Combinación de camrelizumab (SHR-1210) y apatinib para reducción de estadificación/puente de HCC antes del trasplante de hígado
26 de julio de 2019 actualizado por: Xiao Xu, Zhejiang University
Un estudio clínico multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo grupo de la combinación de camrelizumab (SHR-1210) y apatinib para la reducción del estadio o el puente del cáncer hepatocelular antes del trasplante de hígado
Evaluar los efectos primarios y la seguridad de camrelizumab (SHR-1210) más apatinib para la reducción del estadio o el puente del CHC antes del trasplante de hígado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con CHC que esperan un trasplante de hígado serán evaluados e inscritos de acuerdo con los criterios de inclusión.
Después de la selección y la inscripción, a los pacientes se les administrará camrelizumab 200 mg q2w iv y apatinib 250 mg qd po régimen cada 4 semanas como un ciclo.
Cada paciente recibirá tratamiento con camrelizumab durante al menos 2 ciclos y suspenderá camrelizumab 5 semanas antes del trasplante de hígado.
Apatinib se suspenderá 1 semana antes del trasplante de hígado.
Una vez detectada la progresión del tumor, se dará por terminado el programa y se administrará el tratamiento óptimo adecuado.
Se evaluará la tasa de remisión objetiva (ORR), la supervivencia libre de recurrencia (RFS), la supervivencia general (OS), el tiempo hasta el progreso (TTP) y cualquier efecto adverso durante el estudio para evaluar los efectos primarios y la seguridad de camrelizumab ( SHR-1210) más apatinib para la reducción del estadio/puente del HCC antes del trasplante de hígado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Contacto:
- Jianguo Wang, PhD
- Número de teléfono: (+86)15967123327
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Patología: carcinoma hepatocelular
- Superar los criterios de Hangzhou (Tipo A: diámetro del tumor ≤ 8 cm o diámetro del tumor y AFP ≤ 100 ng/ml; Tipo B: diámetro del tumor > 8 cm, pero 100 ng/ml < AFP < 400 ng/ml)
- Sin terapia intervencionista (TACE, RFA o I131) dentro de 2 meses
- Supervivencia esperada por más de 3 meses
- Child-pugh grado A o grado B (≤ 7 puntos)
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 9 g/L, PLT ≥ 100×10^9 /L; TSH ≤ LSN; bilirrubina total ≤ 1,5 LSN, albúmina ≥ 28 g/L, AST, ALT ≤ 3 LSN; creatinina sérica ≤ 1,5 LSN
- ECOG: 0-2
- Los pacientes participan en el estudio de forma voluntaria y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Metástasis en ganglios linfáticos regionales o metástasis extrahepáticas
- Alérgico a Camrelizumab o Apatinib
- Pacientes que han tenido o están actualmente complicados con otros tumores malignos
- Hepatitis activa (hepatitis B: HBsAg positivo o VHB-DNA≥10⁴copias/ml; hepatitis C: anticuerpos VHC y VHC-ARN positivo)
- Tuberculosis pulmonar activa o antecedentes de tuberculosis pulmonar
- Enfermedad autoinmune activa, diagnosticada o sospechada (que incluye, entre otros, uveítis, enteritis, hepatitis, hipófisis, nefritis, vasculitis, hipertiroidismo, hipotiroidismo y asma)
- Historia de enfermedad pulmonar intersticial o neumonía no infecciosa que requiere terapia con esteroides orales o intravenosos
- Terapia hormonal sistémica a largo plazo (dosis > 10 mg de prednisona/día) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora
- Isquemia miocárdica o infarto de miocardio por encima del grado II, hipertensión e incapacidad para alcanzar el rango normal después de la medicación (presión arterial sistólica >140 mmHg, presión arterial diastólica >90 mmHg)
- Función de coagulación anormal (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los últimos 6 meses; tendencia evidente al sangrado o bajo tratamiento trombolítico o anticoagulante
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Pacientes que participaron en otros ensayos clínicos en el plazo de 1 mes
- Infecciones activas que requieren tratamiento sistémico
- VIH positivo
- Otros factores que pueden afectar la seguridad o el cumplimiento de los pacientes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Camrelizumab más apatinib
|
Camrelizumab 200 mg q2w iv y apatinib 250 mg qd po.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de remisión objetiva
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, hasta 6 meses
|
La proporción de pacientes con RC, PR y SD en el grupo
|
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, hasta 6 meses
|
|
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 1 año
|
El período desde la cirugía de inscripción hasta la recurrencia del CHC
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1 año
|
La tasa de supervivencia en un año.
|
1 año
|
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Hora de progresar
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, hasta 6 meses
|
El período desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad.
|
Desde la inscripción hasta la progresión de la enfermedad, hasta 6 meses
|
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Efecto adverso
Periodo de tiempo: 1 año
|
Cualquier efecto adverso ocurre durante el proyecto.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Apatinib
Otros números de identificación del estudio
- KY2019-SHR-APA-ZJU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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