Kombination af Camrelizumab (SHR-1210) og apatinib til downstage/brodannelse af HCC før levertransplantation
26. juli 2019 opdateret af: Xiao Xu, Zhejiang University
En enkelt gruppe, åbent mærke, multicenter klinisk undersøgelse af kombinationscamrelizumab (SHR-1210) og apatinib til nedskæring/brodannelse af hepatocellulær cancer før levertransplantation
At vurdere de primære virkninger og sikkerheden af camrelizumab (SHR-1210) plus apatinib til downstaging/brodannelse af HCC før levertransplantation.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HCC-patienter, der venter på levertransplantation, vil blive screenet og indskrevet i henhold til inklusionskriterierne.
Efter screening og indskrivning vil patienterne blive administreret camrelizumab 200 mg q2w iv og apatinib 250 mg qd po hver 4. uge som en cyklus.
Hver patient vil modtage camrelizumab-behandling i mindst 2 cyklusser og seponere camrelizumab 5 uger før levertransplantation.
Apatinib vil blive seponeret 1 uge før levertransplantation.
Når tumorprogressionen er opdaget, vil programmet blive afsluttet, og den passende optimale behandling vil blive givet.
Den objektive remissionsrate (ORR), recidivfri overlevelse (RFS), samlet overlevelse (OS), tid til fremskridt (TTP) og enhver uønsket effekt under undersøgelsen vil blive evalueret for at vurdere de primære virkninger og sikkerheden af camrelizumab ( SHR-1210) plus apatinib til downstaging/brodannelse af HCC før levertransplantation.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jianguo Wang, PhD
- Telefonnummer: (+86)15967123327
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Patologi: hepatocellulært karcinom
- Overskrid Hangzhou-kriterierne (Type A: tumordiameter ≤ 8 cm eller tumordiameter og AFP ≤ 100 ng/ml; Type B: tumordiameter >8 cm, men 100 ng/ml < AFP <400 ng/mL)
- Ingen interventionel behandling (TACE, RFA eller I131) inden for 2 måneder
- Forventet overlevelse i mere end 3 måneder
- Børnepugh klasse A eller klasse B (≤ 7 point)
- Absolut neutrofiltal ≥ 1,5×10^9/L, Hb ≥ 9 g/L, PLT ≥ 100×10^9/L; TSH ≤ ULN; total bilirubin ≤ 1,5 ULN, albumin ≥ 28 g/L, AST, ALT ≤ 3 ULN; serum kreatinin ≤ 1,5 ULN
- ØKOG: 0-2
- Patienter deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Regionale lymfeknudemetastaser eller ekstrahepatiske metastaser
- Allergisk over for Camrelizumab eller Apatinib
- Patienter, der har haft eller i øjeblikket er komplicerede med andre ondartede tumorer
- Aktiv hepatitis (hepatitis B: HBsAg-positiv eller HBV-DNA≥10⁴kopier/ml; hepatitis C: HCV-antistoffer og HCV-RNA-positive)
- Aktiv lungetuberkulose eller lungetuberkulosehistorie
- Aktiv, diagnosticeret eller mistænkt autoimmun sygdom (herunder, men ikke begrænset til: uveitis, enteritis, hepatitis, hypofyse, nefritis, vaskulitis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme og astma)
- Interstitiel lungesygdomshistorie eller ikke-infektiøs lungebetændelse, der kræver oral eller intravenøs steroidbehandling
- Langvarig systemisk hormonbehandling (dosis > 10 mg prednison/dag) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi
- Myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt over grad II, hypertension og manglende evne til at nå det normale område efter medicinering (systolisk blodtryk >140 mmHg, diastolisk blodtryk >90 mmHg)
- Unormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); anamnese med gastrointestinal blødning inden for 6 måneder; tydelig blødningstendens eller gennemgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling
- Gravide eller ammende kvinder
- Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 1 måned
- Aktive infektioner, som kræver systemisk behandling
- HIV-positiv
- Andre faktorer, der kan påvirke patienternes sikkerhed eller compliance
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Camrelizumab plus apatinib
|
Camrelizumab 200mg q2w iv og apatinib 250mg qd po.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv remissionsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til sygdomsprogression, op til 6 måneder
|
Andelen af patienter med CR, PR og SD i gruppen
|
Fra indskrivning til sygdomsprogression, op til 6 måneder
|
|
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 1 år
|
Perioden fra indskrivningsoperation til recidiv af HCC
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Overlevelsesraten på et år
|
1 år
|
|
Tid til fremskridt
Tidsramme: Fra indskrivning til sygdomsprogression, op til 6 måneder
|
Perioden fra indskrivning til sygdomsprogression
|
Fra indskrivning til sygdomsprogression, op til 6 måneder
|
|
Skadelig virkning
Tidsramme: 1 år
|
Eventuelle negative virkninger opstår under projektet
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
16. juli 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2021
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2019
Først opslået (Faktiske)
29. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Carcinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Proteinkinasehæmmere
- Apatinib
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2019-SHR-APA-ZJU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .