Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация камрелизумаба (SHR-1210) и апатиниба для снижения стадии/преодоления ГЦР перед трансплантацией печени

26 июля 2019 г. обновлено: Xiao Xu, Zhejiang University

Одногрупповое, открытое, многоцентровое клиническое исследование комбинации камрелизумаба (SHR-1210) и апатиниба для снижения стадии/преодоления гепатоцеллюлярного рака перед трансплантацией печени

Оценить первичные эффекты и безопасность камрелизумаба (SHR-1210) в сочетании с апатинибом для снижения стадии/преодоления ГЦР перед трансплантацией печени.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с ГЦК, ожидающие трансплантации печени, будут обследованы и включены в список в соответствии с критериями включения. После скрининга и включения в исследование пациенты будут получать камрелизумаб в дозе 200 мг каждые 2 недели внутривенно и апатиниб в дозе 250 мг четыре раза в сутки перорально каждые 4 недели в виде цикла. Каждый пациент будет получать лечение камрелизумабом в течение как минимум 2 циклов и прекращать прием камрелизумаба за 5 недель до трансплантации печени. Применение апатиниба будет прекращено за 1 неделю до трансплантации печени. Как только прогрессирование опухоли будет обнаружено, программа будет прекращена, и будет назначено соответствующее оптимальное лечение. Объективная частота ремиссии (ЧОО), безрецидивная выживаемость (БРВ), общая выживаемость (ОВ), время до прогрессирования (ВТР) и любые побочные эффекты во время исследования будут оцениваться для оценки первичных эффектов и безопасности камрелизумаба. SHR-1210) плюс апатиниб для снижения стадии/преодоления ГЦР перед трансплантацией печени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
        • Контакт:
          • Jianguo Wang, PhD
          • Номер телефона: (+86)15967123327

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-75 лет
  • Патология: гепатоцеллюлярная карцинома
  • Превышают критерии Ханчжоу (Тип A: диаметр опухоли ≤ 8 см или диаметр опухоли и АФП ≤ 100 нг/мл; Тип B: диаметр опухоли > 8 см, но 100 нг/мл < АФП <400 нг/мл)
  • Отсутствие интервенционной терапии (ТАХЭ, РЧА или I131) в течение 2 месяцев
  • Ожидаемая выживаемость более 3 мес.
  • Чайлд-пью класс А или класс В (≤ 7 баллов)
  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1,5×10^9/л, Hb ≥ 9 г/л, PLT ≥ 100×10^9/л; ТТГ ≤ ВГН; общий билирубин ≤ 1,5 ВГН, альбумин ≥ 28 г/л, АСТ, АЛТ ≤ 3 ВГН; креатинин сыворотки ≤ 1,5 ВГН
  • ЭКОГ: 0-2
  • Пациенты участвуют в исследовании добровольно и подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Метастазы в регионарные лимфатические узлы или внепеченочные метастазы
  • Аллергия на камрелизумаб или апатиниб
  • Пациенты, перенесшие или в настоящее время осложненные другими злокачественными опухолями
  • Активный гепатит (гепатит B: HBsAg положительный или HBV-ДНК ≥10⁴копий/мл; гепатит C: антитела к HCV и РНК HCV положительный)
  • Активный туберкулез легких или туберкулез легких в анамнезе
  • Активное, диагностированное или предполагаемое аутоиммунное заболевание (включая, но не ограничиваясь: увеит, энтерит, гепатит, гипофиз, нефрит, васкулит, гипертиреоз, гипотиреоз и астму)
  • Интерстициальное заболевание легких в анамнезе или неинфекционная пневмония, требующая пероральной или внутривенной терапии стероидами
  • Длительная системная гормональная терапия (доза > 10 мг преднизона в день) или любая другая форма иммуносупрессивной терапии.
  • Ишемия миокарда или инфаркт миокарда выше II степени, артериальная гипертензия и невозможность достичь нормального диапазона после приема лекарств (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.)
  • Нарушение функции свертывания крови (ПВ>16 с, АЧТВ>43 с, ТТ>21 с, Fbg<2 г/л); желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе в течение 6 месяцев; явная склонность к кровотечениям или лечение тромболитиками или антикоагулянтами
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца
  • Активные инфекции, требующие системного лечения
  • ВИЧ положительный
  • Другие факторы, которые могут повлиять на безопасность пациентов или соблюдение режима лечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камрелизумаб плюс апатиниб
Лекарство: Камрелизумаб плюс апатиниб
Камрелизумаб 200 мг каждые 2 недели в/в и апатиниб 250 мг 1 раз в сутки перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективная частота ремиссии
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания до 6 мес.
Доля пациентов с ПО, ПР и СЗ в группе
От регистрации до прогрессирования заболевания до 6 мес.
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Период от хирургического вмешательства до рецидива ГЦК
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 1 год
Выживаемость через год
1 год
Время прогресса
Временное ограничение: От регистрации до прогрессирования заболевания до 6 мес.
Период от поступления до прогрессирования заболевания
От регистрации до прогрессирования заболевания до 6 мес.
Вредное влияние
Временное ограничение: 1 год
Любые неблагоприятные последствия, возникающие во время проекта
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zhejiang University

Соавторы

Huashan Hospital
West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tianjin First Central Hospital
Shulan (Hangzhou) Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KY2019-SHR-APA-ZJU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Клинические исследования Камрелизумаб плюс апатиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться