Camrelizumab (SHR-1210) 和阿帕替尼联合用于肝移植前 HCC 的降期/桥接
2019年7月26日 更新者：Xiao Xu、Zhejiang University
联合 Camrelizumab (SHR-1210) 和阿帕替尼用于肝移植前肝细胞癌降期/桥接的单组、开放标签、多中心临床研究
评估 camrelizumab (SHR-1210) 联合阿帕替尼用于肝移植前 HCC 降期/桥接的主要效果和安全性。
研究概览
详细说明
等待肝移植的 HCC 患者将根据纳入标准进行筛选和入组。
筛选和入组后，患者将接受卡瑞利珠单抗 200mg q2w iv 和阿帕替尼 250mg qd po 方案，每 4 周为一个周期。
每位患者将接受至少 2 个周期的 camrelizumab 治疗，并在肝移植前 5 周停用 camrelizumab。
阿帕替尼将在肝移植前 1 周停用。
一旦检测到肿瘤进展，程序将终止，并给予适当的最佳治疗。
将评估研究期间的客观缓解率 (ORR)、无复发生存期 (RFS)、总生存期 (OS)、进展时间 (TTP) 和任何不良反应，以评估 camrelizumab 的主要作用和安全性（ SHR-1210) 加阿帕替尼用于肝移植前 HCC 的降期/桥接。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Medical School of Zhejiang University
-
接触：
- Jianguo Wang, PhD
- 电话号码：(+86)15967123327
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-75岁
- 病理：肝细胞癌
- 超杭州标准（A型：肿瘤直径≤8cm或肿瘤直径和AFP≤100ng/mL；B型：肿瘤直径>8cm，但100ng/mL<AFP<400ng/mL）
- 2个月内未接受介入治疗（TACE、RFA或I131）
- 预期生存期超过 3 个月
- Child-pugh A级或B级（≤7分）
- 中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L，Hb≥9g/L，PLT≥100×10^9/L； TSH≤ULN；总胆红素 ≤ 1.5 ULN，白蛋白 ≥ 28 g/L，AST、ALT ≤ 3 ULN；血清肌酐≤ 1.5 ULN
- 心电图：0-2
- 患者自愿参加研究并签署知情同意书
排除标准：
- 区域淋巴结转移或肝外转移
- 对 Camrelizumab 或 Apatinib 过敏
- 患有或目前并发其他恶性肿瘤的患者
- 活动性肝炎（乙型肝炎：HBsAg阳性或HBV-DNA≥10⁴拷贝/ml；丙型肝炎：HCV抗体和HCV-RNA阳性）
- 活动性肺结核或肺结核病史
- 活动性、确诊或疑似自身免疫性疾病（包括但不限于：葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体、肾炎、血管炎、甲亢、甲减和哮喘）
- 间质性肺病史或非感染性肺炎需要口服或静脉注射类固醇治疗
- 长期全身性激素治疗（剂量 > 10mg 泼尼松/天）或任何其他形式的免疫抑制治疗
- 心肌缺血或Ⅱ级以上心肌梗死，高血压且服药后不能达到正常范围（收缩压>140mmHg，舒张压>90mmHg）
- 凝血功能异常（PT>16s，APTT>43s，TT>21s，Fbg<2g/L）； 6个月内消化道出血史；有明显出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗
- 孕妇或哺乳期妇女
- 1个月内参加过其他临床试验的患者
- 需要全身治疗的活动性感染
- 艾滋病毒阳性
- 可能影响患者安全或依从性的其他因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：卡瑞利珠单抗加阿帕替尼
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Camrelizumab 200mg q2w iv 和阿帕替尼 250mg qd po。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率
大体时间：从入组到疾病进展，最多 6 个月
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组内CR、PR、SD患者比例
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从入组到疾病进展，最多 6 个月
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无复发生存
大体时间：1年
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从入组手术到HCC复发的时间
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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一年存活率
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1年
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进步的时间
大体时间：从入组到疾病进展，最多 6 个月
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从入组到疾病进展的时间
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从入组到疾病进展，最多 6 个月
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负面影响
大体时间：1年
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项目期间发生的任何不利影响
|
1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年7月16日
初级完成 (预期的)
2021年12月31日
研究完成 (预期的)
2021年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年7月20日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月26日
首次发布 (实际的)
2019年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月26日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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