kryteriami włączenia. Po badaniu przesiewowym i włączeniu, pacjentom będzie podawany schemat kamrelizumabu 200 mg q2w iv i apatinibu 250 mg qd doustnie co 4 tygodnie jako cykl. Każdy pacjent będzie otrzymywał leczenie kamrelizumabem przez co najmniej 2 cykle i odstawi kamrelizumab na 5 tygodni przed przeszczepieniem wątroby. Apatynib zostanie odstawiony na 1 tydzień przed przeszczepieniem wątroby. Po wykryciu progresji nowotworu program zostanie zakończony i zostanie zastosowane odpowiednie, optymalne leczenie. Obiektywny wskaźnik remisji (ORR), przeżycie wolne od nawrotu choroby (RFS), przeżycie całkowite (OS), czas do progresji choroby (TTP) i wszelkie działania niepożądane podczas badania zostaną ocenione w celu oceny głównych skutków i bezpieczeństwa stosowania kamrelizumabu ( SHR-1210) plus apatinib do obniżania/pomostowania HCC przed przeszczepieniem wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Numer telefonu: (+86)15967123327

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Patologia: rak wątrobowokomórkowy
  • Przekroczenie kryteriów Hangzhou (typ A: średnica guza ≤ 8 cm lub średnica guza i AFP ≤ 100 ng/ml; typ B: średnica guza > 8 cm, ale 100 ng/ml < AFP < 400 ng/ml)
  • Brak terapii interwencyjnej (TACE, RFA lub I131) w ciągu 2 miesięcy
  • Oczekiwane przeżycie powyżej 3 miesięcy
  • Stopień Child-pugh A lub stopień B (≤ 7 punktów)
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 9 g/L, PLT ≥ 100×10^9 /L; TSH ≤ GGN; bilirubina całkowita ≤ 1,5 GGN, albuminy ≥ 28 g/l, AspAT, ALT ≤ 3 GGN; kreatynina w surowicy ≤ 1,5 GGN
  • ECOG: 0-2
  • Pacjenci biorą udział w badaniu dobrowolnie i podpisują świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych lub przerzuty pozawątrobowe
  • Uczulenie na Camrelizumab lub Apatinib
  • Pacjenci, którzy mieli lub są obecnie powikłani innymi nowotworami złośliwymi
  • Czynne zapalenie wątroby (wirusowe zapalenie wątroby typu B: HBsAg dodatni lub HBV-DNA≥10⁴ kopii/ml; wirusowe zapalenie wątroby typu C: przeciwciała HCV i HCV-RNA dodatnie)
  • Czynna gruźlica płuc lub historia gruźlicy płuc
  • Czynna, zdiagnozowana lub podejrzewana choroba autoimmunologiczna (w tym między innymi: zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie jelit, zapalenie wątroby, przysadki, zapalenie nerek, zapalenie naczyń, nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy i astma)
  • Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie lub niezakaźne zapalenie płuc wymagające doustnej lub dożylnej terapii steroidowej
  • Długotrwała ogólnoustrojowa terapia hormonalna (dawka > 10 mg prednizonu/dobę) lub jakakolwiek inna forma leczenia immunosupresyjnego
  • Niedokrwienie mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego powyżej II stopnia, nadciśnienie i niemożność powrotu do normy po leczeniu (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg)
  • Nieprawidłowa funkcja krzepnięcia (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy; z wyraźną skłonnością do krwawień lub w trakcie leczenia trombolitycznego lub przeciwzakrzepowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca
  • Aktywne infekcje wymagające leczenia ogólnoustrojowego
  • HIV pozytywny
  • Inne czynniki, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo lub przestrzeganie zaleceń przez pacjentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kamrelizumab plus apatinib
Lek: Kamrelizumab plus apatinib
Camrelizumab 200mg q2w iv i apatinib 250mg qd po.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywny wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby, do 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z CR, PR i SD w grupie
Od rejestracji do progresji choroby, do 6 miesięcy
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok
Okres od operacji włączenia do nawrotu HCC
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik przeżycia w ciągu roku
1 rok
Czas na postęp
Ramy czasowe: Od rejestracji do progresji choroby, do 6 miesięcy
Okres od rejestracji do progresji choroby
Od rejestracji do progresji choroby, do 6 miesięcy
Niekorzystny efekt
Ramy czasowe: 1 rok
W trakcie realizacji projektu wystąpią jakiekolwiek negatywne skutki
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

16 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Kamrelizumab plus apatinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj