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Combinaison de camrelizumab (SHR-1210) et d'apatinib pour la rétrogradation/le pontage du CHC avant la greffe de foie

26 juillet 2019 mis à jour par: Xiao Xu, Zhejiang University

Étude clinique multicentrique, en ouvert et à groupe unique sur l'association du camrelizumab (SHR-1210) et de l'apatinib pour la rétrogradation/le pontage du cancer hépatocellulaire avant la greffe du foie

Évaluer les effets primaires et l'innocuité du camrelizumab (SHR-1210) plus l'apatinib pour la rétrogradation/le pontage du CHC avant la transplantation hépatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de CHC en attente d'une greffe de foie seront dépistés et inscrits selon les critères d'inclusion. Après le dépistage et l'inscription, les patients recevront du camrelizumab 200 mg q2w iv et de l'apatinib 250 mg qd po toutes les 4 semaines selon un cycle. Chaque patient recevra un traitement par camrelizumab pendant au moins 2 cycles et arrêtera le camrelizumab 5 semaines avant la transplantation hépatique. L'apatinib sera arrêté 1 semaine avant la transplantation hépatique. Une fois la progression tumorale détectée, le programme sera terminé et le traitement optimal approprié sera administré. Le taux de rémission objective (ORR), la survie sans récidive (RFS), la survie globale (OS), le temps jusqu'à progression (TTP) et tout effet indésirable au cours de l'étude seront évalués afin d'évaluer les effets principaux et l'innocuité du camrelizumab ( SHR-1210) plus apatinib pour la rétrogradation/le pontage du CHC avant la transplantation hépatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contact:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Numéro de téléphone: (+86)15967123327

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Pathologie : carcinome hépatocellulaire
  • Dépasser les critères de Hangzhou (Type A : diamètre de la tumeur ≤ 8 cm ou diamètre de la tumeur et AFP ≤ 100 ng/mL ; Type B : diamètre de la tumeur > 8 cm, mais 100 ng/mL < AFP < 400 ng/mL)
  • Pas de traitement interventionnel (TACE, RFA ou I131) dans les 2 mois
  • Espérance de survie supérieure à 3 mois
  • Child-pugh grade A ou grade B (≤ 7 points)
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L, Hb ≥ 9 g/L, PLT ≥ 100×10^9/L ; TSH ≤ LSN ; bilirubine totale ≤ 1,5 LSN, albumine ≥ 28 g/L, AST, ALT ≤ 3 LSN ; créatinine sérique ≤ 1,5 LSN
  • ECOG : 0-2
  • Les patients participent volontairement à l'étude et signent un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Métastases ganglionnaires régionales ou métastases extrahépatiques
  • Allergique au camrelizumab ou à l'apatinib
  • Patients qui ont eu ou sont actuellement compliqués d'autres tumeurs malignes
  • Hépatite active (hépatite B : AgHBs positif ou ADN-VHB≥10⁴copies/ml ; hépatite C : anticorps anti-VHC et ARN-VHC positifs)
  • Tuberculose pulmonaire active ou antécédents de tuberculose pulmonaire
  • Maladie auto-immune active, diagnostiquée ou suspectée (y compris, mais sans s'y limiter : uvéite, entérite, hépatite, hypophyse, néphrite, vascularite, hyperthyroïdie, hypothyroïdie et asthme)
  • Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou pneumonie non infectieuse nécessitant une corticothérapie orale ou intraveineuse
  • Hormonothérapie systémique au long cours (dose > 10 mg de prednisone/jour) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur
  • Ischémie myocardique ou infarctus du myocarde supérieur au grade II, hypertension et incapacité à atteindre la plage normale après traitement (pression artérielle systolique > 140 mmHg, pression artérielle diastolique > 90 mmHg)
  • Fonction de coagulation anormale (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L) ; antécédent d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois ; tendance hémorragique évidente ou sous traitement thrombolytique ou anticoagulant
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant participé à d'autres essais cliniques dans un délai d'un mois
  • Infections actives nécessitant un traitement systémique
  • séropositif
  • Autres facteurs susceptibles d'affecter la sécurité ou l'observance des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab plus apatinib
Médicament: Camrelizumab plus apatinib
Camrelizumab 200 mg q2w iv et apatinib 250 mg qd po.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission objectif
Délai: De l'inscription à la progression de la maladie, jusqu'à 6 mois
La proportion de patients avec CR, PR et SD dans le groupe
De l'inscription à la progression de la maladie, jusqu'à 6 mois
Survie sans récidive
Délai: 1 an
La période entre la chirurgie d'inscription et la récidive du CHC
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 1 an
Le taux de survie en un an
1 an
Le temps de progresser
Délai: De l'inscription à la progression de la maladie, jusqu'à 6 mois
La période allant de l'inscription à la progression de la maladie
De l'inscription à la progression de la maladie, jusqu'à 6 mois
Effet inverse
Délai: 1 an
Tout effet négatif se produit pendant le projet
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Collaborateurs

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Première publication (Réel)

29 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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