Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie Camrelizumab (SHR-1210) en Apatinib voor downstaging/overbrugging van HCC vóór levertransplantatie

26 juli 2019 bijgewerkt door: Xiao Xu, Zhejiang University

Een single group, open label, multicenter klinisch onderzoek naar combinatie van camrelizumab (SHR-1210) en apatinib voor downstaging/overbrugging van hepatocellulaire kanker vóór levertransplantatie

Om de primaire effecten en veiligheid van camrelizumab (SHR-1210) plus apatinib te beoordelen voor downstaging/bridging van HCC vóór levertransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HCC-patiënten die wachten op levertransplantatie worden gescreend en ingeschreven volgens de inclusiecriteria. Na screening en inschrijving krijgen patiënten elke 4 weken camrelizumab 200 mg q2w iv en apatinib 250 mg qd po als een cyclus. Elke patiënt krijgt een behandeling met camrelizumab gedurende ten minste 2 cycli en stopt 5 weken voor de levertransplantatie met camrelizumab. Apatinib wordt 1 week voor levertransplantatie stopgezet. Zodra de tumorprogressie is gedetecteerd, wordt het programma beëindigd en wordt de juiste optimale behandeling gegeven. Het objectieve remissiepercentage (ORR), recidiefvrije overleving (RFS), totale overleving (OS), tijd tot progressie (TTP) en eventuele bijwerkingen tijdens het onderzoek zullen worden geëvalueerd om de primaire effecten en veiligheid van camrelizumab te beoordelen ( SHR-1210) plus apatinib voor downstaging/overbrugging van HCC vóór levertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Contact:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Telefoonnummer: (+86)15967123327

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-75 jaar
  • Pathologie: hepatocellulair carcinoom
  • Hangzhou-criteria overschrijden (Type A: tumordiameter ≤ 8 cm of tumordiameter en AFP ≤ 100 ng/ml; Type B: tumordiameter >8 cm, maar 100 ng/ml < AFP <400 ng/ml)
  • Geen interventietherapie (TACE, RFA of I131) binnen 2 maand
  • Verwachte overleving voor meer dan 3 maanden
  • Kind-pugh graad A of graad B (≤ 7 punten)
  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1,5×10^9 /L, Hb ≥ 9 g/L, PLT ≥ 100×10^9 /L; TSH ≤ ULN; totaal bilirubine ≤ 1,5 ULN, albumine ≥ 28 g/l, ASAT, ALAT ≤ 3 ULN; serumcreatinine ≤ 1,5 ULN
  • ECOG: 0-2
  • Patiënten nemen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Regionale lymfekliermetastasen of extrahepatische metastasen
  • Allergisch voor Camrelizumab of Apatinib
  • Patiënten die andere kwaadaardige tumoren hebben gehad of momenteel gecompliceerd zijn
  • Actieve hepatitis (hepatitis B: HBsAg-positief of HBV-DNA≥10⁴kopieën/ml; hepatitis C: HCV-antilichamen en HCV-RNA-positief)
  • Activ longtuberculose of voorgeschiedenis van longtuberculose
  • Actieve, gediagnosticeerde of vermoede auto-immuunziekte (inclusief maar niet beperkt tot: uveïtis, enteritis, hepatitis, hypofyse, nefritis, vasculitis, hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie en astma)
  • Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte of niet-infectieuze pneumonie waarvoor orale of intraveneuze corticosteroïden nodig zijn
  • Langdurige systemische hormoontherapie (dosis > 10 mg prednison/dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie
  • Myocardischemie of myocardinfarct boven graad II, hypertensie en onvermogen om het normale bereik te bereiken na medicatie (systolische bloeddruk >140 mmHg, diastolische bloeddruk >90 mmHg)
  • Abnormale stollingsfunctie (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L); geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 6 maanden; duidelijke bloedingsneiging of een trombolytische of antistollingsbehandeling ondergaan
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten die binnen 1 maand deelnamen aan andere klinische onderzoeken
  • Actieve infecties die systemische behandeling vereisen
  • Hiv-positief
  • Andere factoren die de veiligheid of therapietrouw van patiënten kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Camrelizumab plus apatinib
Geneesmiddel: Camrelizumab plus apatinib
Camrelizumab 200 mg q2w iv en apatinib 250 mg qd po.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief remissiepercentage
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekteprogressie, tot 6 maanden
Het aandeel patiënten met CR, PR en SD in de groep
Van inschrijving tot ziekteprogressie, tot 6 maanden
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 1 jaar
De periode vanaf inschrijvingsoperatie tot terugkeer van HCC
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 1 jaar
Het overlevingspercentage in een jaar
1 jaar
Tijd om vooruitgang te boeken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot ziekteprogressie, tot 6 maanden
De periode van inschrijving tot ziekteprogressie
Van inschrijving tot ziekteprogressie, tot 6 maanden
Nadelig effect
Tijdsspanne: 1 jaar
Eventuele nadelige effecten treden op tijdens het project
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhejiang University

Medewerkers

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Camrelizumab plus apatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren