Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace kamrelizumabu (SHR-1210) a apatinibu pro downstaging/přemostění HCC před transplantací jater

26. července 2019 aktualizováno: Xiao Xu, Zhejiang University

Jednoskupinová, otevřená, multicentrická klinická studie kombinace kamrelizumabu (SHR-1210) a apatinibu pro downstaging/přemostění hepatocelulárního karcinomu před transplantací jater

Posoudit primární účinky a bezpečnost kamrelizumabu (SHR-1210) plus apatinibu pro downstaging/přemostění HCC před transplantací jater.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s HCC čekající na transplantaci jater budou vyšetřeni a zařazeni podle kritérií pro zařazení. Po screeningu a zařazení bude pacientům podáván režim camrelizumab 200 mg q2w iv a apatinib 250 mg qd po každé 4 týdny jako cyklus. Každý pacient bude dostávat léčbu kamrelizumabem po dobu nejméně 2 cyklů a vysadit kamrelizumab 5 týdnů před transplantací jater. Apatinib bude vysazen 1 týden před transplantací jater. Jakmile je zjištěna progrese nádoru, program bude ukončen a bude nasazena vhodná optimální léčba. Bude hodnocena objektivní míra remise (ORR), přežití bez recidivy (RFS), celkové přežití (OS), doba do progrese (TTP) a jakýkoli nežádoucí účinek během studie za účelem posouzení primárních účinků a bezpečnosti kamrelizumabu ( SHR-1210) plus apatinib pro downstaging/přemostění HCC před transplantací jater.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Telefonní číslo: (+86)15967123327

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-75 let
  • Patologie: hepatocelulární karcinom
  • Překročit kritéria Hangzhou (Typ A: průměr nádoru ≤ 8 cm nebo průměr nádoru a AFP ≤ 100 ng/ml; Typ B: průměr nádoru > 8 cm, ale 100 ng/ml < AFP < 400 ng/ml)
  • Žádná intervenční terapie (TACE, RFA nebo I131) do 2 měsíců
  • Očekávané přežití déle než 3 měsíce
  • Child-Pug stupeň A nebo stupeň B (≤ 7 bodů)
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l, Hb ≥ 9 g/l, PLT ≥ 100×10^9/l; TSH ≤ ULN; celkový bilirubin ≤ 1,5 ULN, albumin ≥ 28 g/l, AST, ALT ≤ 3 ULN; sérový kreatinin ≤ 1,5 ULN
  • ECOG: 0-2
  • Pacienti se studie účastní dobrovolně a podepisují informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Regionální metastázy lymfatických uzlin nebo extrahepatální metastázy
  • Alergický na kamrelizumab nebo apatinib
  • Pacienti, kteří měli nebo jsou v současnosti komplikovaní jinými zhoubnými nádory
  • Aktivní hepatitida (hepatitida B: HBsAg pozitivní nebo HBV-DNA≥10⁴kopií/ml; hepatitida C: HCV protilátky a HCV-RNA pozitivní)
  • Aktivní plicní tuberkulóza nebo anamnéza plicní tuberkulózy
  • Aktivní, diagnostikované nebo suspektní autoimunitní onemocnění (včetně, ale bez omezení na: uveitidy, enteritidy, hepatitidy, hypofýzy, nefritidy, vaskulitidy, hypertyreózy, hypotyreózy a astmatu)
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze nebo neinfekční pneumonie vyžadující perorální nebo intravenózní léčbu steroidy
  • Dlouhodobá systémová hormonální terapie (dávka > 10 mg prednisonu/den) nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie
  • Ischemie myokardu nebo infarkt myokardu vyšší než stupeň II, hypertenze a neschopnost dosáhnout normálního rozmezí po medikaci (systolický krevní tlak >140 mmHg, diastolický krevní tlak >90 mmHg)
  • Abnormální koagulační funkce (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); anamnéza gastrointestinálního krvácení do 6 měsíců; zjevný sklon ke krvácení nebo podstupující trombolytickou nebo antikoagulační léčbu
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Pacienti, kteří se během 1 měsíce zúčastnili jiných klinických studií
  • Aktivní infekce, které vyžadují systémovou léčbu
  • HIV pozitivní
  • Další faktory, které mohou ovlivnit bezpečnost nebo compliance pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camrelizumab plus apatinib
Lék: Camrelizumab plus apatinib
Camrelizumab 200 mg q2w iv a apatinib 250 mg qd po.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní remise
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění až 6 měsíců
Podíl pacientů s CR, PR a SD ve skupině
Od zařazení do progrese onemocnění až 6 měsíců
Přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok
Období od operace zařazení do recidivy HCC
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
Míra přežití za rok
1 rok
Čas na pokrok
Časové okno: Od zařazení do progrese onemocnění až 6 měsíců
Období od zařazení do progrese onemocnění
Od zařazení do progrese onemocnění až 6 měsíců
Nepříznivý efekt
Časové okno: 1 rok
V průběhu projektu dochází k jakýmkoli nepříznivým vlivům
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

16. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Camrelizumab plus apatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit