Kombination av Camrelizumab (SHR-1210) och apatinib för nedstegring/överbryggning av HCC före levertransplantation
26 juli 2019 uppdaterad av: Xiao Xu, Zhejiang University
En enda grupp, öppen etikett, multicenter klinisk studie av kombination av Camrelizumab (SHR-1210) och apatinib för nedskärning/överbryggning av hepatocellulär cancer före levertransplantation
För att bedöma de primära effekterna och säkerheten av camrelizumab (SHR-1210) plus apatinib för downstage/bryggning av HCC före levertransplantation.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HCC-patienter som väntar på levertransplantation kommer att screenas och registreras enligt inklusionskriterierna.
Efter screening och inskrivning kommer patienterna att ges camrelizumab 200 mg q2w iv och apatinib 250 mg qd po var 4:e vecka som en cykel.
Varje patient kommer att få behandling med camrelizumab i minst 2 cykler och avbryta behandlingen med camrelizumab 5 veckor före levertransplantation.
Apatinib kommer att avbrytas 1 vecka före levertransplantation.
När tumörprogressionen har upptäckts kommer programmet att avslutas och lämplig optimal behandling ges.
Den objektiva remissionsfrekvensen (ORR), recidivfri överlevnad (RFS), total överlevnad (OS), time to progress (TTP) och eventuella negativa effekter under studien kommer att utvärderas för att bedöma de primära effekterna och säkerheten av camrelizumab ( SHR-1210) plus apatinib för downstage/bryggning av HCC före levertransplantation.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
120
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Jianguo Wang, PhD
- Telefonnummer: (+86)15967123327
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- Patologi: hepatocellulärt karcinom
- Överskrid Hangzhou-kriterierna (Typ A: tumörens diameter ≤ 8 cm eller tumörens diameter och AFP ≤ 100 ng/ml; Typ B: tumörens diameter >8 cm, men 100 ng/ml < AFP <400 ng/mL)
- Ingen interventionell behandling (TACE, RFA eller I131) inom 2 månader
- Förväntad överlevnad i mer än 3 månader
- Barn-pugh klass A eller klass B (≤ 7 poäng)
- Absolut neutrofilantal ≥ 1,5×10^9/L, Hb ≥ 9 g/L, PLT ≥ 100×10^9/L; TSH ≤ ULN; totalt bilirubin ≤ 1,5 ULN, albumin ≥ 28 g/L, ASAT, ALT ≤ 3 ULN; serumkreatinin ≤ 1,5 ULN
- ECOG: 0-2
- Patienter deltar frivilligt i studien och undertecknar informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Regionala lymfkörtelmetastaser eller extrahepatiska metastaser
- Allergisk mot Camrelizumab eller Apatinib
- Patienter som har haft eller för närvarande är komplicerade med andra maligna tumörer
- Aktiv hepatit (hepatit B: HBsAg-positiv eller HBV-DNA≥10⁴kopior/ml; hepatit C: HCV-antikroppar och HCV-RNA-positiva)
- Aktiv lungtuberkulos eller lungtuberkulos historia
- Aktiv, diagnostiserad eller misstänkt autoimmun sjukdom (inklusive men inte begränsat till: uveit, enterit, hepatit, hypofys, nefrit, vaskulit, hypertyreos, hypotyreos och astma)
- Interstitiell lungsjukdomshistoria eller icke-infektiös lunginflammation som kräver oral eller intravenös steroidbehandling
- Långtidsbehandling med systemisk hormon (dos > 10 mg prednison/dag) eller någon annan form av immunsuppressiv terapi
- Myokardischemi eller hjärtinfarkt över grad II, hypertoni och oförmåga att nå normalområdet efter medicinering (systoliskt blodtryck >140 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 mmHg)
- Onormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); historia av gastrointestinala blödningar inom 6 månader; uppenbar blödningstendens eller genomgår trombolytisk eller antikoagulerande behandling
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter som deltog i andra kliniska prövningar inom 1 månad
- Aktiva infektioner som kräver systemisk behandling
- Hivpositiv
- Andra faktorer som kan påverka patienternas säkerhet eller följsamhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Camrelizumab plus apatinib
|
Camrelizumab 200mg q2w iv och apatinib 250mg qd po.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv remissionshastighet
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogress, upp till 6 månader
|
Andelen patienter med CR, PR och SD i gruppen
|
Från inskrivning till sjukdomsprogress, upp till 6 månader
|
|
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Perioden från inskrivningsoperation till återfall av HCC
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad
Tidsram: 1 år
|
Överlevnadsgraden på ett år
|
1 år
|
|
Dags att gå framåt
Tidsram: Från inskrivning till sjukdomsprogress, upp till 6 månader
|
Perioden från inskrivning till sjukdomsprogression
|
Från inskrivning till sjukdomsprogress, upp till 6 månader
|
|
Negativ effekt
Tidsram: 1 år
|
Eventuella negativa effekter uppstår under projektets gång
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
16 juli 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Första postat (Faktisk)
29 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- KY2019-SHR-APA-ZJU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .